Bayer Kerendia को टाइप‑1 डायबिटीज़ से जुड़ी किडनी रोग के लिए FDA अनुमोदन मिला

Bayer ने 17 सितंबर, 2026 को कहा कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने Kerendia (finerenone), एक चयनात्मक गैर‑स्टेरॉयडल मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर एंटागोनिस्ट, को टाइप‑1 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी है। नई इन्डिकेशन के तहत, 10 mg और 20 mg की खुराक में बेचा जाने वाला finerenone, यूरिनरी एल्ब्यूमिन‑टू‑क्रिएटिनिन अनुपात (UACR) को कम करने के लिए संकेतित है, जिससे अनुमानित ग्लोमेर्युलर फिल्ट्रेशन रेट में निरंतर गिरावट और अंत‑स्तर किडनी रोग का जोखिम कम होने की उम्मीद है, जैसा कि Bayer की घोषणा में कहा गया है।

कंपनी ने Kerendia को टाइप‑1 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग वाले वयस्कों के लिए 30 से अधिक वर्षों में पहला FDA‑स्वीकृत उपचार विकल्प बताया। यह निर्णय इस दवा के लिए तीसरा स्वीकृत यू.एस. इन्डिकेशन दर्शाता है, जो 2021 में टाइप‑2 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग के लिए और 2025 में बाएँ वेंट्रिकुलर इजेक्शन फ्रैक्शन कम से कम 40 % वाले लक्षणात्मक क्रॉनिक हार्ट फेल्योर के लिए स्वीकृत हुआ था।

मई 2026 में, FDA ने टाइप‑1 डायबिटीज़ जनसंख्या में finerenone के लिए Bayer की अतिरिक्त नई दवा आवेदन को प्रायोरिटी रिव्यू डेज़िग्नेशन दिया। Bayer ने कहा कि यह अनुमोदन प्रमुख Phase III FINE-ONE अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है, जो साक्ष्यों के समग्रता द्वारा समर्थित है, जिसमें Phase III FIDELIO‑DKD और FIGARO‑DKD अध्ययनों के संयुक्त विश्लेषण शामिल हैं, जो टाइप‑2 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग में किए गए थे। कंपनी के अनुसार, इन विश्लेषणों ने दिखाया कि finerenone के किडनी लाभ का 80 % से अधिक UACR में कमी द्वारा समझाया गया था।

FINE-ONE Phase III परिणाम

FINE-ONE एक वैश्विक, रैंडमाइज़्ड, प्लेसेबो‑कंट्रोल्ड, डबल‑ब्लाइंड, मल्टीसेंटर Phase III अध्ययन था, जिसमें क्रॉनिक किडनी रोग और टाइप‑1 डायबिटीज़ वाले लोगों को शामिल किया गया। इस परीक्षण ने नौ देशों में 80 से अधिक साइटों से 242 प्रतिभागियों को रैंडमाइज़ किया, जिन्हें रोज़ाना एक बार finerenone या प्लेसेबो दिया गया, साथ ही रोगियों को लक्षणों और सह‑रोगों के उपचार के लिए सामान्य थैरेपी भी दी गई।

Bayer के अनुसार, मानक देखभाल के अतिरिक्त finerenone ने प्लेसेबो की तुलना में छह महीनों में UACR में सापेक्ष परिवर्तन के प्राथमिक अंतबिंदु को 25 % तक उल्लेखनीय रूप से कम किया। finerenone के साथ UACR में कमी महीने 3 पर 22 % और महीने 6 पर 28 % थी, जो प्लेसेबो की तुलना में है। बेसलाइन के बाद किसी भी समय, finerenone प्राप्त करने वाले 68.1 % प्रतिभागियों ने कम से कम 30 % की UACR कमी प्राप्त की, जबकि प्लेसेबो प्राप्त करने वाले 46.6 % ने यह हासिल किया। Bayer ने बताया कि 30 % की UACR कमी वह सीमा है जिसे American Diabetes Association ने क्रॉनिक किडनी रोग की प्रगति को धीमा करने से जुड़े रूप में स्थापित किया है, विशेष रूप से क्रॉनिक किडनी रोग और टाइप 2 डायबिटीज़ वाले रोगियों में, और इस स्तर की कमी पूर्व के Phase III अध्ययनों में टाइप 2 डायबिटीज़ वाले वयस्कों में किडनी रोग की प्रगति में देरी और हृदय रोग घटनाओं में कमी से जुड़ी थी। कंपनी ने कहा कि FINE-ONE में finerenone की सुरक्षा प्रोफ़ाइल टाइप 2 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग वाले वयस्कों में मौजूदा साक्ष्यों के साथ मुख्यतः संगत थी।

FINE-ONE के परिणाम मार्च 2026 में New England Journal of Medicine में प्रकाशित हुए और नवंबर 2025 में American Society of Nephrology के Kidney Week के उद्घाटन प्लेनरी सत्र के दौरान “Featured High‑Impact Clinical Trial” के रूप में प्रस्तुत किए गए, जैसा कि रिलीज़ में बताया गया है।

