Le 6 migliori azioni nel settore dei biosimilari (ottobre 2026)

Brevetti e generici

La proprietà intellettuale svolge un ruolo centrale nell’industria farmaceutica. I brevetti sui medicinali sono soggetti a regole e termini di protezione specifici, insieme ad altre forme di tutela ed esclusiva.

Un brevetto può attribuire diritti esclusivi su una nuova invenzione. La durata ordinaria è di vent’anni dalla domanda, non dall’immissione in commercio del farmaco. Protezioni aggiuntive ed esclusive regolatorie possono influire sull’ingresso dei concorrenti. I generici contengono lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento e devono soddisfare i requisiti di autorizzazione applicabili.

La concorrenza dei generici può ridurre fortemente i prezzi. L’analisi originaria citava una contrazione del 70–90% dei ricavi del marchio come intervallo indicativo; l’effetto concreto varia secondo prodotto e mercato.

Riprodurre una piccola molecola ben caratterizzata è generalmente più semplice che sviluppare un medicinale biologico. Servono comunque produzione adeguata, controlli di qualità e dimostrazione della bioequivalenza, non soltanto una filiera chimica.

Biosimilari

I medicinali biologici sono solitamente molecole più grandi e complesse; alcune terapie biologiche impiegano cellule vive. Il processo produttivo ne influenza le caratteristiche. Un biosimilare è altamente simile a un biologico di riferimento già autorizzato, senza differenze clinicamente rilevanti in sicurezza ed efficacia.

La complessità produttiva richiede dati comparativi per dimostrare la biosimilarità. Non basta presumere l’equivalenza sulla base del progetto del prodotto.

Lo sviluppo è quindi più impegnativo. Le stime del settore indicano cinque–nove anni e fino a 100 milioni di dollari di ricerca e sviluppo, oltre agli oneri regolatori. Per i generici semplici vengono spesso citati uno–due milioni di dollari e due anni, ma costi e tempi dipendono dal prodotto.

Per approfondire, si può consultare la spiegazione di Samsung Bioepis sullo sviluppo di un biosimilare.

L’analisi originaria stimava il mercato biofarmaceutico mondiale del 2022 in 389 miliardi di dollari, pari al 30,5% del mercato farmaceutico complessivo.

Per i biosimilari riportava 16,8 miliardi di dollari nel 2022 e una previsione di 77 miliardi nel 2028. Sono stime dell’epoca, la cui definizione e metodologia possono differire tra studi.

Il modello di business delle aziende di biosimilari

I costi elevati distinguono le aziende di biosimilari dai produttori di generici tradizionali. Questi ultimi dipendono soprattutto da costi produttivi bassi e da distribuzione e marketing efficaci rispetto al marchio consolidato.

Il produttore di un biosimilare deve dimostrare elevata somiglianza e assenza di differenze clinicamente rilevanti, non identità assoluta in ogni caratteristica. Il confronto riguarda qualità, attività biologica, farmacocinetica e immunogenicità. È possibile competere sul prezzo, ma la produzione biologica resta impegnativa.

Molti prodotti trattano patologie gravi o croniche, come tumori e malattie autoimmuni. La loro adozione dipende dalle evidenze disponibili, dall’informazione dei professionisti sanitari e dalle regole di prescrizione e sostituzione.

Competenze tecniche, ricerca e qualità costante sono quindi centrali nel modello di business. Anche grandi aziende innovative sono attive nei biosimilari.

I biosimilari si collocano tra nuovi farmaci e generici. Il riferimento a un prodotto già autorizzato riduce parte dell’incertezza, ma resta necessario un significativo lavoro comparativo. Non occorre automaticamente ripetere tutte e tre le fasi cliniche complete di un farmaco nuovo: gli studi dipendono dai dati e dalle incertezze residue.

Le barriere tecniche e finanziarie possono limitare il numero di concorrenti. In mercati di nicchia con poche migliaia di pazienti annui possono entrare soltanto uno o due produttori dopo la scadenza della protezione. Ciò può sostenere i margini, senza garantire la redditività.

Sei aziende esposte al settore dei biosimilari

La lista comprende aziende con attività dirette o indirette nei biosimilari. Non tutte sono prevalentemente concentrate su questo segmento: alcune hanno importanti ricavi da farmaci innovativi, generici o produzione conto terzi.

L’ordine si basa sulla capitalizzazione al momento dell’analisi originaria, nel maggio 2023.

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Samsung Biologics è stata fondata nel 2011 ed è legata al gruppo Samsung. È un importante fornitore di sviluppo e produzione biofarmaceutica conto terzi, o CDMO. Gli stabilimenti 1–3 avevano complessivamente 364.000 litri di capacità; l’avvio graduale del quarto aggiungeva nuova capacità.

La controllata Samsung Bioepis, fondata nel 2012, sviluppa biosimilari. Il suo portafoglio includeva prodotti con Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin e Lucentis come medicinali di riferimento. Autorizzazioni e vendite variavano tra mercati, tra cui Stati Uniti, Europa, Canada, Australia e Brasile.

