SEC와 FDA, 새로운 양해각서(MOU) 아래 정보 공유 프레임워크 구축

증권거래위원회와 식품의약국은 발표했습니다 2026년 8월 31일에, 금융 시장의 무결성을 보장하고 공중 보건을 보호하는 각 기관의 사명을 수행하도록 돕기 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔습니다.

이 양해각서는 기관들이 규제 및 집행 책임을 강화하여 시장 감시와 준수를 개선하기 위한 협력 프레임워크를 구축합니다. 그 중 하나로, 양 기관의 사명과 관련된 정보를 교환하기 위한 정보 공유 프로토콜을 포함하고 있습니다.

“공기업의 FDA 관련 공시가 우리 시장에 상당한 영향을 미칩니다,” 라고 SEC 의장 Paul S. Atkins가 발표에서 말했습니다. “FDA는 연방 증권법에 따른 적용 가능한 공시 요건을 관리하고 집행하는 우리의 노력에 있어 소중한 파트너이며, 양해각서를 통해 파트너십을 더욱 강화하기를 기대합니다.”

“우리는 SEC와 협력하여 생명과학 분야 전반에 걸친 투명성을 높이게 되어 자랑스럽습니다,” 라고 FDA 대행 위원 Kyle Diamantas가 말했습니다. “우리의 정보 공유를 간소화함으로써 FDA 규제 제품에 의존하는 환자와 의료 혁신을 주도하는 공공 신뢰를 동시에 보호할 수 있습니다.”

합의서 본문에 따르면, 양 기관은 FDA 규제 제품 및 활동과 관련된 정보 교환을 촉진할 계획입니다. 양해각서는 이번 협력이 정보에 기반한 의사결정을 강화하고, 양 당사자의 감시 및 준수 노력을 효과적으로 만들며, 공중 보건과 금융 시장 무결성에 관련된 정보가 해당 법률 및 정책에 따라 적절히 공유될 것이라고 명시하고 있습니다.

문서는 FDA가 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 집행할 권한을 가지고 있으며, 이를 통해 약품, 생물학적 제품, 수의학 제품, 의료기기, 방사선 제품, 식품 및 화장품의 안전·유효성·보안을 보장하고, 담배 제품의 제조·마케팅·유통을 규제한다고 설명합니다. 양해각서에 명시된 SEC의 사명은 투자자를 보호하고, 공정하고 질서 있는 효율적인 시장을 유지하며, 자본 형성을 촉진하는 것입니다. SEC는 증권 중개인, 투자 회사, 투자 고문, 청산 기관, 이전 대리인, 신용 평가 기관 등을 감독하고, 미국 내 모든 상장 기업의 공시와 재무제표를 검토할 책임이 있습니다. 양해각서는 FDA 규제 활동을 수행하는 기업이 FDA 검토 상태, 제품 승인, 임상 시험 결과 또는 투자자의 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 FDA 규제 권한 내 사안에 대해 허위 또는 오해를 일으키는 진술을 투자자 커뮤니티에 배포한 경우를 포함한다고 명시합니다.

정보 공유 프로토콜

협정에 따라 각 당사자는 FDA 규제 제품 및 활동과 관련된 적절한 정보를, 가능한 경우 해당 제품을 제조·유통·판매하는 개인 및 기업에게도 공유할 의향이 있습니다. 각 당사자는 상대방으로부터 정보 요청을 받기 위한 메일함과 같은 메커니즘, 그리고 비공개 정보를 제공하기 위한 보안 파일 전송 등의 메커니즘을 구축할 것입니다. 양해각서는 비공개 정보를 “일반 대중에게 공개되지 않은 정보이며, 계약과 관련하여 당사자 간에 구두, 전자, 서면 또는 기타 형태로 제공, 수신 또는 공유되는 정보”로 정의합니다.

보건복지부(Department of Health and Human Services) 법무실의 식품·의약부, 일명 FDA 최고법무관실은 양해각서와 관련된 법적 문제에 대해 FDA에 조언하고, 잠재적 위반 사항을 SEC에 전달하는 FDA의 주요 연락 담당자 역할을 수행하며, SEC 사안이 민사 또는 사법 절차에 들어갈 경우 FDA의 주요 담당자로 활동합니다. 각 당사자는 최소 하나의 주요 연락 담당자를 지정하고 유지합니다. FDA는 최고법무관실에서 최소 한 명을, SEC는 집행부서와 기업재무부서 각각에서 최소 한 명씩 지정합니다.

양해각서에 명시된 최초 연락 담당자는 SEC의 기업재무부 공시 검토 프로그램 부서장 Gabriel Eckstein과 집행부서 최고법무관실 부장 Frank Correll이며, FDA의 최고법무관실 소송 담당 부관 Shannon Singleton과 검사·조사부 부관 Elizabeth Miller입니다.

기밀 유지 조항 및 조건

양해각서에 따른 정보 공유는 기존 규정에 의해 관리됩니다. FDA가 SEC에 정보를 공유할 때는 21 C.F.R. 20.85에 따라 SEC가 비공개 정보를 활용해 공시 검토를 수행하고 연방 증권법 준수를 확인하며, SEC 관할 내 집행 조사, 절차 또는 민사 소송과 연계할 수 있습니다. SEC는 FDA의 서면 허가 없이 비공개 정보를 SEC 직원, 계약자 외의 사람에게 제공할 수 없습니다. SEC가 FDA에 정보를 공유할 때는 17 C.F.R. 240.24c-1에 따라 필요성을 입증하고 FDA가 적절하다고 판단하는 기밀 보장을 제공받은 경우에만 비공개 정보를 제공할 수 있습니다.

양해각서는 또한 FDA가 특정 법률 조항이 허용하는 경우를 제외하고는 영업 비밀이나 기밀 상업 정보를 공유하지 않을 것이라고 명시합니다. 또한 공유된 정보에 대한 정보공개법(FOIA) 요청 처리 절차, 강제 절차를 통해 제3자가 비공개 정보를 얻으려는 시도에 대한 제공 당사자 통보 절차, 그리고 미국 의회 적법 위원회로부터의 요청에 대한 대응 절차를 규정합니다. 양 당사자는 양해각서에 따른 비공개 정보 공유가 공개 공개나 기밀 포기, 혹은 어떠한 특권의 포기로 간주되지 않음을 의도합니다.

이 협정은 공개 정보를 공유하거나 증언을 요청하거나 기록·증언에 대한 소환에 대응하기 위해 사용되지 않으며, 효력 발생일 이후에 제기된 정보 요청에만 적용됩니다. 또한 본 문서는 양 당사자에게 구속력 있는 의무를 부여하지 않으며, 해당 활동은 인력·자원·예산의 가용성에 따라 수행되고, 기존 또는 향후의 이해관계나 협정에 영향을 주거나 대체하지 않음을 명시합니다.

양해각서는 양 당사자의 서명으로 효력을 발생했으며, Atkins와 Diamantas의 서명은 각각 2026년 8월 31일에 이루어졌고, 향후 3년간 유효합니다. 양 당사자는 서면 합의에 따라 연장·수정·해지할 수 있으며, 한 당사자는 상대방에게 30일 사전 통보를 하면 해지할 수 있습니다.