Het verlies van Enliven loopt in het derde kwartaal op tot $27,7 miljoen, voorafgaand aan de eerste cruciale studie

Enliven Therapeutics (ELVN ) maakte de resultaten over het derde kwartaal van 2026 bekend op 5 november 2026. Het nettoverlies over het kwartaal dat eindigde op 30 september bedroeg $27,7 miljoen, tegenover $20,1 miljoen een jaar eerder. Het bedrijf, dat zich in de klinische ontwikkelingsfase bevindt, bereidde zich voor op zijn eerste cruciale studie.

De uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling stegen in het derde kwartaal van 2025 van $18,2 miljoen naar $28,0 miljoen, terwijl de algemene en administratieve kosten toenamen van $6,9 miljoen naar $8,0 miljoen. De totale bedrijfskosten kwamen uit op $36,0 miljoen, tegenover $25,1 miljoen, waardoor het bedrijfsverlies overeenkomstig opliep.

De netto-overige baten stegen van $4,9 miljoen naar $8,3 miljoen en compenseerden daarmee een deel van de hogere bedrijfskosten. Het gewone en verwaterde nettoverlies per aandeel bedroeg $0,36, tegenover $0,32 een jaar eerder.

Liquiditeit neemt toe vóór cruciale ontwikkelingsfase

De liquide middelen, kasequivalenten en verhandelbare effecten bedroegen op 30 september 2026 in totaal $884,4 miljoen, tegenover $462,6 miljoen op 31 december 2025. Enliven verwacht dat deze middelen voldoende zijn om de activiteiten tot in 2030 te financieren.

Uit de cijfers over de eerste negen maanden blijkt dat de hogere ontwikkelingsuitgaven niet beperkt blijven tot het meest recente kwartaal. De uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling bedroegen in de eerste negen maanden van 2026 $77,7 miljoen, tegenover $64,6 miljoen in dezelfde periode van 2025. Het nettoverlies over die perioden bedroeg respectievelijk $83,8 miljoen en $74,0 miljoen.

Deze combinatie — aanzienlijk meer liquiditeit naast hogere uitgaven aan onderzoek en oplopende verliezen — vormt de context voor Enlivens overgang naar een latere ontwikkelingsfase van relcobatinib voor chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten die eerder zijn behandeld.

Opzet van ENABLE-2 bepaalt klinische mijlpalen

Bestuursvoorzitter en CEO Rick Fair noemde de afstemming met de FDA „een belangrijke mijlpaal voor Enliven” en zei dat deze „een duidelijk traject bood om onze eerste cruciale studie te starten”. Enliven maakte de afstemming met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) oorspronkelijk bekend in een persbericht van 6 oktober 2026 over de opzet van de studie. Daarmee vormde die afstemming achtergrond bij het financiële verslag van november, en was ze geen nieuwe regelgevende maatregel.

Enliven zei nog steeds op schema te liggen om ENABLE-2 vóór het einde van 2026 te starten. Naar verwachting zullen ongeveer 450 volwassenen met CML aan de gerandomiseerde fase 3-studie deelnemen. Zij zijn eerder behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers (TKI’s). De deelnemers worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan relcobatinib, eenmaal daags 80 mg, of aan een door de onderzoeker gekozen TKI van de tweede generatie: dasatinib, nilotinib of bosutinib.

Het primaire eindpunt is een belangrijke moleculaire respons in week 24, die versnelde goedkeuring zou kunnen ondersteunen. De belangrijke secundaire uitkomstmaat is een belangrijke moleculaire respons in week 96; die zou volledige goedkeuring kunnen ondersteunen.

Enliven zei dat de studie, waaraan ongeveer 450 patiënten deelnemen, zo is opgezet dat een verbetering van de belangrijke moleculaire respons met ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de controlegroep voldoende zou zijn om statistische superioriteit aan te tonen. Volgens het bedrijf zou dat verschil een klinisch betekenisvolle verbetering betekenen ten opzichte van de momenteel beschikbare TKI’s van de tweede generatie.

Relcobatinib is de niet-eigendomsnaam die de United States Adopted Names Council for ELVN-001 heeft vastgesteld. Enliven omschrijft deze experimentele kleine molecule als een zeer selectieve TKI die aangrijpt op de actieve plaats en is ontworpen om BCR::ABL1 te remmen, de oncogene aanjager van CML. De molecule is werkzaam tegen de T315I-mutatie en tegen mutaties waarvan bekend is dat ze resistentie veroorzaken tegen alleosterische BCR::ABL1-remmers.

Enliven begint dus aan de cruciale ontwikkelingsfase met een grotere liquiditeitsbuffer, maar ook met stijgende onderzoekskosten en oplopende verliezen. De belangrijkste vraag rond de uitvoering is of het bedrijf ENABLE-2 volgens de aangekondigde planning kan starten en het bewijs van moleculaire respons kan verzamelen dat nodig is om de goedkeuringstrajecten te volgen die in het onderzoeksontwerp zijn opgenomen.