एबॉट का द्वि-ऊर्जा एब्लेशन कैथेटर जटिल एट्रियल फिब्रिलेशन के लिए FDA द्वारा मंजूर

एबॉट ने 8 सितंबर, 2026 को कहा कि यू.एस. फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने उसके टैक्टिफ्लेक्स डुओ एब्लेशन कैथेटर, सेंसर सक्षम, को एट्रियल फिब्रिलेशन के कठिन मामलों वाले रोगियों के उपचार के लिए मंजूरी दी है, जिससे एक ऐसा उपकरण उपलब्ध हुआ है जो एक ही कैथेटर में पल्स्ड फील्ड एब्लेशन और रेडियोफ़्रीक्वेंसी ऊर्जा को मिलाता है। कंपनी की घोषणा में कहा गया कि एबॉट शीघ्र ही मामलों की शुरुआत करेगा, और आने वाले हफ्तों में पूरे देश में व्यापक वाणिज्यिक अपनाने की उम्मीद है।

एट्रियल फिब्रिलेशन एक अनियमित हृदय गति है जो स्ट्रोक सहित गंभीर जटिलताओं के जोखिम को बढ़ाता है। घोषणा के अनुसार, संयुक्त राज्य में 10.5 मिलियन लोग ऐसे हृदय के साथ रहते हैं जो बहुत तेज़, बहुत धीमी या अनियमित रूप से धड़कता है। जबकि कई रोगियों का उपचार दवाओं से किया जाता है, अन्य लोगों को कार्डियक एब्लेशन की आवश्यकता होती है, जो एक न्यूनतम आक्रामक प्रक्रिया है जो हृदय में असामान्य विद्युत संकेतों के लिए जिम्मेदार ऊतक को लक्षित करती है।

एएफ़िब एब्लेशन के लिए द्वि-ऊर्जा दृष्टिकोण

टैक्टिफ्लेक्स डुओ इस तरह डिज़ाइन किया गया है कि चिकित्सक एक ही प्रक्रिया में पल्स्ड फील्ड एब्लेशन (PFA), रेडियोफ़्रीक्वेंसी (RF) ऊर्जा, या दोनों का संयोजन उपयोग कर सकें, जिससे उपचार को प्रत्येक रोगी की जरूरतों के अनुसार अनुकूलित किया जा सके। दोनों ऊर्जा प्रकार चिकित्सीय घाव बनाते हैं, जो छोटे दाग वाले ऊतक के क्षेत्र होते हैं जो अनियमित हृदय गति का कारण बनने वाले असामान्य विद्युत संकेतों को रोकते हैं, साथ ही आसपास के स्वस्थ ऊतक पर प्रभाव को न्यूनतम करने में मदद करते हैं। एबॉट ने कहा कि इन क्षेत्रों का सफलतापूर्वक उपचार हृदय की सामान्य धड़कन को पुनर्स्थापित करने में मदद कर सकता है।

यह कैथेटर एबॉट के EnSite X EP सिस्टम के साथ एकीकृत है, जो हृदय के त्रि-आयामी मानचित्र बनाता है। सिस्टम वास्तविक समय प्रतिक्रिया प्रदान करता है एक उपकरण के माध्यम से जिसे PFA इंडेक्स कहा जाता है, जो टैक्टिफ्लेक्स डुओ के साथ एब्लेशन के दौरान घाव निर्माण का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह उपकरण एबॉट के Advisor HD Grid X मैपिंग कैथेटर और ViewFlex X ICE इंट्राकॉर्डियक इकोकार्डियोग्राफी कैथेटर के साथ EnSite Echo मॉड्यूल के साथ भी काम करता है, एकीकृत पोर्टफोलियो जिसे एबॉट ने कहा है कि यह चिकित्सकों को एब्लेशन कैथेटर की स्थिति और गति की वास्तविक समय छवियां, साथ ही प्रक्रिया के दौरान रोगी के हृदय का डिजिटल मॉडल प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

घोषणा के अनुसार, एट्रियल फिब्रिलेशन वाले रोगी, विशेष रूप से जिनकी शारीरिक रचना जटिल है, पूर्व या विफल एब्लेशन हुए हैं, या अन्य चुनौतीपूर्ण क्लिनिकल स्थितियों में हैं, को उनके चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाने पर टैक्टिफ्लेक्स डुओ के उपचार से लाभ मिल सकता है।

फ़्लेक्सपल्स IDE अध्ययन अनुमोदन का आधार

FDA अनुमोदन एबॉट के FlexPulse ग्लोबल IDE अध्ययन के परिणामों के आधार पर प्राप्त किया गया। अध्ययन के बारह महीने के डेटा को 29 अगस्त, 2026 को जर्मनी के म्यूनिख में यूरोपियन सोसाइटी ऑफ कार्डियोलॉजी कांग्रेस में एक लेट‑ब्रेकिंग सत्र में प्रस्तुत किया गया, और साथ ही 31 अगस्त, 2026 की एक अलग एबॉट घोषणा के अनुसार EP Europace में प्रकाशित किया गया।

