FDA accepterer Bayers sNDA for Kerendia i ikke-diabetisk nyresygdom

Bayer annoncerede den 8. oktober 2026 at den amerikanske Food and Drug Administration har accepteret deres supplerende New Drug Application (sNDA) for finerenone, markedsført som Kerendia, som understøtter en potentiel ny indikation hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) uden diabetes. Ansøgningen er baseret på resultater fra den afgørende fase‑III‑undersøgelse FIND-CKD, hvor finerenone ifølge virksomheden signifikant forsinkede progressionen af nyresygdommen og reducerede kardiovaskulære‑nyre‑begivenheder sammenlignet med placebo, når den blev tilføjet standardbehandlingen i en bred population af voksne med CKD uden diabetes.

»For mange mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) uden diabetes kan nyrefunktionen forringes ubemærket i årevis, før symptomerne viser sig, samtidig med at risikoen for nyresvigt og hjerte-kar-komplikationer fortsat stiger,« sagde Dr. Christian Rommel, global chef for forskning og udvikling i Bayers lægemiddeldivision. Rommel sagde, at FDA’s accept af ansøgningen er et vigtigt skridt i retning af potentielt at udvide brugen af finerenon, en ikke-steroid mineralokortikoidreceptorantagonist, til en bredere gruppe patienter, som stadig har få behandlingsmuligheder, og som kan have gavn af finerenons hjerte- og nyrebeskyttende virkninger. Ved at rette sig mod overaktivering af mineralokortikoidreceptoren påvirker finerenon ifølge ham en signalvej, der er forbundet med forværring af nyresygdom og hjerte-kar-skader.

FIND-CKD‑studiedesign og resultater

FIND-CKD er den største fase‑III‑undersøgelse indtil nu, der fokuserer på CKD uden diabetes, ifølge Bayer. Undersøgelsen undersøgte effektiviteten og sikkerheden af finerenone sammenlignet med placebo, ud over standardbehandlingen, hos mere end 1.500 patienter, hvis sygdom spænder over forskellige etiologier, herunder nyresygdom forbundet med hypertension og glomerulære sygdomme. Patienterne blev randomiseret til at modtage finerenone 10 mg eller 20 mg, eller placebo, oven på maksimalt tolererede mærkede doser af en renin‑angiotensin‑system‑blokerende terapi såsom en ACE‑hæmmer eller en angiotensin‑II‑receptorblokker. Det primære endepunkt var den gennemsnitlige årlige ændringsrate i estimeret glomerulær filtrationsrate, eller eGFR, fra baseline til måned 32. Bayer beskriver eGFR‑stigningen som et valideret surrogat‑endepunkt for kliniske nyreudfald og som en forudsigende måling af risikoen for nyresvigt.

I løbet af 32 måneder oplevede patienter, der blev behandlet med finerenone, et statistisk signifikant 0.7 ml/minute/1.73 m2/year langsommere årligt fald i eGFR sammenlignet med dem, der modtog placebo, rapporterede virksomheden. Finerenone reducerede også signifikant risikoen for det vigtigste sekundære sammensatte kardiovaskulære‑nyre‑resultat med 23 % i forhold til placebo. Yderligere sekundære endepunkter, herunder sammensatte mål for vedvarende ≥57 % eGFR‑nedgang eller nyresvigt samt indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død, viste resultater, der var i overensstemmelse med den samlede positive profil, ifølge Bayer. Studie‑sikkerheds‑endepunkterne var forekomsten af behandlings‑inducerede bivirkninger, behandlings‑inducerede alvorlige bivirkninger og hyperkaliæmi‑bivirkninger. Bayer sagde, at finerenone var vel tolereret i studiet, i overensstemmelse med det etablerede sikkerhedsprofil.

