CHMP ने HER2‑पॉज़िटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर में एडजुवेंट Enhertu का समर्थन किया

AstraZeneca और Daiichi Sankyo के Enhertu (trastuzumab deruxtecan) को यूरोपीय संघ में मोनोथेरेपी के रूप में एडजुवेंट उपचार के लिए अनुमोदन की सिफारिश की गई है, जो वयस्क रोगियों में सर्जरी के बाद शेष इनवेसिव HER2‑पॉज़िटिव स्तन कैंसर के लिए नेओएडजुवेंट टैक्सेन‑आधारित और HER2‑लक्षित उपचार के बाद शेष इनवेसिव रोग है, AstraZeneca ने घोषणा की (AZN ) 18 सितंबर 2026 को। यह सिफारिश मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) की सकारात्मक राय है, जिसने अपना निर्णय DESTINY‑Breast05 चरण‑III परीक्षण के परिणामों पर आधारित किया। उसी परीक्षण में, कंपनी ने बताया कि Enhertu ने ट्रास्टुज़ुमैब एमेंटैनिन (T‑DM1) की तुलना में इनवेसिव रोग की पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम को 53 % तक कम किया।

The European Medicines Agency की बैठक मुख्य बिंदु पुष्टि करते हैं कि CHMP ने 14‑17 सितंबर 2026 की अपनी बैठक में इस राय को अपनाया। Enhertu, जिसका अंतर्राष्ट्रीय गैर‑व्यावसायिक नाम trastuzumab deruxtecan है और जिसका यूरोपीय संघ में विपणन अधिकारधारक Daiichi Sankyo Europe GmbH है, उस बैठक में चिकित्सीय संकेत विस्तार पर सकारात्मक राय प्राप्त करने वाली 11 दवाओं में से एक था। समिति ने additionally 12 नई दवाओं को अनुमोदन के लिए सिफारिश की।

AstraZeneca के अनुसार, इस राय को समर्थन देने वाले DESTINY‑Breast05 परिणाम 2025 के यूरोपीय सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी कांग्रेस में प्रस्तुत किए गए और बाद में The New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए।

DESTINY‑Breast05 परिणाम और डिजाइन

DESTINY‑Breast05 में, कंपनी ने बताया कि HER2‑पॉज़िटिव स्तन कैंसर वाले रोगियों में, नेओएडजुवेंट उपचार के बाद शेष इनवेसिव रोग के साथ, Enhertu ने इनवेसिव रोग‑मुक्त सर्वाइवल (IDFS) के रूप में मापे गए रोग की पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम को T‑DM1 की तुलना में 53 % तक उल्लेखनीय रूप से कम किया, जोखिम अनुपात 0.47 (95 % विश्वसनीय अंतराल 0.34‑0.66, p < 0.0001) के आधार पर। तीन वर्षों पर, Enhertu समूह में 92.4 % रोगी जीवित और इनवेसिव रोग से मुक्त थे, जबकि T‑DM1 समूह में यह प्रतिशत 83.7 % था। AstraZeneca ने कहा कि Enhertu की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उसके ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप है, और कोई नई सुरक्षा चिंता पहचानी नहीं गई।

DESTINY‑Breast05 एक वैश्विक, बहु‑केंद्रीय, रैंडमाइज़्ड, ओपन‑लेबल चरण‑III परीक्षण है जो HER2‑पॉज़िटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर वाले रोगियों में, नेओएडजुवेंट उपचार के बाद स्तन या एक्सिलरी लिंफ नोड में शेष इनवेसिव रोग और उच्च पुनरावृत्ति जोखिम वाले रोगियों में, Enhertu को 5.4 mg/kg की खुराक पर T‑DM1 के मुकाबले प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। उच्च जोखिम को नेओएडजुवेंट उपचार से पहले अपरिचालनीय कैंसर की प्रस्तुति या नेओएडजुवेंट उपचार के बाद पैथोलॉजिकली पॉज़िटिव एक्सिलरी लिंफ नोड के रूप में परिभाषित किया गया। प्राथमिक अंत बिंदु शोधकर्ता‑मूल्यांकित IDFS है, जिसे यादृच्छिकरण से पहली इनवेसिव स्थानीय, एक्सिलरी या दूरस्थ पुनरावृत्ति या किसी भी कारण से मृत्यु तक के समय के रूप में परिभाषित किया गया है। प्रमुख द्वितीयक अंत बिंदु शोधकर्ता‑मूल्यांकित रोग‑मुक्त सर्वाइवल है, और अन्य द्वितीयक अंत बिंदुओं में समग्र सर्वाइवल, दूरस्थ पुनरावृत्ति‑मुक्त अंतराल, मस्तिष्क मेटास्टेसिस‑मुक्त अंतराल और सुरक्षा शामिल हैं। इस परीक्षण में एशिया, यूरोप, उत्तर अमेरिका, ओशिनिया और दक्षिण अमेरिका के कुल 1,635 रोगियों को शामिल किया गया।

AstraZeneca में ऑन्कोलॉजी हेमैटोलॉजी R&D के एक्जीक्यूटिव वाइस प्रेसीडेंट Susan Galbraith ने कहा कि Enhertu ने शेष रोग वाले रोगियों के लिए एडजुवेंट मानक देखभाल की तुलना में रोग पुनरावृत्ति के जोखिम को आधे से अधिक घटा दिया, और जोड़ा कि यदि अनुमोदित हुआ तो यह दवा यूरोपीय संघ में सर्जरी के बाद देखभाल को पुनर्परिभाषित कर सकती है। Daiichi Sankyo में ग्लोबल हेड ऑफ R&D John Tsai ने कहा कि नेओएडजुवेंट उपचार के बाद शेष रोग वाले HER2‑पॉज़िटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर रोगियों को पुनरावृत्ति का जोखिम काफी अधिक होता है, और उन्होंने कहा कि यह राय “Enhertu की उपचारात्मक इरादे वाले सेटिंग में संभावित भूमिका को उजागर करती है”।

