Abbotts Dual-Energy Ablationskateter Godkendt af FDA til Kompleks AFib

Abbott meddelte den 8. september 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt deres TactiFlex Duo Ablationskateter, Sensor Enabled, til behandling af patienter med udfordrende tilfælde af atrieflimren, hvilket godkender en enhed der kombinerer pulseret feltablation og radiofrekvensenergi i et enkelt kateter. virksomhedens meddelelse oplyste, at Abbott snart vil påbegynde procedurer, og at en bredere kommerciel udbredelse i hele landet forventes i de kommende uger.

Atrieflimren er en uregelmæssig hjerterytme, der øger risikoen for alvorlige komplikationer, herunder slagtilfælde. Ifølge meddelelsen lever 10,5 millioner mennesker i USA med et hjerte, der slår for hurtigt, for langsomt eller på en uregelmæssig måde. Mens mange patienter behandles med medicin, kræver andre en hjerteablation, en minimalt invasiv procedure, der målretter det væv, der er ansvarligt for unormale elektriske signaler i hjertet.

En Dual-Energy Tilgang til AFib-Ablation

TactiFlex Duo er designet til at give læger mulighed for at anvende pulseret feltablation (PFA), radiofrekvens (RF)-energi eller en kombination af begge under en enkelt procedure, så behandlingen kan tilpasses hver patients behov. Begge energityper skaber terapeutiske læsioner, små områder af arvæv, der blokerer de unormale elektriske signaler, som forårsager en uregelmæssig hjerterytme, samtidig med at påvirkningen på det omkringliggende sunde væv minimeres. Abbott sagde, at en vellykket behandling af disse områder kan hjælpe med at genoprette hjertets normale rytme.

Kateteret er integreret med Abbotts EnSite X EP System, et kortlægningssystem, der laver tredimensionelle kort over hjertet. Systemet giver feedback i realtid via et værktøj kaldet PFA Index, som er designet til at vurdere læsionsdannelse under ablation med TactiFlex Duo. Enheden fungerer også sammen med Abbotts Advisor HD Grid X kortlægningskateter og ViewFlex X ICE intracardiac echocardiography kateteret med EnSite Echo-modulet, en integreret portefølje som Abbott siger er designet til at give læger realtidsbilleder af ablationskateterets position og bevægelse samt en digital model af patientens hjerte gennem hele proceduren.

Ifølge meddelelsen kan patienter med atrieflimren, især dem med kompleks anatomi, tidligere eller mislykkede ablationer eller andre udfordrende kliniske situationer, have gavn af behandling med TactiFlex Duo, som deres læge bestemmer.

FlexPulse IDE‑studiet Underbygger Godkendelsen

FDA-godkendelsen blev opnået på grundlag af resultater fra Abbotts FlexPulse Global IDE‑studie. Tolv‑måneders data fra studiet blev præsenteret i en sen‑breaking session på European Society of Cardiology Congress i München, Tyskland, den 29. august 2026, og samtidig offentliggjort i EP Europace, ifølge en separat Abbott‑meddelelse dateret 31. august 2026.

Studiet nåede sit primære effektivitetsmål, med 74,6 % af patienterne, der forblev fri for dokumenterede arytmier, medicinændringer eller gentagne procedurer, rapporterede virksomheden. Blandt de vigtigste fund havde 92,6 % af patienterne ingen dokumenteret tilbagefald af AFib, atrial flutter eller atrial takykardi under opfølgning, når de blev vurderet med standard‑of‑care overvågning. Under protokolstyret overvågning, som følger mere strenge hjerterytmevurderinger gennem hele studiet, oplevede 77,4 % af patienterne ingen dokumenteret tilbagefald. Abbott rapporterede en patientsikkerhedsprofil på 98,3 % uden større sikkerhedshændelser. Resultaterne blev registreret hos patienter med paroksysmal atrieflimren, hvor uregelmæssige hjerterytmeepisoder kommer og går.

“Som læger søger vi teknologier, der hjælper os med selvsikkert at levere de bedst mulige resultater for vores patienter, ikke kun på tidspunktet for proceduren, men i årene derefter,” sagde Ayman Hussein, M.D., direktør for Atrial Fibrillation Center og direktør for Cardiac Electrophysiology Research ved Cleveland Clinic, som præsenterede de sen‑breaking FlexPulse IDE‑data på kongressen.

Atul Verma, M.D., direktør for Kardiologi ved McGill University Health Centre i Montreal, Canada, sagde i godkendelsesmeddelelsen, at elektrofysiologi hurtigt udvikler sig, efterhånden som læger tager nye teknologier i brug. “TactiFlex Duo giver læger større fleksibilitet under procedurer, og når det kombineres med den højopløselige 3D‑visualisering, der er tilgængelig gennem Abbotts EnSite X kortlægningssystem, har læger en række praksisændrende værktøjer til selvsikkert at behandle patienter med kompleks AFib,” udtalte han.

Femte Elektrofysiologi‑godkendelse på Lidt Over Et År

TactiFlex Duo-godkendelsen er ifølge virksomheden Abbotts femte store elektrofysiologi‑godkendelse på lidt over et år. Den følger CE‑mærke‑godkendelser i Europa i år for Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder og for TactiFlex Duo selv, samt amerikanske og europæiske godkendelser af Volt PFA System i 2025. Abbott bemærkede, at Amulet 360 kun er godkendt til undersøgende brug i USA.

“TactiFlex Duo repræsenterer en vigtig udvikling, efterhånden som Abbott opbygger branchens mest omfattende elektrofysiologi‑portefølje,” sagde Uri Yaron, senior vice president for Abbotts elektrofysiologi‑forretning. Han udtalte, at virksomheden fortsætter med at udvide sin PFA‑portefølje og integrere teknologier på tværs af kardiovaskulær pleje, der spænder over diagnostik, kortlægning, intracardiac ultralyds‑billeddannelse og behandlinger af komplekse arytmier.

Den amerikanske godkendelse gør det dual‑energy kateter til den nyeste generation af Abbotts hjerteablationsteknologi, der er tilgængelig for amerikanske læger. Virksomheden sagde, at kliniske data har vist teknologien at være sikker og effektiv, hvor kateteret giver læger proceduremæssig fleksibilitet og præcision gennem sine dual‑energy egenskaber, samtidig med at risikoen for skade på omkringliggende væv reduceres.