Amgen (AMGN): la pioniera delle biotecnologie si prepara alla prossima fase di crescita

In origine, l’industria farmaceutica si fondava sulla capacità di individuare, isolare e purificare composti chimici con proprietà medicinali: per esempio, l’acido salicilico presente nella corteccia degli alberi fu trasformato in Aspirin pura, mentre i primi antibiotici erano prodotti da microrganismi per eliminare gli organismi concorrenti.

In seguito, si iniziò a utilizzare nuovi composti chimici inesistenti in natura, dando origine all’industria farmaceutica moderna.

Per alcune malattie o alcuni bersagli terapeutici, tuttavia, le sostanze chimiche non bastano. Quando una patologia è legata agli ormoni o a specifici segnali presenti nell’organismo, intervenire su di essi con composti chimici non è sufficiente.

Occorre invece riprodurre biomolecole più complesse e molto più grandi, come DNA, proteine, ormoni e così via. In alcuni casi, è persino possibile modificare il prodotto naturale per migliorare l’efficacia o la sicurezza del trattamento.

Fonte: Amgen

Questo approccio rientra in senso ampio nelle «biotecnologie», in contrapposizione all’industria farmaceutica basata sulla chimica, sebbene i due settori siano chiaramente complementari e talvolta si sovrappongano.

Alcune aziende sono state fondamentali per la nascita delle biotecnologie come settore distinto da quello farmaceutico. Una delle più importanti è stata, e si potrebbe sostenere che lo sia tuttora, Amgen.

Panoramica su Amgen

La storia di Amgen: la costruzione dell’industria biotecnologica

La storia di Amgen ha inizio con la sua fondazione, nel 1980. All’epoca, l’insulina era già ampiamente utilizzata per trattare il diabete. Si ricavava però dal pancreas degli animali, un processo che causava regolarmente contaminazioni e problemi medici.

Nel 1980, Genentech avviò una collaborazione con Eli Lilly and Company (LLY )  e il 28 ottobre 1982 ottenne l’approvazione della FDA per la prima insulina «ricombinante», un’insulina pura prodotta a partire da batteri geneticamente modificati.

Anche Amgen nacque concentrandosi inizialmente sulla tecnologia del DNA ricombinante e sull’insulina umana ricombinante. Si rese però presto conto che Genentech era in vantaggio, riorientò le proprie attività di ricerca e sviluppo verso un altro tipo di proteina e si quotò in borsa nel 1983.

Da questa attività nacquero, nel 1983 (con approvazione nel 1989), Epoetin alfa/EPOGEN, per il trattamento dell’anemia, e, nel 1985 (con approvazione nel 1991), Filgrastim/NEUPOGEN, per aiutare i pazienti oncologici a combattere le infezioni.

L’epoetina si sarebbe rivelata uno dei farmaci di maggior successo nella storia delle biotecnologie, diventando il primo «blockbuster» dell’azienda: una molecola e un brevetto tanto redditizi da poter finanziare per anni tutta la crescita e l’intero budget di ricerca e sviluppo dell’azienda. Nel 1992, l’epoetina alfa e il filgrastim generarono insieme oltre 1 miliardo di dollari di ricavi in un solo anno.

Nel 1989 Amgen aveva già aperto rapidamente sedi in tutta Europa, tra cui la sede centrale europea a Lucerna, in Svizzera, e un importante centro di produzione e distribuzione a Breda, nei Paesi Bassi.

Nel 1993 Amgen inaugurò a Porto Rico un sito produttivo di punta di 1,7 milioni di piedi quadrati e continuò a espandere la propria attività. Più avanti, negli anni Novanta, questi farmaci di successo furono ulteriormente perfezionati, dando origine ad ARANESP/darbepoetin alfa e NEULASTA/pegfilgrastim.

Negli anni Duemila, Amgen (AMGN ) acquisì Immunex per 16 miliardi di dollari, aggiungendo al proprio portafoglio un farmaco di successo impiegato per trattare patologie infiammatorie come l’artrite reumatoide. Entrò inoltre a pieno titolo nel mercato oncologico con il suo primo trattamento antitumorale, Vectibix, un anticorpo monoclonale approvato per alcuni tipi specifici di tumore del colon-retto in stadio avanzato.