स्तन कैंसर महिलाओं में विश्व स्तर पर सबसे सामान्य कैंसर है। 2024 में लगभग 2.4 मिलियन मामलों का निदान हुआ, और विश्व स्वास्थ्य संगठन के आंकड़ों के अनुसार 690,000 से अधिक मौतें हुईं; यूरोप में प्रत्येक वर्ष लगभग 540,000 मामलों का निदान होता है, जिसमें 140,000 से अधिक मौतें होती हैं। लगभग हर पाँच में से एक स्तन कैंसर HER2‑पॉज़िटिव माना जाता है, और HER2‑पॉज़िटिव प्रारंभिक चरण रोगियों में से लगभग एक तिहाई को उच्च जोखिम माना जाता है, जिसका अर्थ है पुनरावृत्ति की अधिक संभावना और खराब प्रोग्नोसिस, कंपनी ने बताया। यूरोपीय संघ में HER2‑पॉज़िटिव एडजुवेंट सेटिंग में शेष इनवेसिव रोग वाले रोगियों के लिए वर्तमान मानक देखभाल T‑DM1 है। एक बार रोगियों को मेटास्टेटिक रोग का निदान हो जाता है, तो पाँच‑वर्षीय जीवित रहने की दर लगभग 100 % से घटकर लगभग 34 % हो जाती है, जैसा कि राष्ट्रीय कैंसर संस्थान SEER डेटा में उल्लेखित है।

मौजूदा अनुमोदन और सहयोग

Enhertu पहले ही संयुक्त राज्य, ब्राज़ील, भारत और कनाडा में उसी एडजुवेंट सेटिंग के लिए अनुमोदित है, विशेष रूप से उन वयस्कों के लिए जिनमें HER2‑पॉज़िटिव स्तन कैंसर है और नेओएडजुवेंट ट्रास्टुज़ुमैब के बाद शेष इनवेसिव रोग है, चाहे परटुज़ुमैब के साथ हो या बिना, और टैक्सेन‑आधारित उपचार, यह DESTINY‑Breast05 पर आधारित है। नेओएडजुवेंट सेटिंग में, Enhertu के बाद THP को संयुक्त राज्य, चीन, भारत, सिंगापुर, ब्राज़ील और ताइवान में HER2‑पॉज़िटिव चरण II या चरण III स्तन कैंसर वाले वयस्कों के लिए अनुमोदित किया गया है, यह DESTINY‑Breast11 पर आधारित है; चीन में इस उपयोग के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टि करने वाले परीक्षण परिणामों पर निर्भर हो सकता है। परटुज़ुमैब के साथ संयोजन में, यह दवा 40 से अधिक देशों और क्षेत्रों में अनरिसेक्टेबल या मेटास्टेटिक HER2‑पॉज़िटव स्तन कैंसर के प्रथम‑लाइन उपचार के रूप में अनुमोदित है, यह DESTINY‑Breast09 पर आधारित है।

इन संकेतों के अलावा, Enhertu को DESTINY‑Breast03 के आधार पर पहले उपचारित HER2‑सकारात्मक मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर के लिए 100 से अधिक देशों और क्षेत्रों में अनुमोदित किया गया है; ENDINY‑Breast06 के आधार पर हार्मोन रिसेप्टर‑सकारात्मक, HER2‑लो या HER2‑अल्ट्रालो मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर के लिए एंडोक्राइन थेरेपी के बाद 75 से अधिक देशों में; और DESTINY‑Breast04 के आधार पर पूर्व प्रणालीगत उपचार के बाद HER2‑लो मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर के लिए 100 से अधिक देशों में। यह 80 से अधिक देशों और क्षेत्रों में पहले उपचारित HER2‑म्यूटेंट मेटास्टेटिक नॉन‑स्मॉल सेल लंग कैंसर, 90 से अधिक देशों में पहले उपचारित HER2‑सकारात्मक गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेजियल जंक्शन एडेनोकार्सिनोमा, तथा 45 से अधिक देशों में पहले उपचारित HER2‑सकारात्मक ठोस ट्यूमर जिनके पास संतोषजनक वैकल्पिक उपचार विकल्प नहीं हैं, के लिए भी अनुमोदित है, कंपनी के अनुसार।

Enhertu एक HER2‑निर्देशित एंटीबॉडी‑ड्रग कॉन्जुगेट है जो Daiichi Sankyo की स्वामित्व वाली DXd ADC तकनीक पर आधारित है। यह एक HER2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को टोपोइसोमेरेज़ I इनहिबिटर पेलोड, एक एक्सेटेकैन व्युत्पन्न जिसे DXd कहा जाता है, टेट्रापेप्टाइड‑आधारित क्लिवेबल लिंकर्स के माध्यम से जोड़कर बनता है। इस दवा की खोज Daiichi Sankyo ने की और इसे दो कंपनियों ने मार्च 2019 में शुरू हुए वैश्विक सहयोग के तहत संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायिकीकृत किया है। Daiichi Sankyo जापान में Enhertu के विशेष अधिकार रखता है और इसके निर्माण एवं आपूर्ति के लिए जिम्मेदार है।

EMA ने Enhertu के विस्तार आवेदन को यूरोपीय आयोग के निर्णय की प्रतीक्षा में सूचीबद्ध किया है।