Tempus udvider flerårigt Moderna-Merck-samarbejde om Intismeran

Tempus meddelte den 7. oktober 2026 et udvidet, flerårigt samarbejde med Moderna og Merck, kendt som MSD uden for USA og Canada, for at støtte den potentielle kommercialisering af intismeran autogene (V940/mRNA-4157), en undersøgende mRNA-baseret individualiseret neoantigen-terapi, der evalueres i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab), Mercks anti‑PD‑1‑terapi, hos patienter med fuldstændigt resektet stadium IIB‑IV melanom og andre kræfttyper. De finansielle vilkår for samarbejdet blev ikke offentliggjort.

I henhold til samarbejdet vil Tempus håndtere den rettidige indsamling og overførsel af tumorvæv og blodprøver, der kræves til next‑generation sequencing (NGS). Underlagt gældende regulatoriske godkendelser vil Tempus også levere NGS‑tjenester til at understøtte design‑ og fremstillingsprocessen for intismeran autogene. Intismeran autogene er fællesudviklet af Moderna og Merck. Tempus oplyste, at den udvidede ordning bygger på de fælles bestræbelser, som virksomhederne startede sidste år.

“At bringe en individualiseret terapi som intismeran autogene fra klinisk udvikling mod potentiel kommercialisering kræver et sømløst, yderst pålideligt diagnostisk netværk,” sagde Said Francis, Modenas Chief Business Officer og General Manager for Individualized Neoantigen Therapies. “Samarbejdet med Tempus gør det muligt for os at udnytte deres kommercielle tilstedeværelse og avancerede sekventeringsevner, mens vi arbejder på at levere individualiserede neoantigen‑terapier til patienter i stor skala.”

Jannie Oosthuizen, President, Global Oncology and MSD International, udtalte, at hver individualiseret neoantigen‑behandling er designet ud fra biologien i den enkelte patients tumor, hvilket kræver en omhyggeligt koordineret ende‑til‑ende‑proces fra indsamling af patientens tumorsample og generering af sekventeringsdata til design og fremstilling af en individualiseret terapi. Oosthuizen sagde, at samarbejder som det med Tempus hjælper med at opbygge den infrastruktur, der er nødvendig for at bringe tilgangen til patienterne.

“Individualiserede terapier repræsenterer fremtiden for præcisionsmedicin, men at indfri deres løfter kræver en ende‑til‑ende klinisk arbejdsproces, der fungerer i den virkelige verden,” sagde Eric Lefkofsky, grundlægger og administrerende direktør for Tempus. “Ved at kombinere vores operationelle skala og dybe kliniske integration med Mercks og Modenas mRNA‑innovation bygger vi den infrastruktur, der er nødvendig for at bringe individualiserede kræftvacciner til patienterne.”

Tempus beskriver sig selv som en teknologivirksomhed, der fremmer præcisionsmedicin gennem den praktiske anvendelse af kunstig intelligens i sundhedssektoren, med et af verdens største biblioteker af multimodale data og et operativsystem, der gør disse data tilgængelige og brugbare.

Fase 3 INTerpath-001-resultater

Den udvidede samarbejde følger positive overordnede resultater som Merck og Moderna annoncerede den 19. august 2026 fra fase 3 INTerpath-001‑undersøgelsen, der evaluerer adjuvant intismeran i kombination med KEYTRUDA hos patienter med fuldstændigt resektet stadium IIB‑IV melanom. Ved en foruddefineret interim‑analyse nåede undersøgelsen sit primære endepunkt, rekurrencefri overlevelse (RFS), og et vigtigt sekundært endepunkt, fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) hos patienter med fuldstændigt resektet stadium IIB, IIC, III eller IV kutan melanom, som ikke havde modtaget tidligere systemisk behandling. Merck og Moderna beskrev resultaterne som det første positive fase 3‑resultat for en individualiseret neoantigen‑terapi og for en mRNA‑baseret kræftterapi, samt den første fase 3‑undersøgelse, der demonstrerer en klinisk meningsfuld forbedring i forhold til alene KEYTRUDA, en standardbehandling immunterapi, i den adjuvante indstilling for patienter med resektet melanom.

