Bayer Raih Persetujuan di Tiongkok untuk Asundexian sebagai Penghambat Faktor XIa Pertama

Bayer mengatakan pada 26 Oktober 2026 bahwa National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok telah memberikan izin edar untuk asundexian dengan nama merek Sunharbo. Perusahaan menyebutnya sebagai penghambat Faktor XIa pertama yang disetujui di dunia. Sunharbo adalah penghambat Faktor XIa selektif yang diminum sekali sehari dengan dosis 50 mg. Obat ini diindikasikan untuk mengurangi risiko stroke pada orang dewasa setelah mengalami stroke iskemik nonkardioembolik atau serangan iskemik transien (TIA) berisiko tinggi.

Menurut pengumuman Bayer, persetujuan tersebut diberikan setelah China’s Center of Drug Evaluation menetapkan obat ini untuk Tinjauan Prioritas. Stroke iskemik nonkardioembolik terjadi ketika gumpalan darah yang terbentuk di luar jantung terbawa ke otak dan menyumbat pembuluh darah yang memasok darah ke otak. Sementara itu, TIA berisiko tinggi, yang kerap disebut stroke ringan, terjadi ketika aliran darah ke sebagian otak tersumbat atau berkurang dan memiliki risiko tinggi berkembang menjadi stroke, menurut catatan registri uji klinis.

Bayer mengatakan stroke merupakan penyebab utama kematian dan disabilitas di Tiongkok. Dari 2010 hingga 2021, prevalensi stroke iskemik di negara itu meningkat 10% hingga mencapai lebih dari 20 juta kasus. Secara global, sekitar 1 dari 10 penyintas stroke iskemik nonkardioembolik mengalami stroke kembali dalam waktu satu tahun, meskipun strategi pencegahan sekunder stroke telah tersedia, menurut siaran pers tersebut.

“Dengan disetujuinya asundexian, kami telah mencapai tonggak penting dan bangga bahwa dalam waktu dekat kami dapat menawarkan pilihan pengobatan baru kepada dokter di Tiongkok bagi penyintas stroke setelah mengalami stroke iskemik nonkardioembolik atau serangan iskemik transien berisiko tinggi,” kata Christian Rommel, Ph.D., Kepala Global Riset dan Pengembangan di Divisi Farmasi Bayer. Rommel mengatakan persetujuan ini memungkinkan Bayer memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi, yang hanya mengalami sedikit kemajuan terapi selama dua dekade terakhir. Ia juga mengatakan perusahaan bekerja sama dengan para pemangku kepentingan dan komunitas medis untuk mendukung akses yang merata dan tepat waktu bagi pasien yang memenuhi syarat di Tiongkok.

Data Fase III yang Mendasari Persetujuan

Persetujuan NMPA didasarkan pada data positif dari studi penting OCEANIC-STROKE Fase III berskala global. Bayer menyebut OCEANIC-STROKE sebagai studi Fase III pertama yang berhasil diselesaikan untuk menguji penghambat Faktor XIa yang diberikan bersama terapi antiplatelet ganda atau terapi antiplatelet tunggal (DAPT/SAPT), dan menunjukkan keunggulan dalam mengurangi stroke iskemik dibandingkan DAPT/SAPT saja. Obat antiplatelet, yang merupakan standar perawatan saat ini bagi pasien tersebut, bekerja dengan mencegah trombosit—komponen dalam proses pembekuan darah—saling menggumpal, menurut catatan registri.

Bayer mengatakan asundexian 50 mg yang dikombinasikan dengan DAPT/SAPT secara signifikan mengurangi stroke iskemik sebesar 26% dibandingkan DAPT/SAPT saja pada pasien setelah mengalami stroke iskemik nonkardioembolik atau TIA berisiko tinggi. Angka kejadian seluruh peristiwa perdarahan serupa pada kedua kelompok pengobatan. Bayer mengatakan efek pengobatan terhadap titik akhir primer konsisten pada berbagai subkelompok utama, termasuk berdasarkan usia, jenis kelamin, jenis kejadian indeks, subtipe stroke nonkardioembolik, tingkat keparahan stroke, dan rencana terapi antiplatelet. Hasil lengkap OCEANIC-STROKE telah diterbitkan di The New England Journal of Medicine, menurut siaran pers tersebut.

