Fem selskaper innen kvinners helse: oversikt fra 2023

Kvinners helse: behov som har fått for lite oppmerksomhet

Medisinsk forskning tok lenge hovedsakelig utgangspunkt i menns fysiologi. Det påvirket diagnostikk og behandling av kvinner. Ifølge McKinseys analyse fra februar 2022 utgjorde kvinnespesifikke tilstander utenom kreft under 2 prosent av den globale legemiddelutviklingen i klinisk fase 1–3, basert på tall fra juni 2021.

Forskjeller i fysiologi, hormoner og risikofaktorer kan påvirke diagnostikk, dosering og behandlingsrespons.

Det er behov for tilpassede undersøkelser og behandlinger innen blant annet brysthelse, fertilitet og overgangsalder. Oversikten beskriver forholdene i 2023 og nevner viktige senere endringer.

Polaris Market Research anslo det undersøkte markedet til 38,1 milliarder dollar i 2021 og forventet en gjennomsnittlig årlig vekst på 4,9 prosent i 2022–2030. Dette var en prognose i rapporten fra 2022.

Kilde: Polaris Market Research

Sektoren har også fått oppmerksomhet fra «big pharma»-konsern (Bayer, Pfizer (PFE ) osv.) med en rekke oppkjøp eller lisensavtaler de siste årene.

Fem selskaper innen kvinners helse: en oversikt fra 2023

1. Hologic, Inc.

Hologic leverer diagnostikk og produkter innen blant annet bryst- og beinhelse samt molekylære tester, inkludert tester for seksuelt overførbare infeksjoner. Beskrivelsen bygger på selskapets presentasjon fra 2023.

Kilde: Hologic

Innen brysthelse tilbyr selskapet utstyr til screening, bildediagnostikk, kirurgi og vevsundersøkelser. Tilbudet dekker ikke alle medisinske behov.

I presentasjonen fra mai 2023 beskrev Hologic bedring i kjernevirksomheten etter pandemien og lavere ekstrainntekter fra COVID-19-tester.

Kilde: Hologic

Diagnostiske forbruksvarer gir gjentatte bestillinger fra laboratorier og sykehus. Utstyret omfatter den molekylære analyseplattformen Panther. I fjerde kvartal av regnskapsåret 2022 brukte 85 prosent av de nye kundene siden april 2020 også andre tester enn COVID-19-tester. Andelen gjaldt ikke samtlige kunder.

Hologic skapte omtrent 5 milliarder dollar i fri kontantstrøm i regnskapsårene 2020–2022. Frem til andre kvartal 2023 var 1,4 milliarder brukt på seks oppkjøp og 1,7 milliarder på tilbakekjøp av aksjer. Den samlede gjelden var da 2,843 milliarder dollar og kontantbeholdningen 2,582 milliarder, tilsvarende omtrent 260 millioner i nettogjeld. All gjeld var ikke tilbakebetalt.

Hologics kontantstrøm og produktportefølje inngikk i investeringsanalysen fra 2023. Oppkjøpet av Hologic ble fullført 7. april 2026, og selskapet ble privateid. Listen fra 2023 beskriver derfor ikke en nåværende børsnotering.

2. Evofem Biosciences, Inc.

Som en tilleggsmerknad, Evofem gjennomførte i mai 2023 en omvendt aksjesplitt i forholdet 1:125. Antallet aksjer og kursen per aksje endret seg mekanisk; det økte ikke i seg selv verdien av eierandelen.

Evofems sentrale produkt i 2023 var Phexxi, en hormonfri vaginal prevensjonsgel som FDA godkjente i mai 2020. Gelen påvirker vaginal pH og skal brukes etter anvisningene.

Phexxi inneholder melkesyre, sitronsyre og kaliumbitartrat. Phexxi beskytter ikke mot klamydia, gonoré, HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner. Fase 3-studien EVOGUARD om forebygging av infeksjoner nådde ikke sine primære mål i oktober 2022.