Negli anni 2010 Amgen aggiunse al proprio portafoglio trattamenti di nuova generazione per la salute delle ossa, come Prolia e XGEVA. Verso la fine del decennio acquisì anche il farmaco immunologico Otezla (2019)

In seguito, l’azienda proseguì la propria espansione tramite acquisizioni, rilevando Horizon Therapeutics (2023) con un’operazione da 27,8 miliardi di dollari, per ampliare in misura significativa la propria pipeline di farmaci destinati alle malattie rare, un settore in forte crescita.

Nel 2025-2026 Amgen entrerà anche nel mercato dell’obesità, caratterizzato da una forte concorrenza, con MariTide/maridebart cafraglutide. A differenza dei concorrenti già affermati Ozempic e Mounjaro, MariTide potrebbe beneficiare di un vantaggio competitivo grazie alla somministrazione mensile o persino meno frequente.

Amgen in cifre

Dalle sue modeste origini, Amgen è cresciuta fino a diventare un’azienda con 31.500 dipendenti, circa la metà dei quali in Nord America.

A differenza di alcune altre aziende biotecnologiche, Amgen svolge direttamente una parte consistente della produzione, anziché affidarla a terzi, e dispone di stabilimenti produttivi e altre strutture in tutto il mondo, in particolare a Thousand Oaks, California (sede centrale e centro di ricerca e sviluppo); Rhode Island (logistica); Porto Rico (formulazione, riempimento, finitura e confezionamento); Irlanda (riempimento asettico di flaconi e assemblaggio di siringhe); Singapore (struttura altamente avanzata, dotata di bioreattori modulari flessibili monouso); e Brasile (produzione locale).

Dai primi successi con l’EPO, Amgen ha scoperto e acquisito un ampio portafoglio di farmaci di successo, con almeno sette terapie che nel 2025 hanno generato oltre 1 miliardo di dollari (vedi sotto).

Tra questi prodotti, alcuni hanno registrato una crescita esplosiva nel 2026, superiore a un terzo: in particolare Repatha, Evenity e Tezspire.

Fonte: Amgen

Nel 2025, l’azienda ha registrato ricavi operativi pari a 36,8 miliardi di dollari, un utile netto di 11,8 miliardi e un flusso di cassa disponibile di 8,1 miliardi.

I prodotti di Amgen

Portafoglio attuale

Il portafoglio di prodotti biotecnologici di Amgen si articola attorno a quattro principali aree terapeutiche: malattie rare, oncologia, infiammazione e medicina generale, ciascuna con un’ampia gamma di prodotti.

Fonte: Amgen

Malattie rare

Il segmento delle malattie rare è cresciuto di recente grazie all’acquisizione di Horizon Therapeutics. Riguarda soprattutto patologie poco conosciute o non trattate che, pur non interessando milioni di pazienti, sono spesso molto gravi. Per questo, nonostante i prezzi elevati, queste terapie sono ampiamente rimborsate dalle assicurazioni e spesso beneficiano di procedure accelerate per l’approvazione da parte delle autorità regolatorie, come la FDA e gli enti equivalenti di altri paesi e regioni.

Tra queste rientrano in particolare le malattie autoimmuni del sangue (deplezione delle cellule B, vasculite) e le patologie oculari tiroidee.

Fonte: Amgen

Nel complesso, nel terzo trimestre del 2026 il segmento delle malattie rare è cresciuto del 21% su base annua e, su base annualizzata, dovrebbe generare ricavi pari a circa 5 miliardi di dollari.

Oncologia

Amgen opera nel settore oncologico da vent’anni, e da ancora più tempo se si considerano i trattamenti di supporto. Due prodotti meritano una menzione particolare per la recente crescita:

• Imdelltra, un trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule, è già un «blockbuster a metà», con vendite annualizzate pari a mezzo miliardo di dollari.
• Blincyto, un farmaco immunoterapico per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante (B-ALL), da usare insieme alla chemioterapia multifasica o in alternanza con essa.

