Tempus får tredje FDA‑godkjente hjertealgoritme: Pulmonal hypertensjon ECG‑test

Tempus AI (TEM ) har mottatt 510(k)-klarering fra US Food and Drug Administration for Tempus ECG-PH, en AI‑drevet programvareenhet som leser standard 12‑leddet elektrokardiogram for tegn knyttet til pulmonal hypertensjon — den tredje FDA‑godkjente algoritmen i selskapets kardiovaskulære serie, kunngjorde selskapet 24. august 2026.

Klareringen utvider en franchise Tempus har bygget siden midten av 2024: programvare som gjør den billigste, mest vanlige hjerteundersøkelsen i medisin til et screeningsnett for tilstander som ellers krever kostbare eller invasive undersøkelser. Pulmonal hypertensjon passer nøyaktig inn i denne malen. Tilstanden (stivhet og innsnevring av blodårene i lungene, som belaster høyre side av hjertet) rammer omtrent 1 % av befolkningen og opptil 10 % av voksne over 65 år, ifølge en studie fra 2016 i The Lancet Respiratory Medicine som er sitert i kunngjøringen. Diagnose krever vanligvis ekkokardiografi og høyre hjertekateterisering, en invasiv prosedyre, og tidlige symptomer er så uspesifikke at sykdommen historisk har vært underdiagnostisert.

“Pulmonal hypertensjon har historisk vært underdiagnostisert fordi tidlige symptomer er uspesifikke og gullstandarddiagnostikk er invasiv,” sa Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology hos Tempus, i kunngjøringen. “Denne tredje FDA‑godkjente kardiovaskulære enheten reflekterer vårt bredere mål om å bruke AI for å hjelpe med å identifisere pasienter på tvers av spekteret av kardiovaskulære sykdommer.”

Hva klareringen faktisk autoriserer

Den godkjente indikasjonen er bevisst smal, og dens grenser definerer hvem produktet kan selges til. Tempus ECG-PH analyserer hvilende, ikke‑ambulante 12‑leddet ECG‑opptak samlet inn på en helseinstitusjon fra pasienter på 40 år eller eldre som har kardiovaskulære symptomer (dyspné, tretthet, brystsmerter eller ødem) og som ikke har kjent historie med pulmonal hypertensjon. Programvaren oppdager tegn knyttet til forhøyet gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk, definert som mPAP over 20 mmHg, og returnerer et binært resultat.

Etiketteringsspråket i kunngjøringen avgrenser produktet på tre måter: det er ikke en frittstående diagnostikk, det kan ikke brukes til serielle pasientovervåkninger, og det kan ikke brukes på ECG‑er med paced rytmer. Resultatene må tolkes sammen med original‑ECG‑en, pasientens symptomer, andre tester og klinisk historie. Dette er et triageverktøy for symptomer hos pasienter ved punktet for pleie, og 510(k)-veien betyr at FDA fant enheten vesentlig lik en eksisterende lovlig markedsført referanse, snarere enn å godkjenne den basert på ny klinisk nytte. Tempus er heller ikke alene i denne kategorien: Anumana, et ECG‑AI‑selskap støttet av Mayo Clinic, sikret tidligere 510(k)-klarering for sin egen pulmonale hypertensjonsalgoritme, så ECG-PH går inn i et marked med klarert indikasjon som allerede har en etablert aktør.

Klarering er den første porten; refusjon er den andre

Den kommersielle historien til denne produktlinjen er den delen av historien som klareringskunngjøringen ikke forteller. Tempus mottok sin første kardiovaskulære klarering i juli 2024, da FDA klarerte Tempus ECG-AF, en algoritme som flagger pasienter med økt risiko for atrieflimmer: det selskapet beskrev som den første FDA‑klareringen for en AF‑indikasjon i kategorien kardiovaskulær maskinlæringsbasert varslingsprogramvare. Men en klarert algoritme uten betalingsvei er programvare ingen fakturerer for. Den porten åpnet senere samme år: i en kunngjøring 17. desember 2024, avslørte Tempus at Centers for Medicare and Medicaid Services hadde tildelt prosedyrekodene for vurderinger med assisterende algoritmer som ECG‑AF (CPT 0764T og CPT 0765T) til en sykehus‑ambulansekategori med en Medicare‑sats på $128,90 per vurdering, gjeldende fra 1. januar 2025.

Den andre klareringen fulgte 16. juli 2025 (16. juli 2025), for Tempus ECG-Low EF, som oppdager tegn knyttet til en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 40 % eller lavere hos pasienter på 40 år eller eldre med risiko for hjertesvikt. Konteksten for dette $128,90‑tallet er volum: mer enn 100 millioner ECG‑er utføres hvert år i USA, ifølge studien Tempus siterer i sin desember‑2024 refusjonskunngjøring. Om ECG‑PH faller inn under samme CMS‑betalingsoppdrag som dekker ECG‑AF, eller krever egen koding og dekningsvei, er det uavklarte kommersielle spørsmålet. Kunngjøringen 24. august kunngjør klareringen og sier ingenting om refusjon, koding eller prisfastsettelse for den nye enheten.

Hvor den kardiovaskulære linjen passer inn i virksomheten

ECG‑AI‑pakken er en produktlinje innenfor en mye større diagnostikk‑ og dataoperasjon. I sine resultater for andre kvartal 2026, rapportert 30. juli 2026, rapporterte Tempus en total omsetning på $382,5 millioner, opp 22 % år‑over‑år — $289,3 millioner fra Diagnostikk, hvor onkologitestvolumet økte med 31 %, og $93,2 millioner fra Data og Applikasjoner. Kvartalet ga en GAAP‑nettoinntekt på $5,6 millioner, hjulpet av $98,5 millioner i urealisert gevinst på omsettelige verdipapirer, mot et driftsunderskudd på $75,9 millioner. Tempus hevet sin full‑år 2026‑omsetningsveiledning til $1,595 milliarder til $1,605 milliarder, omtrent 25 % vekst, med justert EBITDA forventet rundt $65 millioner, og hadde $820,7 millioner i kontanter og omsettelige verdipapirer per 30. juni 2026. Selskapet bryter ikke ut inntekter fra hjertealgoritmer innenfor sin Diagnostikk‑segment.

Økonomien per vurdering for ECG‑serien er høymargin av natur (programvaren utnytter ECG‑er sykehus allerede utfører, og referanseraten fra Medicare er $128,90) men den adresserbare volumen avhenger av utrulling på tvers av sykehusnettverk og av at hver algoritme har en fakturerbar kode. Med tre klareringer nå i hånd som dekker risiko for atrieflimmer, lav ejeksjonsfraksjon og pulmonal hypertensjon, er de kortsiktige observerbare faktorer for franchisen konkrete: om CMS utvider den eksisterende betalingsoppdraget til ECG‑PH, og om Tempus offentliggjør hjertealgoritmevolumer eller inntekter per test i en fremtidig kvartalsrapport. Den neste slike rapporten dekker kvartalet som avsluttes 30. september 2026.