Abbott Amplatzer Paraclose PVL Occluder får FDA-godkännande

Den 28 oktober 2026 meddelade Abbott att företaget fått godkännande från USA:s läkemedelsmyndighet FDA för Amplatzer Paraclose PVL Occluder, en transkateterbaserad enhet utformad för att behandla paravalvulärt läckage (PVL), det vill säga blod som läcker tillbaka runt en kirurgiskt inopererad hjärtklaff. I sitt tillkännagivande beskriver Abbott implantatet som den första och enda transkateterbaserade enhet som godkänts i USA och som särskilt utformats för att behandla PVL. Den ger läkare ett minimalt invasivt alternativ för att täppa till läckagen utan att patienterna behöver genomgå ytterligare en öppen hjärtoperation.

När sjuka eller skadade hjärtklaffar inte kan repareras kan de ersättas med mekaniska klaffar eller vävnadsklaffar vid en öppen hjärtoperation. Efter en hjärtoperation kan en liten glipa mellan den egna hjärtvävnaden och klaffprotesen finnas kvar eller uppstå med tiden. När blod läcker genom glipan kallas det paravalvulärt läckage. Abbott hänvisar till en studie från 2014, publicerad i The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, och uppger att sådana läckage förekommer vid 7–17 % av klaffbyten i mitralisklaffen och 5–10 % av klaffbyten i aortaklaffen.

PVL kan leda till symtom som förknippas med hjärtsvikt, bland annat andfåddhet, trötthet och svullnad i ben och fötter. Det kan också orsaka hemolys, ett tillstånd där de röda blodkropparna skadas och leder till svår blodbrist. På Abbotts internationella produktsida för enheten står det att PVL kan uppstå kort efter ett klaffbyte eller flera år senare. Där anges också riskfaktorer för att PVL ska utvecklas, däribland förkalkning av klaffringen, skör vävnad, tidigare endokardit eller andra inflammatoriska processer samt nyligen påbörjad kortikosteroidbehandling.

Amplatzer Paraclose förs in via en kateter genom en artär eller ven i benet och placeras i läckaget för att täppa till det. Abbott uppger att enheten ger patienterna ett minimalt invasivt behandlingsalternativ mot PVL utan att de behöver genomgå ytterligare en operation.

PARADIGM-studien låg till grund för godkännandet

FDA:s godkännande av Amplatzer Paraclose PVL Occluder grundades på positiva kliniska data från PARADIGM-studien, som Abbott beskriver som en prospektiv multicenterstudie med en enda behandlingsarm och 200 patienter. Abbott uppger att studien visade att enheten är ett effektivt, minimalt invasivt alternativ till en ny öppen hjärtoperation.

“USA:s godkännande av Amplatzer Paraclose PVL Occluder fyller en betydande lucka i behandlingen för personer med paravalvulärt läckage”, sade Amar Krishnaswarmy, M.D., sektionschef för invasiv och interventionell kardiologi vid Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine, Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute vid Cleveland Clinic. Han sade att enhetens elliptiska form är särskilt utformad för att effektivt täppa till PVL i många olika former och storlekar, så att många patienter kan slippa genomgå ytterligare en hjärtoperation.

Sandra Lesenfants, senior vice president för Abbotts verksamhetsområde för strukturell hjärtsjukvård, sade att läkare i USA som behandlar PVL tidigare saknade ett godkänt alternativ till en ny öppen hjärtoperation. “Med den här specialutformade enheten tillgodoser vi ett stort ouppfyllt behov”, sade hon och tillade att Amplatzer Paraclose bygger vidare på Abbotts portfölj av minimalt invasiva produkter för strukturell hjärtsjukvård. Portföljen gör det möjligt att behandla personer med hjärt-kärlsjukdomar effektivt utan risk för kirurgiska komplikationer.

Avlång design i Nitinol

Amplatzer Paraclose har en avlång form och egenskaper som är utformade för att möjliggöra effektiv tätning vid olika PVL-anatomier. På Abbotts internationella produktsida för enheten, som säljs utanför USA under namnet Amplatzer Valvular Plug III, beskrivs implantatet som självexpanderande och tillverkat av flätade Nitinoltrådar med formminne. För att täppa till PVL med olika former finns enheten i nio storlekar och har en flexibel midja av Nitinol. Abbott uppger att enhetens asymmetriska, avlånga form är utformad för att passa många olika PVL-anatomier och att den kan ge effektiv tätning hos upp till 93 % av patienterna.

I Amplatzer-portföljen ingår även Amplatzer Piccolo Occluder och Amplatzer Talisman PFO Occluder. De erbjuder minimalt invasiva behandlingsalternativ för att sluta medfödda hjärtfel och minska risken för stroke. Abbott uppger att Amplatzer-serien var pionjär inom transkateterbaserad ocklusion inom hjärt-kärlområdet och det perifera kärlsystemet. På företagets produktsida anges att fler än 1,25 miljoner Amplatzer-enheter har implanterats världen över och att den kliniska erfarenheten sträcker sig över mer än 20 år. Uppgiften om antalet implantat hänvisar till data som finns registrerade hos Abbott.

Amplatzer Valvular Plug III har varit godkänd för behandling av PVL i Europa sedan 2020, enligt tillkännagivandet.