Novartis får FDA-godkendelse til Rhapsido i symptomatisk dermografisme

Novartis annoncerede den 7. oktober 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte Rhapsido (remibrutinib) som den første behandling for voksne med symptomatisk dermografisme (SD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer. Beslutningen tilføjer en anden amerikansk indikation for den orale, højt selektive Bruton’s tyrosinkinase-inhibitor (BTKi), som allerede er godkendt i kronisk spontan urticaria (CSU).

SD er en form for kronisk nældefeber, hvor symptomer kan udløses af daglig hudfriktion, kradsen eller gnidning. Rhapsido virker ved at blokere BTK-stien, der er involveret i frigivelsen af histamin, som Novartis beskriver som en central driver for nældefeber (hvæl) og hævelse. Mere end 90 % af voksne med kronisk nældefeber oplever CSU eller SD, ifølge virksomheden. Med den nye godkendelse sagde Novartis, at Rhapsido bliver den eneste receptpligtige behandling med godkendte anvendelser i begge tilstande, når antihistaminer alene ikke kontrollerer symptomerne, med henvisning til virksomhedsdata fra august 2026.

Fase III RemIND-data

FDA-beslutningen hviler på data fra SD‑kohorten i fase‑III‑undersøgelsen RemIND, udført på patienter, der forblev symptombærende på anden‑generations H1‑antihistaminer. I uge 12 opnåede 29,3 % af patienterne, der blev behandlet med Rhapsido, fuldstændig respons på nældefeber, målt med Total Fric Score, sammenlignet med 14,0 % af patienterne, der modtog placebo (p=0,0229), med responser allerede set i uge 2, ifølge den i meddelelsen citerede produktinformation. Novartis opsummerede resultatet som, at dobbelt så mange behandlede voksne opnåede fuldstændig nældefeber‑løsning i uge 12 versus placebo.

I kliniske forsøg op til uge 24 demonstrerede Rhapsido en sikkerhedsprofil i SD, der svarer til den i CSU, uden krav om rutinemæssig laboratorieovervågning. De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 3 % af patienterne, var nasofaryngitis (nasal tilstoppelse, ondt i halsen og løbende næse), blødning, hovedpine, kvalme og mavesmerter.

Giselle Mosnaim, MD, MS, allergolog og immunolog ved Endeavor Health, klinisk professor ved University of Chicago Pritzker School of Medicine og førende undersøgelsesleder for RemIND‑studiet, sagde: “SD er en kronisk, invaliderende tilstand med historisk begrænsede behandlingsmuligheder. Remibrutinib tilbyder for første gang en behandlingsmetode specifikt for SD‑patienter, som fortsat er utilstrækkeligt kontrolleret med kun H1‑antihistaminer, hvilket udgør et betydningsfuldt skridt fremad for denne befolkningsgruppe.”

Novartis beskrev SD som den mest udbredte type kronisk inducerbar urticaria (CIndU) og henviste til en artikel fra 2020 af Pozderac og kolleger i Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Virksomheden citerede også Urticaria Voices‑undersøgelsen, præsenteret på European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress i 2025, som fandt, at mere end 50 % af CIndU‑patienter forbliver symptombærende på trods af H1‑antihistaminer.

Kristen Willard, administrerende direktør for We CU, et globalt fællesskab der støtter personer med kronisk urticaria gennem oplysning, fortalervirksomhed, uddannelse og forskning, udtalte, at godkendelsen repræsenterer vigtig fremgang for SD‑fællesskabet og tilføjede, at personer, der lever med tilstanden, fortjener behandlingsmuligheder udviklet specifikt til den.

Udvidet CIndU-program og pipeline

Udover SD evaluerede RemIND‑studiet også remibrutinib i yderligere former for CIndU, herunder kolde urticaria og cholinerg urticaria. Novartis oplyste, at de planlægger at indsende det fulde RemIND‑datasæt til sundhedsmyndigheder globalt, hvor det er relevant. Lindsey Finklea, MD, en dermatolog og adjunktprofessor ved University of Texas at San Antonio og RemIND‑forsøgsundersøger, udtalte, at den første FDA‑godkendte medicin specifikt for SD markerer en vigtig ændring i, hvordan klinikere kan tilgå pleje, og giver fornyet håb til patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af H1‑antihistaminer.

I USA er Rhapsido nu godkendt til voksne med CSU og til voksne med SD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af H1‑antihistaminer. Lægemidlet er også godkendt i Den Europæiske Union, Storbritannien og Kina til voksne med CSU, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af H1‑antihistaminer. “Dagens godkendelse markerer en vigtig milepæl for personer, der lever med SD, og bygger på den første FDA‑godkendte indikation for Rhapsido i CSU for lidt over et år siden,” sagde Victor Bultó, præsident, USA, Novartis.

Remibrutinib fortsætter med at blive undersøgt i andre immundefektrelaterede tilstande, herunder hidradenitis suppurativa og fødevareallergi samt multipel sklerose. Novartis oplyste, at de for nylig annoncerede positive topline‑resultater fra fase III REMODEL‑1 og REMODEL‑2‑undersøgelserne i tilbagevendende multipel sklerose, hvor remibrutinib viste en klinisk meningsfuld reduktion i årlige tilbagefaldsrater og en klinisk meningsfuld forsinkelse i funktionsnedgang sammenlignet med teriflunomid, med en gunstig sikkerhedsprofil og ingen lever‑sikkerhedssignaler. Virksomheden sagde, at de planlægger at præsentere de seneste data på MSToronto2026.