Omkring 850 millioner mennesker på verdensplan, og mere end 35 millioner voksne i USA, har CKD, og anslået 50 % til 70 % af disse patienter har CKD uden diabetes, ifølge virksomheden. Mere end 3,5 millioner mennesker med nyresvigt behandles med dialyse, hvilket er forbundet med en fem‑års overlevelsesrate på omkring 40 % efter behandlingsstart. De mest almindelige etiologier for CKD uden diabetes omfatter nyresygdom forbundet med hypertension og glomerulonefritis, herunder immunoglobulin A‑nefropati og fokal segmental glomerulosklerose, og CKD forbundet med hypertension er den næstmest almindelige årsag til nyresvigt. Patienter med fremskreden CKD uden diabetes står over for en risiko for dødelige kardiovaskulære begivenheder, der er cirka 2,6 gange så høj som i den generelle befolkning uden CKD, en risiko der yderligere stiger, efterhånden som nyrefunktionen falder. I 2023 udgjorde CKD over 1,4 million dødsfald og var den niende førende dødsårsag. Bayer karakteriserer patienter med CKD uden diabetes som underforsynede, med få retningslinjebaserede behandlingsmuligheder og en betydeligt øget risiko for kardiovaskulære komplikationer, progression af nyresygdommen og nyresvigt.

Bayer første rapporterede den 16. marts 2026 at FIND-CKD havde nået sit primære endepunkt, hvor finerenon opnåede en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i forhold til placebo, ud over standardbehandling, i eGFR‑slope fra baseline til måned 32. Selskabet sagde på det tidspunkt, at FIND-CKD‑klinikdata ville blive præsenteret på en kommende videnskabelig konference, og at de planlagde at indsende dataene til sundhedsmyndighederne for at udvide Kerendia‑indikationen til denne patientpopulation. Hiddo L. Heerspink, professor i kliniske forsøg og personlig medicin ved University Medical Center Groningen og medformand for studiets udøvende komité, udtalte i marts‑meddelelsen, at patienter med ikke‑diabetisk CKD oplever et progressivt tab af nyrefunktion og har høj risiko for nyresvigt og kardiovaskulær sygdom. “FIND-CKD‑resultaterne er opmuntrende, fordi de viser fordelene ved finerenon i bevarelse af nyrefunktionen i en dedikeret undersøgelse på tværs af flere etiologier af ikke‑diabetisk kronisk nyresygdom,” sagde han. FIND-CKD var det femte afsluttede fase‑III‑studie, der rapporterede positive resultater med finerenon, som på tidspunktet for meddelelsen var blevet undersøgt i mere end 20.000 patienter på tværs af flere patientpopulationer med kronisk nyresygdom og hjertesvigt.

Kerendia godkendelseshistorie og FINEOVATE‑programmet

Finerenon er en selektiv, ikke‑steroid antagonis­t for mineralocorticoid‑receptoren, som ifølge Bayer er påvist at blokere skadelige virkninger af overaktivering af mineralocorticoid‑receptoren, hvilket bidrager til CKD‑progression og kardiovaskulær skade, der kan drives af metaboliske, hemodynamiske eller inflammatoriske og fibrøse faktorer. Kerendia og Firialta er globalt beskyttede varemærker for finerenon. Siden 2021 er finerenon blevet markedsført som Kerendia eller, i udvalgte lande, som Firialta, og det er godkendt til behandling af voksne patienter med CKD associeret med type‑2‑diabetes i mere end 100 lande, herunder Kina, Europa, Japan og USA. Finerenon er også godkendt til behandling af hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller højere i USA, EU, Japan og Kina samt hos andre sundhedsmyndigheder, med yderligere ansøgninger under regulatorisk gennemgang. Finerenon er i øjeblikket ikke godkendt til behandling af CKD uden diabetes.

Bayer beskriver finerenon som det første lægemiddel, der målretter mineralocorticoid‑receptorvejen, og som i fem afgørende fase‑III‑studier har demonstreret kardiovaskulære eller nyrefordele på tværs af patientpopulationer, herunder hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller højere, CKD associeret med type‑2‑diabetes, CKD associeret med type‑1‑diabetes og CKD uden diabetes.

Det kliniske studieprogram med finerenon, kendt som FINEOVATE, omfatter i øjeblikket tolv fase‑III‑studier med dedikerede programmer inden for CKD og hjertesvigt. THUNDERBALL CKD‑programmet består af de afsluttede fase‑III‑studier FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD og FINE‑ONE, fase‑II‑studiet CONFIDENCE samt de igangværende fase‑III‑studier i pediatriske patientpopulationer FIONA og FIONA‑OLE. MOONRAKER‑hjertesvigtprogrammet inkluderer det afsluttede afgørende fase‑III‑studie FINEARTS‑HF; de igangværende, investigator‑sponsorerede, samarbejdsstudier REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF og FINALITY‑HF; samt de igangværende fase‑III‑studier i pediatriske patientpopulationer FIORE og FIORELLO.