Abbott CardioMEMS får FDA-godkendelse for patient‑rettede app‑funktioner

Abbott meddelte den 5. oktober 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt opdateringer til CardioMEMS HF System, som muliggør nye patient‑rettede funktioner via virksomhedens CardioGuide HF App. For første gang kan plejeteams give amerikanske CardioMEMS‑patienter mulighed for at se deres pulmonale arteriedruktursmålinger (PAP) direkte på deres smartphones.

CardioGuide HF App er en mobilapplikation for personer med hjertesvigt, som har en implanteret CardioMEMS‑sensor til pulmonal arteriedruktur. Den viser patientens egne PAP‑målinger og -tendenser på en iOS‑ eller Android‑smartphone. Abbott oplyser, at de planlægger at gøre CardioGuide HF App og en tilhørende softwarefunktion, Dynamic Treatment Plan, tilgængelig senere i år.

Pulmonal arteriedruktur er trykket i blodet, der flyder fra hjertets højre side ind i lungerne. Ifølge Abbott er stigende PAP et af de tidligste tegn på forværring af hjertesvigt og kan forekomme uger før patienten oplever symptomer. I mere end et årti har klinikere brugt PAP‑målinger fra CardioMEMS HF System til at identificere tegn på forværret hjertesvigt og vejlede behandlingen.

CardioMEMS HF System måler PAP gennem en lille sensor, der er permanent implanteret i den pulmonale arterie. Systemet omfatter også CardioMEMS HERO‑enheden, som patienterne bruger til at foretage trykmålinger, samt Merlin.net Patient Care Network‑portalen, som overfører målingerne til plejeteamet. CardioGuide HF App supplerer systemet ved at give patienterne direkte indsigt i deres målinger og tendenser på deres smartphones.

Dynamic Treatment Plan

De godkendte opdateringer omfatter også Dynamic Treatment Plan (DTP), en softwarefunktion, der gør det muligt for klinikere at oprette personlige medicinjusteringsplaner baseret på ændringer i en patients PAP. Når en plan er på plads, kan DTP sende instruktioner om medicinjustering direkte til CardioMEMS‑patienter via CardioGuide HF App. Funktionen er tilgængelig gennem Abbott’s Merlin.net Patient Care Network Portal, og når en kliniker aktiverer den, modtager patienterne opdateringer relateret til deres individuelle hjertesvigt‑behandlingsplan via appen.

“Hjertesvigt kan forværres, før patienterne bemærker åndenød, hævelse eller vægtøgning. Målinger af pulmonal arteriedruktur kan hjælpe med at identificere ændringer tidligere og give plejeteams mulighed for at justere behandlingen, før symptomer opstår,” sagde Andrew J. Sauer, M.D., kardiolog og vicepræsident for forskning ved Saint Luke’s Mid America Heart Institute samt professor i medicin ved University of Missouri-Kansas City.

“Ved at give patienterne større indsigt i deres tilstand hjælper disse nye funktioner dem med at forblive informerede, engagerede og forbundne med deres pleje mellem lægebesøg,” sagde Katie Spayde, vicepræsident for Abbotts hjertesvigt‑division.

Udgivet indikation og sikkerhedsoplysninger

Systemets udgivet amerikanske indikationer og sikkerhedsoplysninger angiver, at CardioMEMS HF System er indikeret til trådløs måling og overvågning af tryk i lungearterien og hjertefrekvens hos NYHA klasse II eller III hjertesvigt‑patienter, som enten har været indlagt for hjertesvigt i det foregående år og/eller har forhøjede natriuretiske peptider. De hemodynamiske data anvendes af læger til håndtering af hjertesvigt med mål om at kontrollere tryk i lungearterien og reducere indlæggelser på grund af hjertesvigt.

CardioMEMS HF System er kontraindiceret for patienter, der ikke kan tage dobbelt antiplatelet- eller antikoagulantbehandling i en måned efter implantation. De oplyste potentielle bivirkninger forbundet med implantationsproceduren omfatter luftemboli, allergisk reaktion, infektion, forsinket sårheling, arytmier, blødning, hæmoptyse, hæmatom, kvalme, cerebrovaskulær hændelse, trombose, kardiovaskulær skade, myokardieinfarkt, død, emboli, termisk forbrænding, hjerteperforation, pneumothorax, skade på thoraxducten og hæmothorax.

Abbott beskriver CardioMEMS HF System som den førende fjernmonitoreringsplatform for hemodynamik hos hjertesvigt‑patienter og, understøttet af mere end et årti klinisk evidens, som det mest studerede og eneste FDA‑godkendte trådløse hjertesvigt‑monitoreringssystem, der er bevist at reducere indlæggelser på grund af hjertesvigt og dødelighedsrisiko. De studier, som virksomheden henviser til for at understøtte disse påstande, er Heywood m.fl. i J Card Fail (2023), Adamson m.fl. i Circ Heart Fail (2016), en meta-analyse af Lindenfeld m.fl. af implanterbare hemodynamiske monitorer i J Am Coll Cardiol (2024) og Zalawadiya m.fl. i JACC Heart Fail (2025).

Oktober‑meddelelsen følger Abbotts 27. feb. 2026 meddelelse, hvormed FDA havde godkendt CardioMEMS HERO‑enheden, en næste‑generationslæser til pulmonal arteriedruktur, med kommerciel lancering i USA snart. Abbott oplyste, at HERO‑læseren er 60 % lettere end den foregående model, tager en måling på under 60 sekunder i gennemsnit, og er den eneste patientlæser med integreret Wi‑Fi‑ og mobilforbindelse. Læseren er kompatibel med den nuværende kommercielt tilgængelige CardioMEMS PA Sensor. I henhold til en rapport fra Heart Failure Society of America udtalte Abbott også, at cirka 6,7 millioner mennesker i USA har hjertesvigt, og at tallet forventes at stige til 8,5 millioner i 2030.