Virksomhederne oplyste, at sikkerhedsprofilerne for intismeran og KEYTRUDA i undersøgelsen var i overensstemmelse med dem, der blev observeret i tidligere rapporterede studier for kombinationen, uden nye sikkerhedssignaler. I overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen vil studiet fortsætte med at evaluere andre vigtige sekundære endepunkter, herunder samlet overlevelse. Merck og Moderna planlægger at præsentere dataene på et kommende internationalt medicinsk møde, dele dem med regulatoriske myndigheder og engagere sig med regulatorerne om indgivelse af ansøgninger for intismeran i kombination med KEYTRUDA.

Forsøgsdesign og udviklingsprogram

INTerpath-001 (NCT05933577) er en randomiseret, dobbeltblind, placebo‑ og aktiv‑komparator‑kontrolleret global fase 3‑undersøgelse. Den indskrev 1.137 patienter, som efter fuldstændig kirurgisk resektion blev randomiseret 2:1 til at modtage intismeran på 1 mg hver tredje uge i op til ni doser plus KEYTRUDA på 400 mg hver sjette uge i op til ni cyklusser, versus alene KEYTRUDA, fortsat indtil sygdomsrekurrence eller uacceptabel toksicitet, med en samlet behandlingsvarighed på op til cirka 56 uger. Det primære endepunkt er RFS, defineret som tiden fra randomisering til enhver sygdomsrekurrence (lokal, lokoregionale, regional eller fjern) vurderet af undersøgelseslederen, eller død af enhver årsag. Vigtige sekundære endepunkter omfatter DMFS, samlet overlevelse, sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet.

Phase‑3‑resultatet bygger på tidligere rapporterede fase‑2b‑resultater fra KEYNOTE‑942/mRNA‑4157‑P201‑studien. Fem‑års opfølgningsdata præsenteret på ASCO’s årlige møde i 2026 viste, at kombinationen medførte en 49 % reduktion i risikoen for tilbagefald eller død (HR=0.51; 95 % CI, 0.294‑0.887) og en 59 % reduktion i risikoen for fjernmetastaser eller død (HR=0.411; 95 % CI, 0.200‑0.843) sammenlignet med kun KEYTRUDA, ifølge Merck og Modernas kunngørelse i august.

Merck og Moderna viderefører det bredere INTerpath‑kliniske udviklingsprogram, som evaluerer intismeran i kombination med KEYTRUDA og andre kræftbehandlinger samt som monoterapi. Programmet omfatter i alt ni fase‑2‑ og fase‑3‑studier på tværs af tumortyper, herunder melanom, non‑small cell lung cancer, blærekræft og nyrecellekarcinom, samt fase‑2b‑studiet KEYNOTE‑942 i adjuvant melanom og et fase‑1‑studie, der undersøger adjuvant pancreatisk ductal adenokarcinom, perioperativ gastrisk karcinom og perioperativ non‑small cell lung cancer.

Hver intismeran‑terapi består af en syntetisk mRNA, der koder for op til 34 neoantigener, og den designes og fremstilles ved hjælp af en patients tumorprøve for at identificere den unikke mutationssignatur i deres kræft. Ved administration oversættes de RNA‑kodede neoantigensekvenser i kroppen og præsenteres for immunsystemet, et centralt skridt i genereringen af specifikke T‑celle‑responsere mod kræftceller. I henhold til samarbejdet, der blev annonceret den 7. oktober 2026, omfatter Tempus’ rolle de prøve‑baserede trin i denne patient‑specifikke proces: håndtering af indsamling og overførsel af tumor‑ og blodprøver, der kræves til sekventering, samt, underlagt regulatoriske godkendelser, levering af NGS‑tjenester, der understøtter design og fremstilling af hver individualiseret terapi.