Bioteknologi
Novo Katakan FDA Memperpanjang Review BLA Denecimig Karena Remediasi Fasilitas
Novo Nordisk mengatakan dalam sebuah pengumuman perusahaan pada 2 Oktober 2026 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memperpanjang review Biologics License Application (BLA) untuk denecimig dalam pengobatan hemofilia A, dengan agen tersebut menyebut kegiatan remediasi fasilitas…
$2,2 Miliar Kampus Manufaktur Obat Ohio Diumumkan oleh Bayer
Bayer mengumumkan pada 2 Oktober 2026 bahwa perusahaan berencana menginvestasikan 2,2 miliar dolar AS pada sebuah situs manufaktur farmasi baru di New Albany, Ohio, menggambarkan proyek tersebut sebagai elemen sentral dari strategi pertumbuhan jangka panjangnya dan komitmennya terhadap inovasi serta…
Novonesis Menutup Akuisisi MicroBioGen Setelah Persetujuan Regulator
Novonesis mengumumkan pada 1 Oktober 2026, bahwa ia telah menyelesaikan akuisisi MicroBioGen, sebuah perusahaan bioteknologi asal Australia yang berfokus pada strain ragi untuk aplikasi industri. Perusahaan yang berbasis di Kopenhagen menyatakan dalam pengumuman penyelesaiannya bahwa semua persetujuan regulator telah diperoleh…
FDA Memberi Peninjauan Prioritas untuk Bayer Lynkuet untuk Indikasi Kedua
Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) Bayer dan memberikan penunjukan Peninjauan Prioritas untuk Lynkuet (elinzanetant) untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat (VMS), yang juga dikenal sebagai hot flashes, pada wanita yang menerima…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin Menangkan Tinjauan Prioritas FDA pada Kanker Kandung Kemih
Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) AstraZeneca untuk Imfinzi (durvalumab) dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) yang tidak…
Trixeo AstraZeneca Mendapat Persetujuan UE sebagai Terapi Pemeliharaan Asma
AstraZeneca mengumumkan pada 23 September 2026 bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) sebagai terapi pemeliharaan untuk asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang tidak terkontrol dengan memadai oleh kombinasi kortikosteroid inhalasi dosis…
Tempus dan Recursion Memperpanjang Kemitraan Data hingga November 2029
Tempus AI, Inc. mengumumkan pada 21 September 2026 bahwa ia telah memperpanjang perjanjian lisensi data dengan Recursion Pharmaceuticals, Inc. hingga November 2029, dan bahwa kedua perusahaan telah menandatangani perjanjian terpisah di mana Tempus akan melisensikan model fondasi RNA milik Recursion.…
CagriSema Novo Mengungguli Tirzepatide dalam Penurunan Berat Badan pada Uji Fase 3
Pada 21 September 2026, Novo Nordisk melaporkan hasil awal fase 3 yang menunjukkan bahwa CagriSema sekali seminggu, kombinasi dosis tetap investigasi antara cagrilintide dan semaglutide, menghasilkan penurunan berat badan yang lebih baik dibandingkan tirzepatide 5 mg pada orang dewasa dengan…
CHMP Merekomendasikan Klygefa AstraZeneca untuk Myasthenia Gravis Generalis
AstraZeneca mengumumkan pada 18 September 2026 bahwa Klygefa (gefurulimab), yang dikembangkan oleh unit penyakit langka Alexion, telah direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa sebagai tambahan pada terapi standar bagi dewasa dengan myasthenia gravis generalis (gMG) yang positif antibodi reseptor asetilkolin…
CHMP Mendukung Penggunaan Adjuvan Enhertu pada Kanker Payudara Dini HER2-Positif
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) milik AstraZeneca dan Daiichi Sankyo telah direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa sebagai monoterapi untuk pengobatan adjuvan pada pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-positif yang telah dioperasi dan memiliki sisa penyakit invasif setelah terapi neoadjuvan berbasis taksan…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA Diberikan Tinjauan Prioritas FDA untuk HPP
AstraZeneca menyatakan pada 18 September 2026 bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menerima Biologics License Application (BLA) yang diajukan oleh Alexion, AstraZeneca Rare Disease, untuk efzimfotase alfa dan memberikan aplikasi tersebut Tinjauan Prioritas untuk pengobatan pasien dengan…
Sorotan Adaptive: Pembaruan Pedoman Myeloma NCCN Menamai clonoSEQ
Adaptive Biotechnologies Corporation mengumumkan pada 17 September 2026, bahwa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) telah memperbarui Pedoman Praktik Klinis dalam Onkologi untuk Multiple Myeloma, menambahkan untuk pertama kalinya halaman khusus yang menjelaskan prinsip‑prinsip pengujian penyakit residual minimal (MRD) yang secara…
Bayer Kerendia Raih Persetujuan FDA untuk Penyakit Ginjal pada Diabetes Tipe 1
Bayer menyatakan pada 17 September 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui Kerendia (finerenone), antagonis reseptor mineralokortikoid non‑steroid selektif, untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1. Berdasarkan indikasi baru, finerenone,…
Twist Bioscience Menyediakan Layanan Data Antibodi untuk Lilly TuneLab
Twist Bioscience Corporation mengumumkan pada 16 September 2026 sebuah perjanjian dengan Lilly TuneLab, sebuah platform penemuan obat berbasis kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin yang kolaboratif yang dibuat oleh Eli Lilly and Company . Berdasarkan perjanjian, perusahaan yang berbasis di South…
Novo Nordisk Membeli Laboratorium Otonom Ginkgo untuk Situs R&D Waltham Baru
Ginkgo Bioworks mengumumkan pada 15 September 2026 bahwa ia telah dipilih untuk membangun laboratorium otonom yang didukung oleh arsitektur Reconfigurable Automation Cart (RAC) miliknya di situs riset dan pengembangan (R&D) baru Novo Nordisk di Waltham, Massachusetts, Amerika Serikat. Novo Nordisk…
