Abbott betaler $385 millioner for at forlige DOJ-krav om tilbagekaldelse af babymælk

Abbott annoncerede den 14. september 2026, at de har indgået en aftale om at betale $385 millioner for at løse en tidligere offentliggjort undersøgelse og retssag fra det amerikanske Department of Justice, samt retssager indgivet af visse klagere og de statslige justitsministre i flere stater, der vedrører virksomhedens fremstilling og tilbagekaldelse i 2022 af pulveriseret babymælk på deres anlæg i Sturgis, Michigan.

Forliget udgør ikke nogen konstatering af skyld eller ansvar, sagde Abbott i meddelelsen, udsendt fra Abbott Park, Illinois. Virksomheden oplyste også, at regeringen tidligere har meddelt, at den har lukket sin strafferetlige efterforskning af sagen.

Ifølge virksomheden var fem klager vedrørende spædbarns sygdomme i sidste ende årsagen til tilbagekaldelsen i 2022. I alle fem tilfælde testede statslige tilsynsmyndigheder, FDA og/eller CDC prøver af den Abbott-formel, som barnet havde fået, og hver uåbnet beholder testede negativ for Cronobacter sakazakii. Åbne beholdere fra spædbørnenes hjem blev testet i fire af de fem tilfælde, og tre af de fire testede negativt.

Det ene positive resultat kom fra en åben beholder, der var taget fra et spædbarns hjem, oplyste Abbott. Den beholder testede positiv for to forskellige stammer af Cronobacter sakazakii, som ingen af dem blev fundet i Sturgis-anlægget. Den ene stamme svarede til den stamme, der forårsagede spædbarnets infektion, mens den anden svarede til en stamme, der blev fundet på en flaske destilleret vand i hjemmet, som blev brugt til at blande formlen.

Abbott oplyste, at FDA i begyndelsen af marts 2022 bekræftede, at uåbnede produkter fra de spædbørns hjem, der var under efterforskning på tidspunktet for tilbagekaldelsen, testede negativt for Cronobacter sakazakii, og at CDC senere konkluderede, at der ikke var nogen entydig forbindelse mellem Sturgis-anlægget og de kliniske tilfælde, der blev undersøgt på det tidspunkt. Virksomheden sagde også, at FDA’s test af produktpartier og beholdte prøver indsamlet fra Sturgis-anlægget under myndighedens inspektion alle var negative for Cronobacter sakazakii og Salmonella, og at ingen uåbnede, distribuerede Abbott-babymælk nogensinde har testet positivt for Cronobacter sakazakii eller Salmonella Newport.

Produkttestning og genetisk sekventering

Abbott oplyste, at de opbevarer prøver fra alle partier af alle produkter, de distribuerer, og at prøver fra de partier, som svarer til dem, der blev indtaget af spædbørnene, er blevet testet, og alle testresultater var negative. Genetisk sekventering af tilgængelige prøver fra to af de syge spædbørn matchede ikke de Cronobacter-stammer, der blev fundet i anlægget, og de tilgængelige prøver fra de to spædbørn matchede ikke hinanden, hvilket virksomheden siger indikerer, at de to tilfælde ikke havde en fælles kilde. De institutioner, der udførte test på de øvrige tre spædbørn, opbevarede eller leverede ikke de kliniske prøver til helgenomsekventering, ifølge Abbott.

Virksomheden oplyste, at de i marts 2023 gennem en CDC-rapport erfarede, at Cronobacter sakazakii blev fundet i dele af en brystpumpe, der blev brugt i hjemmet hos et af de fire spædbørn, som FDA undersøgte i 2022.

CDC-erklæringer og fund af Cronobacter i husholdninger

I en video, der blev lagt ud af National Academies og citeret i meddelelsen, udtaler CDC-forsker Dr. Julia Haston, at tilfældene ikke opfylder definitionen på et udbrud, og at der var “ingen entydig forbindelse” mellem Sturgis-anlægget og de undersøgte tilfælde. Et af de fire tilfælde var ifølge hende knyttet til pulveriseret babymælk, som sandsynligvis blev forurenet i hjemmet efter, at formlen var åbnet. Haston udtaler også, at CDC’s efterforskning fandt fem invasive Cronobacter-infektioner, der ikke var relateret til Sturgis-anlægget, at undersøgelser af pulveriseret babymælk oftest tyder på, at forurening med Cronobacter forekommer i hjemmet, og at de fleste tilfælde, der er knyttet til babymælk, ikke er forbundet med et udbrud.

Abbott beskriver Cronobacter som en udbredt bakterie, der er kendt for at forekomme i hjem, især køkkener, i flaskevand og på usanitiseret fodringsudstyr såsom brystpumper, samt i alle fabrikker, der producerer babymælk. Meddelelsen refererer til en undersøgelse, der blev offentliggjort i juli 2024 i American Society for Microbiology’s tidsskrift Applied and Environmental Microbiology, som fandt, at ud af 263 amerikanske husholdninger havde 36 % mindst én miljømæssig positiv prøve for Cronobacter spp., og 25 % havde Cronobacter sakazakii. Disse resultater var baseret på i gennemsnit 10 prøver pr. hus, oplyste Abbott.

Virksomheden oplyste, at efter deres tilbagekaldelse i 2022 rapporterede flere producenter af babymælk om Cronobacter-relaterede fund i produktionsfaciliteter og i et tilfælde i færdigt, distribueret produkt.

“Intet er vigtigere end sikkerheden og kvaliteten af Abbotts produkter,” sagde virksomheden og tilføjede, at de fremstiller babymælk med den samme omhu, som de ville gøre for deres egne familier, og at de fortsat fokuserer på at betjene de familier, der er afhængige af dem.