Fonte: Samsung Biologics, primo trimestre 2023

All’inizio del 2023 il biosimilare di Soliris per patologie ematologiche era nel processo autorizzativo. Erano inoltre in corso programmi di fase 3 per biosimilari di Eylea nelle malattie oculari, Prolia nell’osteoporosi e Stelara nelle patologie immunomediate.

Ricavi e risultato operativo erano aumentati dal 2020. L’ulteriore crescita era attesa da nuove introduzioni di biosimilari nei successivi uno–due anni e dall’utilizzo della capacità produttiva.

Fonte: Samsung Biologics, primo trimestre 2023

Lo stabilimento 4 aveva una capacità totale di 240.000 litri: 60.000 erano entrati in funzione nell’ottobre 2022 e i restanti 180.000 erano previsti entro giugno 2023. La capacità complessiva sarebbe così arrivata a 604.000 litri. Per lo stabilimento 5 erano previsti altri 180.000 litri e il completamento nel 2025.

Scala ed esperienza possono favorire una produzione competitiva di grandi volumi. La redditività dell’epoca e il legame con Samsung sostenevano l’analisi dell’investimento, mentre esecuzione, domanda e valutazione restavano fattori da considerare.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion è un’altra grande azienda sudcoreana di biosimilari.

L’anticorpo monoclonale biosimilare di Celltrion, Remsima, è stato autorizzato nell’Unione europea nel settembre 2013 per patologie infiammatorie e autoimmuni. Alla somministrazione endovenosa si è aggiunta una formulazione sottocutanea, per la quale l’EMA ha espresso parere positivo nel 2019.

Fonte: Celltrion

La presentazione aziendale dell’epoca riportava sei biosimilari commercializzati, nove generici, una capacità di 190.000 litri e un obiettivo futuro di 450.000 litri.

Celltrion lavorava anche a soluzioni di sanità digitale, con l’obiettivo di una piattaforma completa per la medicina personalizzata entro il 2030, basata su dati medici e intelligenza artificiale.

Fonte: Celltrion

L’analisi originaria stimava l’utile netto dei due anni precedenti in circa 400 milioni di dollari annui. Nuovi impianti ed espansione della formulazione sottocutanea di Remsima potevano sostenere la crescita, secondo le autorizzazioni e l’adozione nei singoli mercati.

Per valutare l’azienda sono rilevanti i piani di sanità digitale, il mercato di Remsima e i nuovi concorrenti.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Kyowa Kirin è un’azienda farmaceutica giapponese con prodotti innovativi e una partecipazione in una joint venture di biosimilari. Il biosimilare di adalimumab è stato sviluppato da Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, partecipata al 50% da Kyowa Kirin, ed è stato lanciato in Europa come Hulio nel 2018. Non era l’unico prodotto commercializzato dell’intero gruppo Kyowa Kirin.

La capogruppo aveva un portafoglio più ampio, comprendente Crysvita e Poteligeo. I suoi ricavi sono saliti da 352,2 miliardi di yen nel 2021 a 398,4 miliardi nel 2022. L’esposizione ai biosimilari era soltanto una parte dell’attività.

Il piano fino al 2025 prevedeva ampliamento del portafoglio e nuove opportunità di crescita. Le attività della joint venture nei biosimilari vanno distinte dalla ricerca su farmaci innovativi della capogruppo.

Fonte: Kyowa Kirin

Lo sviluppo di KW-6356, candidato per il Parkinson, era stato interrotto nel luglio 2022. Un programma distinto riguardava KHK4083, o rocatinlimab, per la dermatite atopica. È un anticorpo innovativo anti-OX40, non un biosimilare. Il programma globale di fase 3 è iniziato nel dicembre 2022. L’analisi originaria citava fino a sedici milioni di persone con la patologia, senza chiarire il perimetro geografico della stima.

Fonte: Kyowa Kirin

Le prospettive di Kyowa Kirin dipendevano dall’intero portafoglio e dalla ricerca. L’aspettativa dell’epoca di un possibile lancio di KHK4083 nel 2025–2026 richiedeva risultati positivi e autorizzazioni. Nel maggio 2023, il completamento della fase 3 e gli eventuali risultati commerciali erano ancora futuri.

4. Viatris Inc.

VTRS Grafico dei prezzi

Viatris è nata nel 2020 dall’unione di Mylan e Upjohn, ex divisione di Pfizer (PFE ). Operava in diverse aree terapeutiche con un ampio portafoglio di marchi consolidati. Nel novembre 2022 aveva però già trasferito le attività nei biosimilari a Biocon Biologics, ricevendo denaro e una partecipazione. Forniva servizi transitori, ma non era più un investimento diretto e puro in quelle attività.

Fonte: Viatris

La presentazione dell’epoca indicava dieci potenziali farmaci iniettabili complessi, con un’opportunità di vendite nette annue di picco superiore a un miliardo di dollari entro il 2027.

