Abbott Amulet 360 vinder CE-mærke i fjerde elektrofysiologiske godkendelse

Abbott har modtaget et CE-mærke for sin Amulet 360-venstre atriale appendage-occluder, hvilket gør den næste generations slagtilfælde‑forebyggelsesapparat klar til salg i Europa og udvider en række elektrofysiologiske godkendelser, som nu har nået fire på lidt over et år. Meddelelse fra den 27. august 2026‑meddelelse sætter en europæisk lancering i gang for en produktlinje, som Abbott flyttede ind i sin elektrofysiologiske afdeling i starten af 2026, en afdeling der genererede 788 millioner dollars i første kvartals salg, op 16,7 % i forhold til året før.

Godkendelsen dækker Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, et dobbelt‑tæt implantat designet til at lukke den lille pose i hjertets øvre venstre kammer, hvor blodpropper oftest dannes hos patienter med ikke‑ventilatrial fibrillation. For patienter, der ikke kan tage blodfortyndende medicin på lang sigt, giver forseglingen af appendaget et mekanisk alternativ til antikoagulation. De første europæiske tilfælde blev udført af professor Boris Schmidt ved Cardiovascular Clinic Bethanien i Frankfurt, professor Ingo Eitel ved University Heart Center i Lubeck og professor Jens Erik Nielsen‑Kudsk ved Aarhus Universitetshospital i Danmark. Abbott sagde, at de vil udvide tilgængeligheden på tværs af europæiske lande i de kommende uger.

Hvad godkendelsen hviler på

CE-mærket for Amulet 360 blev understøttet af VERITAS‑studiet, en enkelt‑arm pivotal undersøgelse, der indskrev 400 patienter på mere end 30 hospitaler i USA, Canada og Europa. De 45‑dages resultater, som først blev præsenteret ved AF‑symposiet i Boston den 6. februar 2026 og samtidig offentliggjort i JACC: Clinical Electrophysiology, viste, at enheden blev succesfuldt implanteret hos 99,8 % af patienterne, med 93,9 % der opnåede komplet lukning af appendaget inden for 45 dage og ingen lækager større end 3 millimeter. Med hensyn til sikkerhed rapporterede Abbott ingen patientkomplikationer såsom ekstra operation, slagtilfælde eller blodpropper inden for de første syv dage efter implantation.

Den forsøgsregisterpost beskriver undersøgelsen under en FDA‑undersøgelsesenhedseksklusion, med enheden angivet som “Amulet 2” og et primært effektivitetsmål om LAA‑ocklusion ved 45 dage vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Undersøgelsens anslåede afslutningsdato er september 2027, hvilket afspejler den længere opfølgning, som et CE-mærke ikke kræver, men som en amerikansk godkendelsesansøgning vil.

Selve enheden redesigns loben, den komponent der sidder inde i appendaget, så den er blødere og mere formbar end den første generation af Amplatzer Amulet for at kunne rumme et bredere udvalg af appendage‑former. Mindre ankre sikrer den på plads, og en ydre skive giver et andet forseglinglag. Den første generations enhed har været brugt i Europa siden 2013 og i USA siden 2021.

“Med Amulet 360 kan læger hjælpe med at beskytte flere personer med AFib mod slagtilfælde ved selvsikkert at lukke den venstre atriale appendage,” sagde Xavier Freixa, M.D., Ph.D., ved Hospital Clínic de Barcelona, Spanien, og en globalt anerkendt interventionskardiolog. “Ved at hjælpe læger med at behandle et bredere udvalg af anatomer har denne næste generations enhed potentialet til at forbedre resultaterne og hjælpe flere mennesker med at drage fordel af slagtilfælde‑forebyggelse i hele Europa.”

Hvor Amulet 360 passer ind i Abbotts enhedsforretning

Godkendelsen falder ind i et segment, som Abbott aktivt har omstruktureret. Den 1. januar 2026 overførte virksomheden Amplatzer Amulet‑enheden og tilbehør fra sin Structural Heart‑enhed til Electrophysiology, en handling der blev afsløret i resultaterne for første kvartal 2026, som flyttede 46 millioner dollars af foregående års kvartalsomsætning mellem de to linjer. Electrophysiology er nu Abbotts næststørste enhedsundersegment efter Diabetes Care, og den rapporterede vækst på 16,7 % i første kvartal var blandt de hurtigste i porteføljen. Amulet 360‑godkendelsen er den fjerde store elektrofysiologiske regulatoriske sejr, som Abbott har annonceret på lidt over et år, efter de amerikanske og europæiske godkendelser af Volt pulseret‑felt‑ablationssystemet i 2025 og den europæiske godkendelse af TactiFlex Duo‑ablationskateteret tidligere i 2026.

Abbotts Q1 2026‑indberetning til SEC er den segment‑niveau post, investorer bruger til at følge, om vækstraten i elektrofysiologi holder, når nye produkter lanceres.

Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer for Abbotts elektrofysiologiske forretning, beskrev godkendelsen som en videreudvikling af den eksisterende platform: “Amulet 360 bygger på den dokumenterede arv af vores unikke dual‑seal‑design, som ses i den første generations LAA‑occluder, og som har hjulpet mange personer med AFib med at reducere deres risiko for slagtilfælde uden behov for langvarig blodfortyndende medicin.”

Det amerikanske spørgsmål og hvad CE-mærket ikke løser

Et CE-mærke tillader kommerciel salg i Europa. Det løser ikke den amerikanske vej. Meddelelsen angiver tydeligt, at Amulet 360 kun er godkendt til undersøgende brug i USA, hvilket betyder, at Abbott vil have brug for en separat FDA‑godkendelse, før enheden kan konkurrere på det amerikanske marked, hvor Watchman har haft en førstemandsposition i årevis. VERITAS‑forsøget blev designet som en pivotal undersøgelse, og dets langsigtede endepunkter, herunder en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli ved 24 måneder, er de data, som en amerikansk ansøgning vil hvile på.

Godkendelsen ændrer heller ikke automatisk Abbotts indtægter. Virksomheden offentliggjorde ikke en lanceringspris for Amulet 360 eller en europæisk salgsprognose for enheden. Securities.io har fulgt Abbotts enheds‑cadence gennem året, herunder dens FDA‑godkendelse af Libre Duo glukose‑ketonsensor og dens forlig om for tidlig formel‑krav på 670 millioner dollars, og Amulet 360‑godkendelsen passer ind i mønsteret, hvor en virksomhed omdanner en bred pipeline til godkendte produkter på tværs af flere segmenter.

For elektrofysiologiforretningen specifikt er de kortsigtede observationer tempoet i den europæiske udrulning, som Abbott sagde vil ske i de kommende uger, samt enhver offentliggørelse af, hvornår en amerikansk regulatorisk indsendelse kan følge de 45‑dages VERITAS‑data. Undersøgelsens anslåede afslutningsdato i september 2027 markerer den ydre grænse for den opfølgnings‑bevis, som den amerikanske ansøgning til sidst vil kræve.