Regelgeving
Photocure handhaaft plan voor Medicare-dekking in 2028 na uitsluiting van AssureMDx
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Photocure handhaafde de aanname in zijn planning voor Medicare-dekking in 2028 voor de blaaskankertest AssureMDx in een aankondiging van 9 november 2026, nadat Novitas Solutions had aangegeven dat de test niet vergoed zou blijven voor risicostratificatie bij patiënten met microhematurie. Het Noorse diagnostiekbedrijf verwacht nog steeds dat AssureMDx in 2027 voor het eerst omzet zal opleveren en zei dat het beleid het bedrijf er niet van weerhoudt commerciële verzekeraars en andere vergoedingskanalen te benaderen.
Deze tijdlijn vormde de basis voor Photocures overname van Vesica Health op 4 juni 2026 en ging ervan uit dat Medicare de test pas zou vergoeden nadat aanvullend klinisch bewijs was ingediend. Het voorgestelde lokale dekkingsbesluit van Novitas in mei 2026 bood de mogelijkheid om eerder een dekkingsbesluit te nemen. Die versnelling kwam er niet, waardoor de oorspronkelijke aannames bij de overname intact bleven.
De prijsstelling en dekking door Medicare zijn afzonderlijke processen. Photocure zei dat de gesprekken met de prijsautoriteiten bemoedigend zijn en wijzen op een mogelijk vergoedingsniveau dat aanzienlijk hoger ligt dan de aannames in de oorspronkelijke financiële beoordeling van de overname. Ook verwacht CMS vóór het einde van 2026 een definitief prijsbesluit te nemen; het daaruit voortvloeiende tarief gaat in op 1 januari 2027. Er is geen vergoedingstarief bekendgemaakt.
Het definitieve lokale dekkingsbesluit, dat geldt voor diensten die op of na 20 december 2026 worden verleend, staat bepaalde urinegebaseerde biomarkertests alleen toe als aan alle voorwaarden wordt voldaan. Volgens de gepubliceerde richtlijnen moeten patiënten een gemiddeld risico hebben, goed zijn voorgelicht en van plan zijn af te zien van cystoscopie, afhankelijk van de testuitslag. Tests worden niet als redelijk en noodzakelijk beschouwd voor patiënten met een laag of hoog risico volgens de richtlijnen, noch voor herhaald gebruik van dezelfde of een vergelijkbare biomarker binnen zes maanden.
Waarom Novitas AssureMDx niet bleef vergoeden
In zijn reactie op de opmerkingen zei Novitas dat belanghebbenden om vergoeding van AssureMDx hadden gevraagd, maar geen nieuw bewijs hadden ingediend. De uitvoerder erkende dat de diagnostische nauwkeurigheid in ontwikkelings- en validatiestudies gunstig was, maar wees erop dat er geen gepubliceerde analytische validatie was van de huidige commerciële test, geen prospectieve studie naar biomarkergestuurde behandeling en geen validatiestudie die uitsluitend patiënten met microhematurie betrof. Ook was er geen langetermijnfollow-up van patiënten met een negatieve testuitslag gerapporteerd, waardoor er minder vertrouwen was in de veiligheid van het uitstellen van cystoscopie.
Novitas zette ook vraagtekens bij de toepasbaarheid, omdat het geoptimaliseerde algoritme het type hematurie als voorspeller behield en was ontwikkeld met populaties met zowel macroscopische hematurie als microhematurie. Er was geen specifieke herkalibratie voor microhematurie, optimalisatie van de drempelwaarde of prospectieve validatie vastgesteld. Daardoor bleef onzeker of de gerapporteerde prestaties kunnen worden gereproduceerd bij de populatie waarvoor de test bedoeld is.
Photocure zei dat AssureMDx al uitgebreid klinisch is gevalideerd in gepubliceerde studies, waaronder prospectieve studies en analyses specifiek gericht op microhematurie. In de grootste prospectieve studie bleek de test mogelijk 89% van de patiënten met microhematurie een cystoscopie te kunnen besparen, terwijl alle urotheelkankers van de bovenste urinewegen werden opgespoord. De test kreeg in februari 2026 de FDA-aanduiding als baanbrekend hulpmiddel, maar Novitas zei dat de FDA geen toestemming of goedkeuring heeft verleend voor het beoogde gebruik waarop het beleid betrekking heeft.
Gerandomiseerde studies en de commerciële route
Photocures plan voor het verzamelen van bewijs omvat SeARCH, een gerandomiseerde gecontroleerde studie die op initiatief van onderzoekers wordt uitgevoerd door Erasmus University Medical Center in the Netherlands. De studie wordt ondersteund door een subsidie van de Dutch Cancer Society, omvat ongeveer 1.100 patiënten met microhematurie en is gestart vóór de overname van Vesica. Photocure neemt via Vesica Health deel als industriesponsor en samenwerkingspartner. SeARCH onderzoekt de diagnostische besluitvorming, de vermindering van onnodige cystoscopieën en de veiligheid voor patiënten.
PATHWAY, een afzonderlijke Amerikaanse gerandomiseerde studie naar klinische bruikbaarheid bij de populatie met microhematurie waarvoor de test bedoeld is, bevindt zich nog in een vroeg ontwikkelingsstadium: Photocure rondt het protocol nog af. Voor de start wil het bedrijf opnieuw in gesprek gaan met het medische beoordelingsteam van Novitas om de bewijsvereisten van het LCD te bespreken en feedback op het ontwikkelplan te vragen. De studies zijn bedoeld ter ondersteuning van een toekomstige heroverweging door Medicare en mogelijke aanpassingen van klinische richtlijnen. Novitas zei dat aanvullend bewijs van hoge kwaliteit kan worden meegewogen in het heroverwegingsproces van het LCD.
Photocure heeft daarmee twee samenhangende, maar verschillende taken: de prijsstelling vaststellen en buiten Medicare om vergoeding nastreven terwijl het bewijs voor dekking wordt verzameld. De vraag rond Medicare is niet alleen of AssureMDx nauwkeurig is, maar ook of biomarkergestuurde zorg cystoscopieën veilig kan verminderen bij de specifieke patiëntengroep waarop het beleid betrekking heeft.
