Novartis rapporterer positive fase‑III‑resultater for RMS for Remibrutinib

Novartis annoncerede den 1. september 2026 positive toplinje‑resultater fra sine fase‑III‑forsøg REMODEL‑1 og REMODEL‑2 med remibrutinib i relapsing multiple sclerosis og rapporterede, at begge studier nåede deres primære endepunkt ved signifikant at reducere den årlige tilbagefaldshyppighed sammenlignet med den aktive komparator teriflunomid. Selskabet offentliggjorde resultaterne i en ad hoc‑meddelelse udstedt i henhold til artikel 53 i SIX Swiss Exchange Listing Rules, den schweiziske offentliggørelsesforpligtelse for prisfølsomme fakta, og oplyste, at det planlægger at indgive remibrutinib til behandling af relapsing multiple sclerosis til sundhedsmyndighederne globalt.

Ifølge Novartis viste forsøgene overlegenhed for remibrutinib i forhold til teriflunomid på alle væsentlige sekundære endepunkter i hvert studie, herunder reduktion af MR‑lesioner. I en forudplanlagt kombineret analyse af REMODEL‑1 og REMODEL‑2 rapporterede selskabet en klinisk meningsfuld forsinkelse i funktionsnedgang, med en positiv tendens i 3‑måneders bekræftet funktionsnedgang og nominal signifikans i 6‑måneders bekræftet funktionsnedgang.

Sikkerhedsprofilen i REMODEL‑programmet var i overensstemmelse med det bredere remibrutinib‑udviklingsprogram, som omfatter mere end 4.500 kliniske forsøgsdeltagere på tværs af flere indikationer, oplyste Novartis. Selskabet sagde, at remibrutinib var vel tolereret og fortsat viste ingen lever‑sikkerheds‑signal, herunder ingen tilfælde, der opfyldte Hy’s Law‑kriterierne.

„På trods af fremskridt inden for behandlingen er der fortsat et udeblivende behov for orale terapier, der kan levere robust forebyggelse af tilbagefald, bremse funktionsnedgang og samtidig opretholde en gunstig sikkerhedsprofil,“ sagde Shreeram Aradhye, præsident for udvikling og chief medical officer hos Novartis. „De positive REMODEL‑resultater understreger potentialet for remibrutinib som en høj‑effektiv oral behandling for personer med RMS med en differentieret fordel‑risiko‑profil.“

REMODEL‑forsøgsdesign

REMODEL‑1 og REMODEL‑2 er identiske multinationale, randomiserede, dobbelt‑blinde, aktive‑komparator‑kontrollerede fase‑III‑studier, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af remibrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne patienter med relapsing multiple sclerosis. Cirka 2.000 patienter globalt med tegn på nylig sygdomsaktivitet og en Expanded Disability Status Scale‑score på 0,0 til 5,5 blev randomiseret 1:1 til at modtage remibrutinib 100 mg eller teriflunomid, ifølge selskabet. Hvert studie består af en indledende dobbelt‑blind kerne‑del med en fleksibel varighed på op til maksimalt 30 måneder, efterfulgt af en åben forlængelse på op til 5 år.

Det primære endepunkt er den årlige tilbagefaldshyppighed. Vigtige sekundære endepunkter omfatter 3‑ og 6‑måneders bekræftet funktionsnedgang, antallet af nye eller forstørrede T2‑lesioner pr. år, antallet af gadolinium‑forstærkende T1‑lesioner pr. scanning, serum‑koncentration af neurofilament let kæde, og procentdelen af deltagere uden tegn på sygdomsaktivitet, målt som NEDA‑3.

Registreringsoptegnelser på ClinicalTrials.gov beskriver hver kerne‑del som en randomiseret, dobbelt‑blind, double‑dummy, parallel‑gruppe‑sammenligning, hvor deltagerne modtog enten en remibrutinib‑tablet med tilsvarende teriflunomid‑placebo eller en teriflunomid‑kapsel med tilsvarende remibrutinib‑placebo. Den REMODEL‑1‑registrering angiver en faktisk startdato den 16. december 2021, en primær afslutningsdato den 21. juli 2026, faktisk indskrivning af 1.000 deltagere og en forventet samlet afslutningsdato den 30. oktober 2030. Den REMODEL‑2‑registrering angiver en faktisk startdato den 13. december 2021, en primær afslutningsdato den 22. juli 2026, faktisk indskrivning af 1.007 deltagere og samme forventede afslutningsdato. Begge forsøg er opført som aktive og rekrutterer ikke længere, med centre i Nordamerika, Sydamerika, Europa, Asien, Afrika og Mellemøsten, og hver registrering bemærker, at data fra de to studier vil blive samlet for nogle endepunkter. Berettigede deltagere var 18 til 55 år med en diagnose af relapsing multiple sclerosis efter 2017‑McDonald‑diagnostikkriterierne.

Regulatoriske planer og baggrund for Remibrutinib

Novartis vil præsentere REMODEL‑1‑ og REMODEL‑2‑dataene som en sen‑break‑presentation på MSToronto2026 og har til hensigt at afholde en investor‑call efter kongrespræsentationen. Selskabet planlægger at søge regulatorisk godkendelse af remibrutinib til behandling af relapsing multiple sclerosis globalt.

Remibrutinib er en højt selektiv, oral Bruton’s tyrosinkinase‑inhibitor, der blokerer BTK‑vejen, reducerer aktivering af B‑celler og medfødte immunceller for at modulere immunregulerende netværk og relateret neuroinflammation. Opdaget hos Novartis undersøges forbindelsen i neurovidenskabelige indikationer, herunder fase‑III‑studiet REMASTER i sekundær progressiv multiple sclerosis, samt i andre immundefrænede tilstande såsom hidradenitis suppurativa og fødevareallergi.

Remibrutinib 25 mg er allerede godkendt som Rhapsido til voksne med kronisk spontan urticaria. Den amerikanske Food and Drug Administration godkendte Rhapsido i september 2025, og Europa‑Kommissionen godkendte det i april 2026. FDA‑godkendelsen omfattede voksne patienter, der forblev symptombærende på trods af H1‑antihistaminbehandling, og var baseret på fase‑III‑forsøgene REMIX‑1 og REMIX‑2, hvor Rhapsido viste overlegenhed i forhold til placebo i ændring fra baseline i kløe, udslæt og ugentlig urticariaktivitet i uge 12, sagde Novartis i sin godkendelsesmeddelelse. Godkendelse fra Europa‑Kommissionen omfattede voksne patienter med utilstrækkelig respons på H1‑antihistaminbehandling, efter en positiv udtalelse fra Komitéen for lægemidler til menneskelig brug i februar 2026.

Multiple sclerosis er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, karakteriseret ved myelinnedbrydning og axonal skade i hjernen, synsnerven og rygmarven, og den påvirker næsten 3 millioner mennesker på verdensplan, ifølge Novartis. Relapsing multiple sclerosis er den mest almindelige form for sygdommen og omfatter klinisk isoleret syndrom, relapsing‑remitterende MS og aktiv sekundær progressiv MS.