Guardant360 CDx får CE-merking som Camizestrant-kompanionsdiagnostikk

Guardant Health (GH ) kunngjorde 8. oktober 2026 at deres Guardant360 CDx-test mottok CE-merking under EUs forskrift om in‑vitro‑diagnostiske medisinsk utstyr som en kompanionsdiagnostikk (CDx) for å identifisere pasienter med østrogenreseptor‑positiv (ER‑positiv), HER2‑negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som kan ha nytte av behandling med Etcamah (camizestrant), AstraZenecas neste generasjons orale selektive østrogenreseptor‑degraderer (SERD) og fullstendig ER‑antagonist.

Det presisjonsonkologiselskapet med base i Palo Alto, California, sa at den europeiske godkjenningen er deres 31. kompanionsdiagnostiske godkjenning og den tredje CDx‑godkjenningen for Etcamah. Godkjenningen følger tidligere regulatoriske godkjenninger av Guardant360 CDx som kompanionsdiagnostikk for Etcamah i USA og Japan.

Med Guardant360 CDx kan klinikere teste for ESR1‑mutasjoner i svulster ved hjelp av en blodprøve før sykdomsprogresjon, ifølge selskapet. Guardant sa at tilnærmingen styrker rollen til flytende biopsi i å veilede behandlingsbeslutninger tidligere i behandlingen av en brystkreftpasient.

“Guardant360 CDx tilbyr molekylære innsikter som kan støtte informerte behandlingsbeslutninger for pasienter med avansert brystkreft, og adresserer sykdommen før den kommer ute av kontroll,” sa Helmy Eltoukhy, Guardant Health‑styreleder og med‑administrerende direktør. Han la til at selskapet ser potensial for denne typen testprotokoll i andre krefttyper.

Guardant beskriver Guardant360 CDx som den første FDA‑godkjente flytende biopsien for omfattende genomisk profilering. Ifølge selskapet oppdager testen flere genomiske endringer i alle solide svulster og er godkjent som kompanionsdiagnostikk for behandlinger ved ikke‑småcellet lungekreft, brystkreft og tykktarmskreft.

Etcamah og SERENA‑6‑studien

AstraZeneca kunngjorde 23. juli 2026 at Europakommisjonen hadde godkjent Etcamah i kombinasjon med en CDK4/6‑inhibitor (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i EU, etter en positiv uttalelse fra Komiteen for legemidler til menneskelig bruk. Legemidlets EU‑indikasjon omfatter voksne pasienter med ER‑positiv, HER2‑negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft ved påvisning av en ESR1‑mutasjon og uten sykdomsprogresjon under førstelinjens endokrine terapi i kombinasjon med en CDK4/6‑inhibitor.

Ifølge AstraZeneca (AZN ) var godkjenningen basert på resultater fra den sentrale SERENA‑6 Phase III‑studien, en global, dobbeltblind, randomisert studie som inkluderte 315 voksne pasienter med HR‑positiv, HER2‑negativ avansert brystkreft hvis svulster hadde en fremvoksende ESR1‑mutasjon. Studien brukte overvåking av sirkulerende tumor‑DNA (ctDNA) via en blodprøve i forbindelse med rutinemessige tumorskanninger hver to‑til‑tre måneder for å identifisere tidlige tegn på endokrin motstand gjennom fremkomst av ESR1‑mutasjoner. Etter påvisning av en ESR1‑mutasjon uten sykdomsprogresjon, fikk pasientene sin endokrine terapi byttet fra en aromatase‑inhibitor til Etcamah samtidig som de fortsatte kombinasjonen med samme CDK4/6‑inhibitor.

I en planlagt interimsanalyse reduserte Etcamah‑kombinasjonen risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 56 % sammenlignet med standardbehandling med en aromatase‑inhibitor (anastrozol eller letrozol) i kombinasjon med en CDK4/6‑inhibitor, rapporterte AstraZeneca, med en hazard ratio på 0,44 (95 % konfidensintervall: 0,31‑0,60; p<0,00001). Median fri progresjonstid, studiens primære endepunkt vurdert av etterforskerne, var 16,0 måneder med Etcamah‑kombinasjonen versus 9,2 måneder med aromatase‑inhibitor‑kombinasjonen.

