Tempus Mendapatkan Persetujuan FDA Ketiga untuk Algoritma Kardiak: Tes ECG Hipertensi Pulmonal

Tempus AI (TEM ) telah menerima persetujuan 510(k) dari U.S. Food and Drug Administration untuk Tempus ECG-PH, sebuah perangkat lunak berbasis AI yang membaca elektrokardiogram 12 lead standar untuk tanda‑tanda yang terkait dengan hipertensi pulmonal — algoritma ketiga yang disetujui FDA dalam lini kardiovaskular perusahaan, perusahaan mengumumkan pada 24 Agustus 2026.

Persetujuan ini memperluas sebuah franchise yang telah dibangun Tempus sejak pertengahan 2024: perangkat lunak yang mengubah tes jantung paling murah dan paling umum dalam kedokteran menjadi jaring skrining untuk kondisi yang biasanya memerlukan pemeriksaan mahal atau invasif. Hipertensi pulmonal cocok dengan pola tersebut secara tepat. Kondisi ini (pengerasan dan penyempitan pembuluh darah di paru‑paru, yang memberi beban pada sisi kanan jantung) memengaruhi sekitar 1% populasi dan hingga 10% orang dewasa di atas 65 tahun, menurut sebuah studi 2016 dalam The Lancet Respiratory Medicine yang dikutip dalam rilis. Diagnosis biasanya memerlukan ekokardiografi dan kateterisasi jantung kanan, prosedur invasif, dan gejala awalnya tidak spesifik sehingga penyakit ini secara historis kurang terdiagnosis.

“Hipertensi pulmonal secara historis kurang terdiagnosis karena gejala awalnya tidak spesifik dan diagnostik standar emas bersifat invasif,” kata Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology di Tempus, dalam rilis tersebut. “Perangkat kardiovaskular ketiga yang disetujui FDA ini mencerminkan tujuan kami yang lebih luas untuk menggunakan AI dalam membantu mengidentifikasi pasien di seluruh spektrum penyakit kardiovaskular.”

Apa yang Sebenarnya Diotorisasi oleh Persetujuan Ini

Indikasi yang disetujui sengaja sempit, dan batasannya menentukan siapa yang dapat membeli produk ini. Tempus ECG-PH menganalisis rekaman ECG 12 lead istirahat, non‑ambulatory yang dikumpulkan di fasilitas kesehatan dari pasien berusia 40 tahun atau lebih yang menunjukkan gejala kardiovaskular (dispnea, kelelahan, nyeri dada, atau edema) dan tidak memiliki riwayat hipertensi pulmonal yang diketahui. Perangkat lunak ini mendeteksi tanda‑tanda yang terkait dengan tekanan arteri pulmonal rata‑rata yang meningkat, didefinisikan sebagai mPAP lebih dari 20 mmHg, dan menghasilkan output biner.

Bahasa pelabelan dalam rilis tersebut membatasi produk pada tiga sisi: tidak dapat digunakan sebagai diagnostik mandiri, tidak dapat dipakai untuk pemantauan pasien secara berurutan, dan tidak dapat digunakan pada ECG dengan irama yang dipacu. Hasil harus ditafsirkan bersama ECG asli, gejala pasien, tes lain, dan riwayat klinis. Ini adalah alat triase pasien simptomatik untuk titik perawatan, dan jalur 510(k) itu sendiri berarti FDA menemukan perangkat ini secara substansial setara dengan predikat yang sudah dipasarkan secara sah, bukan menyetujuinya berdasarkan bukti klinis baru. Tempus juga bukan satu‑satunya dalam kategori ini: Anumana, perusahaan ECG‑AI yang dibentuk dengan dukungan Mayo Clinic, sebelumnya memperoleh persetujuan 510(k) untuk algoritma hipertensi pulmonal mereka sendiri, sehingga ECG-PH masuk ke pasar indikasi yang telah memiliki pemain incumbents.