कंपनी ने बताया कि अध्ययन ने अपने प्राथमिक प्रभावशीलता लक्ष्य को पूरा किया, जिसमें 74.6% रोगी दस्तावेज़ीकृत एरिद्मिया, दवा परिवर्तन या पुनः प्रक्रियाओं से मुक्त रहे। प्रमुख निष्कर्षों में, फॉलो‑अप के दौरान मानक‑ऑफ़‑केयर मॉनिटरिंग का उपयोग करके मूल्यांकन करने पर 92.6% रोगियों में एएफ़िब, एट्रियल फ्लटर या एट्रियल टैकिकार्डिया का कोई दस्तावेज़ीकृत पुनरावृत्ति नहीं थी। प्रोटोकॉल‑आधारित मॉनिटरिंग, जो अध्ययन के दौरान अधिक कठोर हृदय गति मूल्यांकन करता है, के तहत 77.4% रोगियों में कोई दस्तावेज़ीकृत पुनरावृत्ति नहीं देखी गई। एबॉट ने 98.3% रोगी सुरक्षा प्रोफ़ाइल की रिपोर्ट की, जिसमें कोई प्रमुख सुरक्षा घटना नहीं थी। ये परिणाम पैरोक्सिस्मल एट्रियल फिब्रिलेशन वाले रोगियों में दर्ज किए गए, जहाँ अनियमित हृदय गति के एपिसोड आते और जाते रहते हैं।

“हम चिकित्सकों के रूप में ऐसी तकनीकों की तलाश में हैं जो हमें अपने रोगियों के लिए सर्वोत्तम संभव परिणाम आत्मविश्वास से प्रदान करने में मदद करें, न केवल प्रक्रिया के समय बल्कि वर्षों बाद भी,” कहा आयमन हुसैन, एम.डी., एट्रियल फिब्रिलेशन सेंटर के निदेशक और क्लिवलैंड क्लिनिक में कार्डियक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी रिसर्च के निदेशक, जिन्होंने कांग्रेस में लेट‑ब्रेकिंग FlexPulse IDE डेटा प्रस्तुत किया।

अतुल वर्मा, एम.डी., मॉन्ट्रियल, कनाडा के मैकगिल यूनिवर्सिटी हेल्थ सेंटर में कार्डियोलॉजी के निदेशक, ने अनुमोदन घोषणा में कहा कि इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी तेजी से विकसित हो रही है क्योंकि चिकित्सक नई तकनीकों को अपना रहे हैं। “टैक्टिफ्लेक्स डुओ चिकित्सकों को प्रक्रियाओं के दौरान अधिक लचीलापन प्रदान करता है, और जब इसे एबॉट के EnSite X मैपिंग सिस्टम के माध्यम से उपलब्ध उच्च‑रिज़ॉल्यूशन 3D विज़ुअलाइज़ेशन के साथ जोड़ा जाता है, तो चिकित्सकों के पास जटिल एएफ़िब वाले रोगियों का आत्मविश्वास के साथ उपचार करने के लिए प्रैक्टिस‑बदलने वाले उपकरणों का एक समूह होता है,” उन्होंने कहा।

सिर्फ एक वर्ष से थोड़ा अधिक में पाँचवाँ इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी अनुमोदन

कंपनी के अनुसार, टैक्टिफ्लेक्स डुओ की मंजूरी एबॉट का सिर्फ एक वर्ष से थोड़ा अधिक में पाँचवाँ प्रमुख इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी अनुमोदन है। यह इस वर्ष यूरोप में Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder के लिए CE मार्क अनुमोदन और टैक्टिफ्लेक्स डुओ स्वयं के लिए, साथ ही 2025 में यू.एस. और यूरोप में Volt PFA सिस्टम के अनुमोदनों के बाद आया है। एबॉट ने नोट किया कि Amulet 360 केवल यू.एस. में अनुसंधान उपयोग के लिए ही अनुमोदित है।

“टैक्टिफ्लेक्स डुओ एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है क्योंकि एबॉट उद्योग के सबसे व्यापक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी पोर्टफ़ोलियो का निर्माण कर रहा है,” यूरी यारोन, एबॉट के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी व्यवसाय के वरिष्ठ उपाध्यक्ष ने कहा। उन्होंने कहा कि कंपनी अपने PFA पोर्टफ़ोलियो का विस्तार जारी रख रही है और हृदय‑संबंधी देखभाल में तकनीकों को एकीकृत कर रही है, जिसमें निदान, मैपिंग, इंट्राकॉर्डियक अल्ट्रासाउंड इमेजिंग, और जटिल एरिद्मिया के उपचार शामिल हैं।

यू.एस. अनुमोदन द्वि-ऊर्जा कैथेटर को एबॉट की कार्डियक एब्लेशन तकनीक की नवीनतम पीढ़ी बनाता है, जो अमेरिकी चिकित्सकों के लिए उपलब्ध है। कंपनी ने कहा कि क्लिनिकल डेटा ने दिखाया है कि यह तकनीक सुरक्षित और प्रभावी है, और कैथेटर अपने द्वि-ऊर्जा क्षमताओं के माध्यम से चिकित्सकों को प्रक्रियात्मक लचीलापन और सटीकता प्रदान करता है, साथ ही आसपास के ऊतक को नुकसान पहुंचने की संभावना को कम करता है।