Amplatzer Paraclose PVL Occluder dari Abbott Mendapat Persetujuan FDA

Pada 28 Oktober 2026, Abbott mengumumkan bahwa Amplatzer Paraclose PVL Occluder telah mendapat persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Alat transkateter ini dirancang untuk menangani kebocoran paravalvular (PVL), yaitu aliran balik darah di sekitar katup jantung yang dipasang melalui operasi. Dalam pengumumannya, Abbott menyebut implan ini sebagai alat transkateter pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS dan dirancang khusus untuk menangani PVL. Alat ini memberi dokter pilihan minimal invasif untuk menutup kebocoran tersebut tanpa mengharuskan pasien menjalani operasi jantung terbuka lagi.

Jika katup jantung yang sakit atau rusak tidak dapat diperbaiki, katup tersebut dapat diganti dengan katup mekanis atau katup jaringan melalui operasi jantung terbuka. Setelah operasi jantung, celah kecil antara jaringan jantung asli dan katup pengganti dapat tetap ada atau terbentuk seiring waktu. Darah yang merembes melalui celah ini disebut kebocoran paravalvular. Mengutip studi tahun 2014 yang diterbitkan di The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Abbott menyatakan bahwa kebocoran ini terjadi pada 7% hingga 17% penggantian katup mitral dan 5% hingga 10% penggantian katup aorta.

PVL dapat menimbulkan gejala yang berkaitan dengan gagal jantung, termasuk sesak napas, kelelahan, serta pembengkakan pada tungkai dan kaki. Kondisi ini juga dapat menyebabkan hemolisis, yaitu kerusakan sel darah merah yang mengakibatkan anemia berat. Halaman produk internasional Abbott untuk alat ini menyebutkan bahwa PVL dapat terjadi segera setelah penggantian katup atau beberapa tahun kemudian. Halaman itu juga mencantumkan faktor risiko terjadinya PVL, antara lain kalsifikasi anulus, jaringan yang rapuh, riwayat endokarditis atau proses peradangan lainnya, serta baru dimulainya terapi kortikosteroid.

Amplatzer Paraclose dipasang melalui kateter yang dimasukkan lewat arteri atau vena di tungkai, lalu ditempatkan di dalam kebocoran untuk menutupnya. Abbott menyatakan bahwa alat ini memberi pasien pilihan penanganan minimal invasif untuk mengatasi PVL tanpa perlu menjalani operasi lagi.

Studi PARADIGM Mendukung Persetujuan

Persetujuan FDA untuk Amplatzer Paraclose PVL Occluder didukung oleh data klinis positif dari studi PARADIGM. Abbott menggambarkannya sebagai studi prospektif, multisenter, dengan satu kelompok yang melibatkan 200 pasien. Abbott menyatakan bahwa studi tersebut menunjukkan alat ini memberikan alternatif yang efektif dan minimal invasif dibandingkan operasi ulang jantung terbuka.

“Persetujuan Amplatzer Paraclose PVL Occluder di AS menjawab kesenjangan penanganan yang signifikan bagi orang yang mengalami kebocoran paravalvular,” kata Amar Krishnaswarmy, M.D., kepala bagian Kardiologi Invasif & Intervensional di Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine, Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute di Cleveland Clinic. Ia mengatakan bentuk elips alat ini dirancang khusus untuk menutup PVL dengan beragam bentuk dan ukuran secara efektif, sehingga banyak pasien dapat terhindar dari operasi jantung lagi.

Sandra Lesenfants, wakil presiden senior bisnis jantung struktural Abbott, mengatakan bahwa sebelumnya dokter di AS tidak memiliki alternatif yang disetujui selain operasi jantung terbuka berulang untuk menangani PVL. “Dengan menghadirkan alat yang dirancang khusus untuk tujuan ini, kami memenuhi kebutuhan penting yang belum terpenuhi,” katanya. Ia menambahkan bahwa Amplatzer Paraclose melengkapi portofolio alat jantung struktural Abbott yang minimal invasif, yang memungkinkan orang dengan kondisi kardiovaskular mendapat penanganan efektif tanpa risiko komplikasi bedah.

Desain Nitinol Memanjang

Amplatzer Paraclose berbentuk lonjong dan memiliki fitur desain yang ditujukan untuk memungkinkan penutupan efektif pada beragam anatomi PVL. Halaman produk internasional Abbott untuk perangkat ini, yang dipasarkan di luar AS dengan nama Amplatzer Valvular Plug III, menjelaskan bahwa implan tersebut dapat mengembang sendiri dan terbuat dari kawat Nitinol anyaman yang memiliki karakteristik ingat bentuk. Untuk menutup PVL dengan morfologi yang berbeda-beda, perangkat ini tersedia dalam sembilan ukuran dan memiliki bagian pinggang Nitinol yang fleksibel. Abbott menyatakan bahwa bentuk lonjong asimetris perangkat ini dirancang agar sesuai dengan beragam PVL dan dapat memberikan penutupan efektif pada hingga 93% pasien.

Portofolio alat Amplatzer juga mencakup Amplatzer Piccolo Occluder dan Amplatzer Talisman PFO Occluder, yang memberikan pilihan penanganan minimal invasif untuk menutup kelainan jantung bawaan dan mengurangi risiko stroke. Abbott menyatakan bahwa lini Amplatzer memelopori oklusi kardiovaskular dan vaskular perifer melalui kateter. Menurut halaman produknya, lebih dari 1,25 juta alat Amplatzer telah dipasang di seluruh dunia dan pengalaman klinisnya telah berlangsung lebih dari 20 tahun; jumlah implan tersebut merujuk pada data internal Abbott.

Menurut pengumuman tersebut, Amplatzer Valvular Plug III telah disetujui untuk menangani PVL di Eropa sejak 2020.