Data for de viktigste sekundære endepunktene tid til andre sykdomsprogresjon (PFS2) og total overlevelse var umodne på tidspunktet for interimsanalysen. En påfølgende forhåndsplanlagt analyse viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull PFS2‑fordel på 25,7 måneder versus 19,1 måneder til fordel for Etcamah‑kombinasjonen (hazard ratio 0,63; 95 % konfidensintervall: 0,46‑0,86; p=0,00373), og total overlevelse fortsatte å modne til fordel for kombinasjonen (hazard ratio 0,87; 95 % konfidensintervall: 0,57‑1,30), opplyste selskapet, og la til at studien vil fortsette å vurdere total overlevelse som et viktig sekundært endepunkt. Sikkerhetsprofilen til Etcamah i kombinasjon med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for hvert legemiddel, uten nye sikkerhetsbekymringer identifisert, og avbrudd var svært få og like i begge armene, ifølge AstraZeneca.

AstraZeneca beskrev Etcamah som den første og eneste neste generasjons orale SERD‑en og fullstendige ER‑antagonist som er godkjent i førstelinjebehandling, og det eneste alternativet i kombinasjon med alle bredt godkjente CDK4/6‑inhibitorer, samt som selskapets 11. nye medikament av de 20 som forventes lansert innen 2030. Anbefalt dose av Etcamah i kombinasjon med en CDK4/6‑inhibitor er 75 mg, administrert oralt én gang daglig. Selskapet opplyste at legemidlet også er godkjent i Japan, De forente arabiske emirater og Saudi-Arabia basert på SERENA‑6 Phase III‑studien, med regulatoriske søknader under vurdering i flere andre land; per kunngjøringen 23. juli var den amerikanske søknaden fortsatt under gjennomgang av Food and Drug Administration etter at etaten forlenget fristen i Prescription Drug User Fee Act for å vurdere oppdaterte resultater fra studien.

François-Clément Bidard, professor i medisinsk onkologi ved Institut Curie og Versailles University og med‑hovedforsker for studien, kalte EU‑godkjenningen «velkommen nyhet for én av tre pasienter i Europa med denne formen for avansert brystkreft, hvis svulster utvikler ESR1‑mutasjoner før sykdomsprogresjon». AstraZeneca opplyste at brystkreft fortsatt er den ledende dødsårsaken av kreft blant kvinner i Europa, med mer enn 140 000 dødsfall i 2024 og over 540 000 pasienter diagnostisert samme år. Selskapet sa at mutasjoner i ESR1‑genet er en viktig drivkraft for endokrin motstand og er forbundet med dårlige resultater, og at omtrent 30 % av pasienter med endokrin‑sensitiv HR‑positiv sykdom utvikler ESR1‑mutasjoner under førstelinjebehandling før sykdomsprogresjon. På tvers av Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Spania og Italia behandles omtrent 37 000 pasienter med HR‑positiv metastatisk brystkreft med et legemiddel i førstelinjesituasjonen, vanligvis endokrine terapier i kombinasjon med CDK4/6‑hemmere, ifølge selskapet.

Tidligere FDA-godkjenning

Den europeiske godkjenningen følger USAs Food and Drug Administration sin godkjenning av Guardant360 CDx som en ledsagende diagnostikk for camizestrant, kunngjort av Guardant 4. september 2026. Denne godkjenningen omfatter identifisering av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft med svulster som har ESR1‑mutasjoner før radiografisk progresjon, og den anbefaler gjentatt Guardant360 CDx‑testing hver tredje måned under behandlingen for å oppdage fremvoksende ESR1‑mutasjoner før klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, sier selskapet. Guardant beskrev FDA‑godkjenningen som plattformens 29. CDx‑indikasjon på tvers av flere tumortyper globalt og som et resultat av et flerårig samarbeid med AstraZeneca som fokuserer på å integrere Guardants produkter og kapasiteter i klinisk utvikling. Selskapet anslår at omtrent 37 000 kvinner i USA som lever med avansert HR‑positiv brystkreft og behandles med en aromatase‑inhibitor potensielt kan ha nytte av tilnærmingen.