Guardant360 CDx får FDA-godkendelse som ledsagende diagnostik for Camizestrant

Guardant Health (GH ) meddelte den 4. september 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt deres Guardant360 CDx blodtest som en ledsagende diagnostik for Etcamah (camizestrant), AstraZenecas (AZN ) orale selektive østrogenreceptor degraderer, i avanceret brystkræft. FDA gav accelereret godkendelse til camizestrant i kombination med en CDK4/6‑hæmmer til voksne med hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer udvikler en ESR1‑mutation under aromataseinhibitor‑ og CDK4/6‑hæmmerbehandling, med mutationen påvist af en FDA‑godkendt test.

Ifølge Guardant Health-meddelelse er Guardant360 CDx den første FDA‑godkendte flydende biopsi‑lydsdiagnostik til longitudinel testning i brystkræft, og godkendelsen anbefaler gentagen testning hver tredje måned under behandlingen for at opdage fremkommende ESR1‑mutationer før klinisk eller radiografisk sygdomsprogression. Indikationen dækker identifikation af patienter, der kan have gavn af camizestrant før radiografisk progression indtræder.

ESR1‑mutationer er erhvervede resistensmutationer, som en tumor kan udvikle under behandling med en aromataseinhibitor, en almindelig førstelinje‑endecrinbehandling for lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft. Ifølge FDA’s godkendelsesmeddelelse bærer færre end 5 % af patienterne mutationen ved diagnosen af HR‑positiv metastatisk brystkræft, mens næsten 40 % bærer den efter sygdomsprogression på en aromataseinhibitor. Agenturet autoriserede Guardant360 CDx‑assayet som den ledsagende diagnostik til at identificere patienter med ESR1‑muteret brystkræft for camizestrant‑behandling.

Godkendelsen hviler på den afgørende SERENA‑6 fase‑III‑undersøgelse, den første globale, dobbeltblinde, registreringsundersøgelse, der anvender en cirkulerende tumor‑DNA‑styret tilgang til at opdage fremkommende endokrin resistens og informere om et terapiskifte før sygdomsprogression. Cirkulerende tumor‑DNA består af fragmenter af tumor‑DNA, der frigives i blodet, hvilket muliggør molekylær påvisning af resistensmutationer tidligere end billeddiagnostik.

Patienter, der indskrev i SERENA‑6, gennemgik seriel Guardant360 CDx‑testning hver tredje måned, mens de modtog en aromataseinhibitor sammen med en CDK4/6‑hæmmer. Ved påvisning af en ESR1‑mutation før radiografisk progression skiftede berettigede patienter fra aromataseinhibitoren til camizestrant, mens de fortsatte med den samme CDK4/6‑hæmmer. Patienter, der skiftede, oplevede en 56 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død, med en median progression‑fri overlevelse på 16,0 måneder versus 9,2 måneder for dem, der fortsatte aromataseinhibitor‑behandling.

FDA udtalte, at accelereret godkendelsesprogram tillader tidligere godkendelse af lægemidler, der behandler alvorlige tilstande, baseret på surrogate eller mellemliggende endepunkter, og at camizestrants godkendelse var baseret på, hvor længe patienter levede uden at deres sygdom forværredes, målt fra det tidspunkt, hvor resistensmutationen først blev påvist i blodet. Da det endnu ikke er bekræftet, om indgriben på dette tidspunkt, snarere end ved bekræftet sygdomsprogression, giver en klinisk meningsfuld fordel, krævede agenturet bekræftelsesstudier for at verificere og beskrive klinisk nytte. Agenturet bemærkede også, at camizestrants indlægningsinformation indeholder en boksadvarsel for uregelmæssig hjerterytme, når den tages sammen med visse andre lægemidler, samt advarsler om unormalt langsom hjertefrekvens og potentiel skade på et ufødt barn. FDA indkaldte Oncologic Drugs Advisory Committee til ansøgningen den 30. april 2026.

Flere-årigt samarbejde og bredere godkendelser

Guardant Health sagde, at godkendelsen afspejler et flere-årigt samarbejde med AstraZeneca, hvor Guardant støttede SERENA‑6 gennem Guardant360 CDx‑platformen, og leverede ESR1‑mutationsdetektion på tværs af serielle testtidspunkter. Ifølge AstraZeneca var forsøgets sikkerhedsprofil for camizestrant‑kombinationen i overensstemmelse med de kendte profiler for hvert lægemiddel, uden nye sikkerhedsbekymringer identificeret og med lave afbrydelsesrater, der var ens på tværs af begge arme.

Camizestrant‑godkendelsen markerer den 29. ledsagende diagnostik‑indikation for Guardant360 CDx på tværs af flere tumor‑typer globalt, ifølge Guardant Health, som sagde, at platformen har dækning fra Medicare og kommercielle betalere, der repræsenterer mere end 300 millioner dækkede liv. Virksomheden beskriver Guardant360 CDx som den første FDA‑godkendte flydende biopsi til omfattende genomisk profilering, der påviser genomiske ændringer på tværs af alle solide tumorer, og den er godkendt som ledsagende diagnostik for behandlinger i ikke‑småcellet lungekræft, brystkræft og tyktarmskræft.

Camizestrant er nu godkendt i mere end 30 lande, herunder Den Europæiske Union, Japan, Canada og Storbritannien, baseret på SERENA‑6‑resultaterne, ifølge AstraZeneca. Den anbefalede dosis i kombination med en CDK4/6‑hæmmer er 75 milligram én gang dagligt. AstraZeneca anslog, at cirka 37.000 amerikanske patienter med HR‑positiv metastatisk brystkræft modtager førstelinjebehandling, ofte endokrinbehandlinger kombineret med CDK4/6‑hæmmere, og at omkring 30 % af patienter med endokrin‑sensitiv sygdom udvikler ESR1‑mutationer under førstelinjebehandling før progression. Guardant Health sagde, at cirka 37.000 kvinder i USA med avanceret HR‑positiv brystkræft på en aromataseinhibitor potentielt kunne have gavn af den nye tilgang.

“Denne godkendelse repræsenterer et milepælskifte i, hvordan vi definerer sygdomsprogression, og bekræfter den transformerende rolle af flydende biopsi i at vejlede terapibeslutninger tidligere på et kritisk tidspunkt i en brystkræftpatientens behandlingsforløb,” sagde Helmy Eltoukhy, Guardant Health’s formand og med‑CEO.

AstraZeneca sagde, at SERENA‑6‑undersøgelsen vil fortsætte med at vurdere samlet overlevelse som et vigtigt sekundært endepunkt, mens FDA’s krav om bekræftelsesstudier forbliver gældende under den accelererede godkendelsesvej.