Persetujuan adalah Gerbang Pertama; Reimbursement adalah Gerbang Kedua

Sejarah komersial lini produk ini adalah bagian cerita yang tidak disebutkan dalam rilis persetujuan. Tempus menerima persetujuan kardiovaskular pertamanya pada Juli 2024, ketika FDA menyetujui Tempus ECG‑AF, sebuah algoritma yang menandai pasien dengan risiko meningkat atrial fibrillation: apa yang perusahaan sebut sebagai persetujuan FDA pertama untuk indikasi AF dalam kategori perangkat lunak notifikasi berbasis pembelajaran mesin kardiovaskular. Namun, algoritma yang disetujui tanpa jalur pembayaran adalah perangkat lunak yang tidak ditagihkan oleh siapa pun. Gerbang itu terbuka kemudian pada tahun itu: dalam pengumuman 17 Desember 2024, Tempus mengungkapkan bahwa Centers for Medicare and Medicaid Services telah menetapkan kode prosedur CPT 0764T dan CPT 0765T untuk penilaian dengan algoritma bantu seperti ECG‑AF ke kategori pembayaran rumah sakit rawat jalan dengan tarif Medicare $128.90 per penilaian, berlaku mulai 1 Januari 2025.

Persetujuan kedua diikuti pada 16 Juli 2025, untuk Tempus ECG‑Low EF, yang mendeteksi tanda‑tanda terkait fraksi ejeksi ventrikel kiri sebesar 40% atau lebih rendah pada pasien berusia 40 tahun ke atas yang berisiko gagal jantung. Konteks angka $128.90 tersebut adalah volume: lebih dari 100 juta ECG dilakukan setiap tahun di Amerika Serikat, menurut studi yang dikutip Tempus dalam pengumuman reimbursement Desember 2024. Apakah ECG‑PH termasuk dalam penugasan pembayaran CMS yang sama yang mencakup ECG‑AF, atau memerlukan kode dan jalur cakupan sendiri, merupakan pertanyaan komersial yang belum terjawab. Rilis 24 Agustus mengumumkan persetujuan tersebut dan tidak menyebutkan tentang reimbursement, kode, atau harga untuk perangkat baru ini.

Di Mana Lini Kardiak Berada dalam Bisnis

Suite ECG‑AI adalah lini produk dalam operasi diagnostik dan data yang jauh lebih besar. Dalam hasil kuartal kedua 2026, dilaporkan pada 30 Juli 2026, Tempus mencatat total pendapatan sebesar $382.5 juta, naik 22% year‑over‑year — $289.3 juta berasal dari Diagnostik, di mana volume pengujian onkologi tumbuh 31%, dan $93.2 juta dari Data dan Aplikasi. Kuartal tersebut menghasilkan laba bersih GAAP sebesar $5.6 juta, dibantu oleh keuntungan tak terealisasi $98.5 juta pada sekuritas yang dapat diperdagangkan, melawan kerugian operasional $75.9 juta. Tempus menaikkan panduan pendapatan tahun penuh 2026 menjadi $1.595 miliar hingga $1.605 miliar, kira‑kira pertumbuhan 25%, dengan EBITDA yang disesuaikan diperkirakan sekitar $65 juta, dan memegang $820.7 juta dalam kas dan sekuritas yang dapat diperdagangkan per 30 Juni 2026. Perusahaan tidak memisahkan pendapatan algoritma kardiak dalam segmen Diagnostiknya.

Ekonomi per penilaian dari lini ECG memiliki margin tinggi secara inheren (perangkat lunak ini memanfaatkan ECG yang sudah dilakukan rumah sakit, dan tarif referensi Medicare adalah $128.90) namun volume yang dapat dijangkau bergantung pada penerapan di seluruh sistem rumah sakit dan pada setiap algoritma yang memiliki kode pembayaran. Dengan tiga persetujuan yang kini dimiliki mencakup risiko fibrilasi atrium, fraksi ejeksi rendah, dan hipertensi pulmonal, observabel jangka pendek untuk franchise ini bersifat konkret: apakah CMS memperluas penugasan pembayaran yang ada ke ECG‑PH, dan apakah Tempus mengungkapkan volume algoritma kardiak atau pendapatan per tes dalam laporan kuartalan mendatang. Laporan berikutnya mencakup kuartal yang berakhir pada 30 September 2026.