Guardant360 CDx får CE-mærke som Camizestrant-kompaniediagnostic

Guardant Health (GH ) annoncerede den 8. oktober 2026, at deres Guardant360 CDx-test modtog CE-mærkning i henhold til Europas forordning om in‑vitro diagnostiske medicinsk udstyr som en kompaniediagnostic (CDx) til at identificere patienter med østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som kan have gavn af behandling med Etcamah (camizestrant), AstraZenecas næste generations orale selektive østrogenreceptor-degrader (SERD) og komplette ER-antagonist.

Det præcisionsonkologiske firma med base i Palo Alto, Californien, oplyste, at den europæiske godkendelse er deres 31. godkendelse som kompaniediagnostic og den tredje CDx-godkendelse for Etcamah. Godkendelsen følger tidligere regulatoriske godkendelser af Guardant360 CDx som kompaniediagnostic for Etcamah i USA og Japan.

Med Guardant360 CDx kan klinikere teste for ESR1-mutationer i tumorer via en blodprøve inden sygdomsprogression, ifølge virksomheden. Guardant udtalte, at tilgangen styrker rollen for flydende biopsi i at vejlede behandlingsbeslutninger tidligere i en brystkræftpatientes behandling.

„Guardant360 CDx tilbyder molekylære indsigter, der kan understøtte informerede behandlingsbeslutninger for patienter med avanceret brystkræft, og adresserer sygdommen, før den kommer ud af kontrol“, sagde Helmy Eltoukhy, formand og med‑CEO for Guardant Health. Han tilføjede, at virksomheden ser potentiale for denne type testprotokol i andre kræfttyper.

Guardant beskriver Guardant360 CDx som den første FDA‑godkendte flydende biopsi til omfattende genomisk profilering. Ifølge virksomheden opdager testen flere genomiske ændringer på tværs af alle solide tumorer og er godkendt som kompaniediagnostic for behandlinger i ikke‑småcellet lungekræft, brystkræft og tyktarmskræft.

Etcamah og SERENA‑6‑undersøgelsen

AstraZeneca annoncerede den 23. juli 2026, at Europa-Kommissionen havde godkendt Etcamah i kombination med en CDK4/6-hæmmer (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i Den Europæiske Union efter en positiv udtalelse fra Udvalget for lægemidler til menneskelig brug. Lægemidlets EU-indikation omfatter voksne patienter med ER‑positiv, HER2‑negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft ved påvisning af en ESR1-mutation og uden sygdomsprogression under førstelinjens endokrine terapi i kombination med en CDK4/6-hæmmer.

Ifølge AstraZeneca (AZN ) var godkendelsen baseret på resultater fra den afgørende SERENA‑6 fase‑III‑undersøgelse, en global, dobbeltblind, randomiseret studie, der indskrev 315 voksne patienter med HR‑positiv, HER2‑negativ avanceret brystkræft, hvis tumorer havde en fremkommet ESR1-mutation. Undersøgelsen anvendte overvågning af cirkulerende tumor‑DNA (ctDNA) via en blodprøve i forbindelse med rutinemæssige tumorscanninger hver anden til tredje måned for at identificere tidlige tegn på endokrin resistens gennem fremkomsten af ESR1-mutationer. Efter påvisning af en ESR1-mutation uden sygdomsprogression fik patienterne deres endokrine terapi skiftet fra en aromatasehæmmer til Etcamah, mens de fortsatte kombinationen med den samme CDK4/6‑hæmmer.

I en planlagt interim‑analyse reducerede Etcamah‑kombinationen risikoen for sygdomsprogression eller død med 56 % i forhold til standardbehandling med en aromatasehæmmer (anastrozol eller letrozol) i kombination med en CDK4/6‑hæmmer, rapporterede AstraZeneca og citerede en hazard‑ratio på 0,44 (95 % konfidensinterval: 0,31‑0,60; p<0,00001). Median progression‑fri overlevelse, undersøgelsens primære endepunkt som vurderet af efterforskerne, var 16,0 måneder med Etcamah‑kombinationen versus 9,2 måneder med aromatasehæmmer‑kombinationen.