Per altri cinque prodotti Viatris vedeva oltre un miliardo di dollari di vendite di picco entro il 2028. Tre erano in fase 3. Si trattava di previsioni aziendali, non di vendite già realizzate.

Fonte: Viatris 

Viatris aveva acquisito attività oftalmologiche per circa 700–750 milioni di dollari. L’obiettivo dell’epoca era circa un miliardo di dollari aggiuntivo di vendite nette entro il 2028.

Fonte: Viatris

I ricavi del 2022 erano circa 16,3 miliardi di dollari. Le prospettive fino al 2028 dipendevano da nuovi prodotti, acquisizioni e gestione del portafoglio esistente.

Nel 2022 Viatris ha rimborsato circa 3,3 miliardi di dollari di debito e generato 2,55 miliardi di flusso di cassa libero. Con 18,7 miliardi di debito residuo riportato, ridurlo ulteriormente avrebbe richiesto tempo. I flussi sostenevano il servizio del debito, senza eliminarne il rischio.

La tesi d’investimento si basava sulla pipeline e sulle acquisizioni. Il rapporto prezzo/utili veniva indicato sotto sei nell’analisi originaria, a seconda della misura di utile impiegata. I confronti di borsa precedenti al 2020 riguardano anche Mylan, perché Viatris è nata soltanto nel 2020.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius è una società biofarmaceutica cinese con biosimilari e prodotti innovativi. La capacità commerciale ha raggiunto 48.000 litri nel 2022, con 144.000 litri come obiettivo per il 2026. Nel marzo 2023 riportava cinque prodotti in Cina, uno autorizzato all’estero e diciotto indicazioni approvate nel mondo. I ricavi del 2022 erano 3,2147 miliardi di yuan.

Henlius puntava sulla crescita del mercato cinese dei biosimilari. La presentazione originaria riportava un tasso annuo composto del 175% nei tre anni precedenti come stima riferita a quella fase del mercato.

L’analisi originaria indicava nove candidati in sviluppo e accordi di licenza per un valore dichiarato complessivo di 63 milioni di dollari. Gli accordi possono comprendere anticipi e pagamenti futuri legati a traguardi, quindi non equivalgono interamente a ricavi immediati.

Fonte: Henlius

Henlius era ancora in perdita nel 2022, con un risultato netto negativo di circa 695,3 milioni di yuan. Le spese totali di ricerca e sviluppo ammontavano a circa 2,1832 miliardi di yuan, comprese componenti capitalizzate e componenti imputate a conto economico.

La tesi d’investimento dipendeva dalla crescita di lungo periodo del mercato cinese dei biosimilari e dalla capacità di Henlius di realizzare i piani.

Il piano dell’epoca avrebbe triplicato la capacità da 48.000 a 144.000 litri. La crescita dei ricavi sarebbe dipesa da prodotti esistenti e nuovi, esportazioni e accordi di licenza.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Grafico dei prezzi

Coherus era un’azienda biofarmaceutica statunitense attiva in oncologia, immunologia e oftalmologia. All’inizio del 2023 aveva tre biosimilari autorizzati, UDENYCA, CIMERLI e YUSIMRY, con i primi due già commercializzati. Il piano per il 2023 comprendeva YUSIMRY, nuove modalità di somministrazione di UDENYCA e toripalimab, un anticorpo innovativo e non un biosimilare.

Fonte: Coherus

Fonte: Coherus

Il precedente programma CHS-2020 riguardava un biosimilare di EYLEA, ma Coherus ne aveva annunciato l’interruzione nel febbraio 2021. Nel maggio 2023 le priorità riguardavano altri prodotti.

Il management prevedeva più ricavi nel 2023 grazie a maggiore copertura assicurativa e nuovi clienti. La stima originaria delle nuove opportunità commerciali era uno–due miliardi di dollari, con un ruolo importante di YUSIMRY nel mercato delle patologie infiammatorie allora stimato in diciassette miliardi.

Fonte: Coherus

Coherus ha registrato nel 2022 ricavi di 211 milioni di dollari e una perdita netta di 291,8 milioni. Le spese commerciali, generali e amministrative erano 198,5 milioni di dollari e quelle di ricerca e sviluppo 199,4 milioni.

Nel marzo 2023 il management ha presentato una previsione di costi operativi inferiore di quasi 100 milioni di dollari alla previsione dell’aprile 2022. Non equivale automaticamente a un taglio dello stesso importo rispetto ai costi effettivi del 2022. L’azienda prevedeva inoltre una riduzione del personale di circa il 20%, intorno a sessanta posti, mentre preparava i nuovi lanci.

Il successo commerciale di YUSIMRY era importante per le prospettive di ricavi e redditività dell’epoca. La valutazione richiedeva analisi dell’accesso al mercato e della concorrenza, oltre alla biosimilarità già dimostrata, e conoscenza degli altri biosimilari di adalimumab autorizzati.

Le prospettive d’investimento dipendevano dal successo commerciale di YUSIMRY e degli altri prodotti. YUSIMRY era già autorizzato dal 2021; il lancio statunitense era previsto nel 2023.