Nel complesso, nel terzo trimestre del 2026 il segmento dell’«oncologia innovativa» è cresciuto del 18% su base annua.

Fonte: Amgen

Infiammazione

L’infiammazione è sempre più considerata una nuova frontiera della medicina, poiché molte malattie difficili da trattare sono in definitiva legate all’infiammazione cronica. Nel caso di Amgen, questo ambito si integra bene con la sua profonda esperienza nelle rare malattie autoimmuni, poiché anche il sistema immunitario media il processo infiammatorio.

Un esempio è l’infiammazione articolare, che può essere causata dalla gotta, favorita da alimentazione e stili di vita non salutari e in rapida crescita come problema medico globale, ma anche dall’artrite reumatoide, una malattia autoimmune.

Tra i principali farmaci di Amgen in questa categoria figurano:

• Otezla/apremilast per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica, uno dei farmaci di successo di Amgen.
• Enbrel/etanercept: la storica terapia anti-TNF di punta di Amgen per l’artrite reumatoide e la psoriasi a placche.

Medicina generale

Questa categoria comprende un’ampia varietà di ambiti medici, tra cui diversi prodotti di successo di Amgen come:

• Repatha per ridurre il colesterolo, con vendite in crescita del 37% su base annua.
• Evenity per ridurre il rischio di fratture ossee in un massimo di due milioni di donne nei soli Stati Uniti, con vendite in crescita del 38% su base annua.
• Tezspire, che offre nuove opzioni terapeutiche alle persone con asma grave, con vendite in crescita del 42% su base annua.

Biosimilari

Sebbene non sia ancora considerato un settore di primo piano per Amgen, anche quello dei biosimilari è in crescita. Per i prodotti biotecnologici, questa categoria equivale a quella dei farmaci generici per i farmaci chimici: si tratta, in sostanza, di copie di prodotti esistenti realizzate da concorrenti quando questi non sono più protetti da brevetto.

La particolarità dei biosimilari è che, mentre replicare una formula chimica è relativamente semplice, riprodurre una terapia biotecnologica con proprietà identiche è più difficile, data la complessità delle proteine o delle altre biomolecole impiegate. Solo le aziende con una vasta esperienza nella produzione di terapie biotecnologiche possono quindi raggiungere livelli di efficienza e sicurezza sufficientemente soddisfacenti per ottenere l’approvazione della FDA per un biosimilare.

Di conseguenza, le dinamiche di mercato dei biosimilari sono diverse da quelle dei farmaci generici:

• Quando scade il brevetto di un farmaco, spesso in meno di un anno arrivano sul mercato diversi nuovi concorrenti con versioni generiche, talvolta decine, causando spesso un crollo dei prezzi superiore al 90%.
• Le terapie biotecnologiche esposte alla concorrenza dei biosimilari possono invece restare senza nuovi concorrenti per anni, per poi trasformarsi in mercati più simili a oligopoli, con due o tre produttori, il che contribuisce a mantenere più alti i prezzi.

Dal suo ingresso in questo mercato nel 2018, i biosimilari di Amgen hanno generato vendite cumulative per 13 miliardi di dollari attraverso due ondate di lanci; la seconda ondata di prodotti ha trainato una crescita delle vendite di 42 miliardi di dollari.

Fonte: Amgen

È in preparazione una terza ondata di lanci di prodotti, che punta ad alcune delle terapie biotecnologiche più redditizie al mondo, tra cui:

• Opdivo/nivolumab, l’immunoterapia antitumorale di punta di Bristol Myers Squibb, che nel 2025 ha generato ricavi per 10 miliardi di dollari.
• Keytruda di Merck, un’altra immunoterapia antitumorale di punta, che nel 2025 ha generato ricavi per 31,7 miliardi di dollari.
• Ocrevus di Roche, un farmaco per la sclerosi multipla, che nel 2025 ha generato ricavi per 5,9 miliardi di dollari.