Data for de vigtigste sekundære endepunkter, tid til anden sygdomsprogression (PFS2) og samlet overlevelse, var umodne på tidspunktet for interim‑analysen. En efterfølgende forudplanlagt analyse viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld PFS2‑fordel på 25,7 måneder versus 19,1 måneder til fordel for Etcamah‑kombinationen (hazard‑ratio 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,46‑0,86; p=0,00373), og den samlede overlevelse fortsatte med at modne til fordel for kombinationen (hazard‑ratio 0,87; 95 % konfidensinterval: 0,57‑1,30), sagde virksomheden og tilføjede, at undersøgelsen vil fortsætte med at vurdere samlet overlevelse som et vigtigt sekundært endepunkt. Sikkerhedsprofilen for Etcamah i kombination med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for hvert lægemiddel, uden nye sikkerhedsbekymringer identificeret, og afbrydelser var meget få og ens i begge grupper, ifølge AstraZeneca.

AstraZeneca beskrev Etcamah som den første og eneste næste generations orale SERD og komplette ER‑antagonist, godkendt i førstelinjens behandling, og den eneste mulighed i kombination med alle bredt godkendte CDK4/6‑hæmmere, samt som virksomhedens 11. nye lægemiddel ud af de 20, den forventer at lancere inden 2030. Den anbefalede dosis af Etcamah i kombination med en CDK4/6‑hæmmer er 75 mg, administreret oralt én gang dagligt. Virksomheden oplyste, at lægemidlet også er godkendt i Japan, De Forenede Arabiske Emirater og Saudi-Arabien baseret på SERENA‑6 fase‑III‑undersøgelsen, med regulatoriske ansøgninger under gennemgang i flere andre lande; på tidspunktet for meddelelsen den 23. juli var den amerikanske ansøgning stadig under Food and Drug Administration-gennemgang, efter at myndigheden havde forlænget sin deadline under Prescription Drug User Fee Act for at gennemgå opdaterede resultater fra undersøgelsen.

François-Clément Bidard, professor i medicinsk onkologi ved Institut Curie og Versailles University og medansvarlig efterforsker for forsøget, kaldte EU-godkendelsen “velkommen nyhed for den ene ud af tre patienter i Europa med denne form for fremskreden brystkræft, hvis tumorer udvikler ESR1-mutationer før sygdomsprogression.” AstraZeneca sagde, at brystkræft fortsat er den førende årsag til kræftdødsfald blandt kvinder i Europa, med mere end 140.000 dødsfald i 2024 og mere end 540.000 diagnosticerede patienter i samme år. Virksomheden oplyste, at mutationer i ESR1-genet er en væsentlig drivkraft for endokrin resistens og er forbundet med dårlige resultater, og at cirka 30 % af patienter med endokrin‑følsom HR‑positiv sygdom udvikler ESR1-mutationer under første‑linje behandling før sygdomsprogression. På tværs af Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Spanien og Italien behandles cirka 37.000 patienter med HR‑positiv metastatisk brystkræft med et lægemiddel i første‑linje, oftest endokrine terapier kombineret med CDK4/6‑inhibitorer, ifølge virksomheden.

Tidligere FDA-godkendelse

Den europæiske godkendelse følger den amerikanske Food and Drug Administration’s godkendelse af Guardant360 CDx som en companion‑diagnostik for camizestrant, annonceret af Guardant den 4. september 2026. Denne godkendelse omfatter identifikation af patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har tumorer med ESR1-mutationer før radiografisk progression, og den anbefaler gentagen Guardant360 CDx-test hver tredje måned under behandlingen for at opdage fremkommende ESR1-mutationer før klinisk eller radiografisk sygdomsprogression, oplyser virksomheden. Guardant beskrev FDA-godkendelsen på det tidspunkt som platformens 29. CDx‑indikation på tværs af flere tumortyper globalt og som et udtryk for et flerårigt samarbejde med AstraZeneca, der fokuserer på at integrere Guardants produkter og kapaciteter i klinisk udvikling. Virksomheden anslog, at omkring 37.000 kvinder i USA, der lever med fremskreden HR‑positiv brystkræft og behandles med en aromatasehæmmer, potentielt kunne drage fordel af tilgangen.