“तीन दशकों से अधिक समय से, क्रॉनिक किडनी रोग और टाइप‑1 डायबिटीज़ वाले लोगों के पास किडनी रोग की प्रगति के जोखिम को कम करने के सीमित विकल्प रहे हैं,” डॉ. Janet McGill ने कहा, जो Washington University School of Medicine in St. Louis में एंडोक्रिनोलॉजी, मेटाबोलिज्म और लिपिड रिसर्च विभाग की प्रोफेसर और अध्ययन की एक्जीक्यूटिव कमेटी की सह‑अध्यक्ष हैं। “UACR को कम करने के लिए Kerendia की स्वीकृति, जो टाइप‑1 डायबिटीज़ वाले वयस्कों में क्रॉनिक किडनी रोग की प्रगति को धीमा करने की उम्मीद है, एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प प्रदान करती है, एक जनसंख्या के लिए जो लगातार बड़ी अपूर्ण आवश्यकता का सामना कर रही है।”

Christine Roth, Bayer में ग्लोबल प्रोडक्ट स्ट्रैटेजी और कमर्शियलाइज़ेशन की एक्जीक्यूटिव वाइस प्रेसीडेंट तथा फ़ार्मास्यूटिकल्स लीडरशिप टीम की सदस्य, ने कहा: “अमेरिका में आज की स्वीकृति टाइप‑1 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी रोग वाले लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति को दर्शाती है—एक गंभीर और अक्सर कम पहचानी जाने वाली स्थिति। इस रोगी समूह के लिए 30 से अधिक वर्षों में पहला नया FDA‑स्वीकृत उपचार विकल्प होने के नाते, Kerendia Bayer की महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकताओं को संबोधित करने और रोगियों को सार्थक नए उपचार विकल्प प्रदान करने की प्रतिबद्धता को दर्शाता है।”

क्रिया‑विधि, रोग बोझ और वैश्विक स्थिति

Finerenone एक चयनात्मक गैर‑स्टेरॉयडल मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जिसे मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर की अधिक सक्रियता के हानिकारक प्रभावों को रोकते हुए दिखाया गया है, जिसे Bayer ने कहा कि क्रॉनिक किडनी रोग की प्रगति और हृदय‑संबंधी क्षति में योगदान देता है, जो मेटाबोलिक, हेमोडायनामिक या सूजनात्मक और फाइब्रोटिक कारकों द्वारा प्रेरित हो सकता है। कंपनी ने कहा कि finerenone का अध्ययन 20,000 से अधिक रोगियों में विभिन्न जनसंख्या समूहों में किया गया है, जिनमें क्रॉनिक किडनी रोग और/या हार्ट फेल्योर शामिल हैं, और यह पहला दवा है जो मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर पाथवे को लक्षित करते हुए पाँच प्रमुख Phase III अध्ययनों में हृदय और/या किडनी लाभ प्रदर्शित करता है, विभिन्न रोगी जनसंख्याओं में।

Bayer ने अनुमान दिया है कि संयुक्त राज्य में टाइप 1 डायबिटीज़ वाले लगभग 30 % लोग क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ विकसित करते हैं, जिससे किडनी फेल्योर और हृदय‑संबंधी घटनाओं का जोखिम बढ़ जाता है। 2018 के मोटे अनुमान के अनुसार, 20 वर्ष या उससे अधिक आयु के 1.4 मिलियन अमेरिकी वयस्क, अर्थात् निदानित डायबिटीज़ वाले 5.2 % वयस्क, ने टाइप 1 डायबिटीज़ और इंसुलिन उपयोग दोनों की रिपोर्ट की, जैसा कि रिलीज़ में बताया गया है। टाइप 1 डायबिटीज़ के कारण क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ की 2017 की वैश्विक प्रसार दर अनुमानित 100 000 व्यक्तियों में 32.5 थी। ACE इनहिबिटर और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर जैसी दिशानिर्देश‑अनुशंसित उपचार के बावजूद, क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ और टाइप 1 डायबिटीज़ वाले लोगों में शेष जोखिम अभी भी उच्च है, जहाँ लगभग एक चौथाई लोग एंड‑स्टेज किडनी डिज़ीज़ तक पहुँचते हैं, कंपनी ने कहा। उन्होंने यह भी जोड़ा कि HbA1c स्तर 7 % या उससे कम रखने वाली रक्त‑शर्करा हस्तक्षेप टाइप 1 डायबिटीज़ वाले लोगों में किडनी डिज़ीज़ की शुरुआत और प्रगति को धीमा कर सकती है, और क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ टाइप 1 डायबिटीज़ में मृत्यु का प्रमुख कारण है।

2021 से, finerenone को Kerendia के रूप में या चयनित देशों में Firialta के रूप में विपणन किया गया है, और यह टाइप 2 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ वाले वयस्कों के उपचार के लिए 100 से अधिक देशों में अनुमोदित है, जिसमें चीन, यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य शामिल हैं। यह संयुक्त राज्य, यूरोप, जापान, चीन और कई अन्य बाजारों में बाएँ वेंट्रिकुलर इजेक्शन फ़्रैक्शन कम से कम 40 % वाले हृदय‑विफलता के लिए भी अनुमोदित है। गैर‑डायबिटिक क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ के लिए विपणन अनुमति हेतु आवेदन चीन और जापान में दायर किए गए हैं, और finerenone किसी भी देश में गैर‑डायबिटिक क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ के लिए अनुमोदित नहीं है। नई FDA निर्णय के साथ, संयुक्त राज्य वह एकमात्र देश है जहाँ Kerendia टाइप 1 डायबिटीज़ से जुड़ी क्रॉनिक किडनी डिज़ीज़ वाले वयस्कों के उपचार के लिए अनुमोदित है।