Anche ipotizzando una quota di mercato prudentemente contenuta per questi importanti biosimilari blockbuster e una riduzione del valore delle vendite globali dovuta alla scadenza dei brevetti, è ragionevole supporre che questo segmento diventerà un pilastro importante dei ricavi futuri di Amgen, con un potenziale di ricavi nell’ordine di diversi miliardi di dollari.

Pipeline di ricerca e sviluppo

Oltre al portafoglio esistente, chi investe in aziende biotecnologiche e farmaceutiche deve prestare attenzione alla pipeline di ricerca e sviluppo: queste aziende devono rinnovare costantemente il proprio portafoglio per compensare la scadenza dei brevetti sui prodotti attuali.

Va inoltre considerato che, sebbene possa contribuire alla crescita, una parte significativa del budget di ricerca e sviluppo di queste aziende dovrebbe essere considerata una spesa operativa: l’innovazione costante è indispensabile alla sopravvivenza dell’azienda, proprio come la regolare esplorazione di giacimenti minerari per le società minerarie o gli investimenti in conto capitale per gli edifici industriali nelle industrie pesanti.

Attualmente Amgen sta conducendo complessivamente 298 studi clinici, a cui partecipano oltre 43.000 pazienti.

In generale, sebbene i potenziali ricavi futuri dei farmaci promettenti in fase preclinica o nelle fasi iniziali (1 e 2) vadano considerati con cautela, circa il 90% dei farmaci in fase preclinica non ottiene mai l’approvazione della FDA. Per quanto riguarda gli effetti sull’azienda e sul prezzo delle sue azioni, i farmaci negli studi clinici di fase 3 sono quindi quelli che con maggiore probabilità avranno un impatto significativo nei prossimi cinque anni.

Nella medicina generale, la pipeline di ricerca e sviluppo di Amgen è fortemente orientata alle malattie cardiovascolari, con MariTide. Un altro aspetto importante da seguire per questa molecola è il suo potenziale nella gestione del peso e nel trattamento dell’obesità, dato che, dal lancio di Ozempic alcuni anni fa, i farmaci correlati al GLP-1 sono rapidamente diventati tra i più redditizi al mondo. MariTide potrebbe inoltre diventare la prima terapia mensile per il diabete di tipo 2.

Fonte: Amgen

Nelle malattie rare, Amgen dispone di un’ampia gamma di farmaci in fase 3, ciascuno mirato a una diversa patologia rara. In questo segmento, l’esperienza di Amgen nell’ottenere rapidamente le approvazioni e avviare la commercializzazione una volta conclusi gli studi clinici rappresenta un importante vantaggio competitivo.

Fonte: Amgen

In oncologia (tumori), Amgen ha cinque diverse molecole in fase 3 di sperimentazione clinica. Come già accennato, lo sviluppo di biosimilari per questo segmento contribuirà probabilmente anche alla crescita dell’azienda in oncologia nei prossimi anni.

Fonte: Amgen

Nel campo dell’infiammazione, il mercato futuro con il maggiore potenziale è quello della dermatite atopica, con Rocatinlimab. L’estensione a nuove indicazioni di Tezepelumab, già approvato, se autorizzata, contribuirà sia ad aumentare le vendite del farmaco sia a prolungarne la durata complessiva della copertura brevettuale.

Posizionamento competitivo di Amgen

Storicamente, Amgen ha costruito il proprio successo sull’innovazione pionieristica, creando da zero nuovi mercati per farmaci campioni d’incassi, e su acquisizioni strategiche. Queste acquisizioni non hanno fornito all’azienda soltanto prodotti già esistenti e una pipeline di ricerca e sviluppo, ma hanno anche ampliato i canali di vendita e apportato competenze fondamentali nei suoi ambiti di interesse: infiammazione e immunologia, malattie rare e oncologia.

Questo percorso ha portato l’azienda alla situazione attuale: è altamente redditizia e dispone di numerosi farmaci campioni d’incassi, ciascuno dei quali genera ogni anno miliardi di ricavi.