Evofem har også undersøkt EVO200 mot tilbakevendende bakteriell vaginose. Det er en forsøksbehandling. Tidlige resultater og QIDP-status er verken en godkjenning eller dokumentasjon på en avsluttet fase 2-studie. Selskapet har også undersøkt kompatibilitet for teknologi med flere forebyggende funksjoner sammen med Orion Biotechnology. Prekliniske resultater beviser ikke klinisk effektiv beskyttelse mot HIV.

Det opprinnelige materialet anslo det amerikanske prevensjonsmarkedet til 8,3 milliarder dollar. ACA-regler gjelder de fleste omfattede forsikringsordninger, men unntak og prosedyrer påvirker dekningen. Forslaget fra januar 2023 ga ikke automatisk alle kvinner gratis Phexxi.

Evofem opplyste at antallet solgte enheter i februar 2023 var 15 prosent høyere enn i februar 2022. Det er en historisk sammenligning fra selskapet, ikke bevis på fremtidig lønnsomhet.

Kilde: Evofem

Materialet fra 2023 sammenlignet kostnader på omtrent 25 millioner dollar i tredje kvartal 2022 med omtrent 45 millioner året før.

Balanse i kontantstrømmen og retur til en større børs var mål for 2023, ikke bekreftede resultater.

Presentasjonen fra 2023 beskrev Phexxi-relaterte patenter frem til 2033. Dette innebærer ikke generell enerett i alle land. SOLOSEC ble senere lagt til sortimentet, så beskrivelsen av et selskap med ett produkt gjelder ikke den senere porteføljen.

Finansieringsbehov, konkurranse og studieresultater påvirker utsiktene. Nye bruksområder, lisenser og et mulig oppkjøp er ikke sikre fremtidige kontantstrømmer.

3. Daré Bioscience, Inc.

DARE Prisdiagram

Daré forsker på flere områder innen kvinners helse:

• Prevensjon.
  • I 2023 var fase 3-studien av Ovaprene først forventet å starte midt på året. I november ventet selskapet fortsatt oppstart i fjerde kvartal. Den tidligere prognosen var ikke en gjennomført studiestart.
• Vaginal helse.
  • FDA godkjente XACIATO mot bakteriell vaginose i desember 2021. Den første kommersielle leveransen fant sted 16. oktober 2023, ikke i andre kvartal.
• Seksuell helse og overgangsalder.
  • En lokal krem med 3,6 prosent sildenafil ble undersøkt mot nedsatt seksuell opphisselse hos kvinner. Samme virkestoff som i Viagra betyr ikke godkjenning til dette formålet.
• Fertilitet.

XACIATO-avtalen fra 2022 ga Daré en forskuddsbetaling på 10 millioner dollar fra Organon (OGN), som ble skilt ut fra Merck. Avtalen omfattet opptil 182,5 millioner dollar i betingede tilleggsbetalinger og tosifrede royaltyprosenter av nettosalget. Maksimumsbeløpet var ikke garantert.

Bayer-avtalen om Ovaprene fra 2023 omfattet opptil 310 millioner dollar i betingede betalinger. Darés rapport for 2025, levert i 2026, opplyste imidlertid at avtalen var avsluttet.

I 2024 monetiserte Daré XACIATO-royaltyrettigheter gjennom en avtale på 22 millioner dollar med XOMA. Den opprinnelige vurderingen beskriver derfor ikke uendrede nåværende rettigheter. Et godkjent produkt fjerner ikke utviklings-, finansierings- eller kommersialiseringsrisiko.

4. Aspira Women’s Health Inc.

Aspira fokuserer på risikovurdering for eggstokkreft. OvaSuite er en portefølje av tester, ikke én blodprøve. OvaWatch støtter risikovurdering hos kvinner fra 18 år med forandringer i eller nær eggstokkene som først vurderes som godartede eller uavklarte. Det er ikke befolkningsscreening eller en selvstendig kreftdiagnose. Porteføljen omfatter ogsåOva1Plus.