Desain Uji Klinis dan Mekanisme Faktor XIa

OCEANIC-STROKE merupakan studi multisenter, internasional, acak, terkontrol plasebo, tersamar ganda, dengan kelompok paralel dan berbasis kejadian, yang melibatkan 12.327 peserta dari seluruh dunia. Catatan studi di ClinicalTrials.gov, yang terdaftar dengan nomor NCT05686070 dan Bayer sebagai sponsor utama, mencantumkan penyamaran terhadap peserta, penyedia layanan, peneliti, dan penilai luaran, serta jumlah peserta aktual sebanyak 12.327 orang. Peserta menerima asundexian oral atau plasebo sekali sehari selama sekurang-kurangnya tiga bulan dan hingga 31 bulan.

Registri mencatat tanggal mulai aktual pada 26 Januari 2023, tanggal publikasi pertama pada 17 Januari 2023, serta tanggal penyelesaian primer dan penyelesaian studi aktual pada 23 Oktober 2025. Status keseluruhan studi kini tercatat telah selesai. Titik akhir efikasi primer adalah waktu hingga kejadian pertama stroke iskemik, sedangkan titik akhir keamanan primer adalah waktu hingga kejadian pertama perdarahan mayor sebagaimana didefinisikan oleh International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Titik akhir sekunder mencakup semua jenis stroke (iskemik dan hemoragik); gabungan kematian kardiovaskular, infark miokard, atau stroke; stroke yang menyebabkan disabilitas, yang didefinisikan sebagai skor Skala Rankin Termodifikasi 3 atau lebih pada hari ke-90; kematian semua sebab; TIA; perdarahan intrakranial bergejala; perdarahan fatal; dan stroke iskemik dalam 90 hari pertama, serta beberapa titik akhir gabungan perdarahan tambahan.

Peserta yang memenuhi syarat berusia 18 tahun atau lebih dan pernah mengalami stroke akut nonkardioembolik atau TIA berisiko tinggi. Untuk dapat mengikuti studi, peserta harus memiliki aterosklerosis sistemik atau serebrovaskular, atau infark akut nonlakunar. Kriteria eksklusi mencakup stroke iskemik dalam tujuh hari sebelum kejadian indeks; stroke indeks yang terjadi setelah prosedur atau disebabkan oleh penyebab langka lainnya; serta riwayat fibrilasi atau flutter atrium, trombus ventrikel kiri, katup mekanis, atau sumber stroke kardioembolik lain yang memerlukan terapi antikoagulan.

Menurut Bayer, Faktor XIa adalah protein dalam jalur pembekuan darah yang diduga berkontribusi terhadap pertumbuhan trombus patologis dan penyumbatan pembuluh darah, tetapi hanya berperan kecil dalam pembentukan sumbat hemostatik yang menutup kebocoran di lokasi cedera pembuluh darah. Perusahaan tersebut mengatakan bahwa asundexian secara selektif menghambat Faktor XIa untuk mengurangi pembentukan gumpalan patologis. Bayer menggambarkan pendekatan ini sebagai upaya memisahkan hemostasis dari trombosis patologis, dengan kejadian semua jenis perdarahan yang serupa di antara kelompok perlakuan dalam penelitian tersebut.

Bayer mengatakan bahwa kegiatan perusahaan di bidang kardiovaskular dan serebrovaskular berfokus pada kondisi seperti stroke, gagal jantung, kardiomiopati, dan penyakit ginjal kronis, dengan beberapa produk dan senyawa yang sedang dikembangkan pada tahap praklinis dan klinis. Pada tahun fiskal 2025, grup tersebut mempekerjakan sekitar 88.000 orang dan membukukan penjualan sebesar 45,6 miliar euro, dengan biaya penelitian dan pengembangan sebesar 5,8 miliar euro.

Asundexian telah diajukan untuk memperoleh izin pemasaran di pasar tambahan di seluruh dunia. Bayer mengatakan bahwa pengajuan tersebut saat ini sedang ditinjau dan perusahaan terus bekerja sama dengan otoritas kesehatan di seluruh dunia untuk menyediakan obat ini bagi pasien di wilayah lain.