La prossima fase importante per Amgen consisterà nel far evolvere il proprio modello, passando da uno trainato dalla ricerca e sviluppo a uno orientato al mercato e alla produzione.

Il percorso inizia con mosse decise per produrre biosimilari di alcune delle terapie biotecnologiche più redditizie al mondo contro il cancro, come Keytruda, che attualmente rappresenta circa la metà delle vendite totali dell’altra grande azienda farmaceutica Merck.

Significa anche entrare nella competizione nel mercato dell’obesità e del dimagrimento con un concorrente credibile di Ozempic e Mounjaro, protagonisti della più grande sorpresa di successo dell’industria farmaceutica negli anni 2020.

Per sostenere questa svolta verso una forte concorrenza nel settore dei biosimilari e soddisfare la domanda su larga scala di terapie contro l’obesità, Amgen ha investito molto nell’ampliamento della propria capacità produttiva. Dal 2018 ha investito fino a 40 miliardi di dollari in nuove infrastrutture produttive.

Questa attenzione alla localizzazione della catena di approvvigionamento ha portato alla produzione di nuovi sistemi modulari, flessibili e sostenibili dal punto di vista ambientale per la produzione biofarmaceutica e ha sfruttato i quadri legislativi che incentivano la reindustrializzazione e la produzione negli Stati Uniti.

Investire in Amgen

Per gli investitori può essere difficile comprendere a fondo le aziende biotecnologiche, che operano con malattie complesse, biomolecole difficili da produrre e da studiare e contesti aziendali soggetti a una regolamentazione estremamente rigorosa. Di conseguenza, i prezzi delle azioni possono essere molto volatili e dipendere dall’esito di sperimentazioni cliniche quasi imprevedibili e dalle decisioni della FDA.

Può quindi essere sensato preferire un’esposizione a questo settore tramite un operatore più maturo, con entrate stabili derivanti da farmaci campioni d’incassi, sostenuti da decenni di accumulo costante di brevetti fondamentali, dati medici, personale di ricerca e impianti produttivi avanzati.

Un investimento in Amgen tiene conto di questi asset già esistenti, ma dovrebbe anche considerare che con ogni probabilità sono già inclusi nel valore attuale delle azioni della società.

È quindi probabile che i guadagni futuri debbano provenire dalla crescita dei flussi di ricavi in arrivo. Tre segmenti saranno particolarmente interessanti:

• Ampliamento delle terapie esistenti a nuove applicazioni e patologie correlate, oltre alla crescita delle vendite per le applicazioni già approvate grazie a una maggiore adozione da parte dei medici.
• Espansione nel settore dei biosimilari, attaccando con decisione le quote di mercato di terapie campioni d’incassi in mercati da 10 cifre, soprattutto in oncologia.
• Il successo o l’insuccesso che Amgen conseguirà nel mercato dell’obesità con i farmaci di tipo GLP-1, cresciuto da zero intorno al 2021 a un mercato da 79 miliardi di dollari nel 2025 e previsto in espansione fino a 190 miliardi di dollari entro il 2035. In questo mercato, il vantaggio di Amgen sarà la possibilità di somministrare una dose mensile a intervalli più lunghi o, comunque, di ricorrere a somministrazioni meno frequenti, anche se altre aziende stanno lavorando a un profilo medico simile per i propri prodotti concorrenti e ai relativi miglioramenti. Tuttavia, anche una penetrazione di mercato relativamente modesta, pari al 5-10% nel 2035, potrebbe generare ricavi aggiuntivi compresi tra 9 e 18 miliardi di dollari, ovvero circa la metà dei ricavi di Amgen nel 2025.

Nel complesso, Amgen può svolgere in portafoglio una funzione sia di crescita sia difensiva: il portafoglio esistente e la tendenza del settore farmaceutico a rappresentare un investimento difensivo si combinano con il potenziale di nuovi segmenti da miliardi di dollari, basati su diverse nuove biomolecole.

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