OvaWatch ble lansert i november 2022. Materialet fra 2023 nevnte forsikringsdekning for omtrent 80 millioner mennesker. Det betydde ikke at alle automatisk fikk testen eller slapp egenbetaling.

Selskapsmaterialet fra 2023 anslo at slike forandringer oppdages hos over én million amerikanske kvinner årlig, og at omtrent 200 000 opereres. Tallene om 10 prosent krefttilfeller og 20 000 dollar per operasjon var anslag. Operasjon for en godartet tilstand er ikke automatisk unødvendig.

Blodbasert risikovurdering kan supplere bildediagnostikk og klinisk vurdering. En biopsi sprer ikke nødvendigvis kreft, og blodprøver erstatter ikke generelt vevsundersøkelser. (Andre selskaper beskrives i artikkelen «Selskaper innen tidlig kreftdiagnostikk og væskebiopsi»).

En markedsandel på 50 prosent var en beregningsforutsetning i presentasjonen fra 2023. Den ga et salgspotensial på 225–281 millioner dollar for OvaWatch og 38–56 millioner for Ova1Plus. Anslaget på 500 millioner ved utvidet oppfølging var ingen garanti. Veksttallene på 18–23 prosent beskrev også historiske selskapsmål.

Investorer må vurdere testenes kliniske bruk, refusjon, utbredelse og finansiering. OvaWatch skal ikke sidestilles med godkjent befolkningsscreening, og medisinsk nytte garanterer ikke økende salg eller positiv kontantstrøm.

5. Minerva Surgical, Inc.

UTRS Prisdiagram

Minerva Surgical fokuserer på livmorhelse og unormal blødning fra livmoren, AUB. UTRS-diagrammet ovenfor hører til oversikten fra 2023. I desember 2023 varslet selskapet frivillig avnotering fra Nasdaq og slutt på løpende rapportering; diagrammet viser ikke en nåværende Nasdaq-notering.

Ved hysterektomi fjernes livmoren. Endometrieablasjon behandler derimot livmorslimhinnen. Operasjon for en godartet sykdom er ikke automatisk unødvendig. Riktig behandling avhenger av diagnose og pasient.

Alle behandlinger har fordeler og risiko. Observerte sammenhenger mellom hysterektomi og senere hjertesykdom viser ikke at inngrepet alltid forårsaker sykdommen, eller at ett produkt passer for alle.

I 2020 kjøpte Minerva tre supplerende produkter til behandling av AUB. De er ulike behandlingsmuligheter i en portefølje, ikke én samlet pakke til alle pasienter.

Produktene er rettet mot mindre invasive inngrep og, der det passer, direkte visualisering. Bedre resultater eller færre besøk kan ikke garanteres for alle.

I første kvartal 2023 rapporterte Minerva en omsetning på 12,5 millioner dollar mot 10,9 millioner året før, omtrent 15 prosent høyere. Driftskostnadene var 17,3 millioner og nettotapet 11,3 millioner dollar.

Selskapet avsluttet 9. februar 2023 en rettet emisjon av ordinære aksjer på 30 millioner dollar, ledet av Accelmedmed deltakelse fra New Enterprise Associates. De 630 millioner dollar som ble nevnt for Accelmed, beskrev historisk forvaltet kapital, ikke finansieringen til Minerva.

Finansieringen styrket likviditeten, men fjernet ikke risikoen for insolvens eller behovet for mer kapital. Utbredelsen påvirkes av klinisk dokumentasjon, medisinsk praksis, kostnader og konkurranse.

Oversikten beskriver selskaper som ble analysert i 2023. Den viser ikke nåværende undervurdering eller sikker avkastning. Senere oppkjøp og avnoteringer må tas med i vurderingen.