Guardant360 CDx को Camizestrant साथी निदान के रूप में CE मार्क प्राप्त हुआ

Guardant Health (GH ) 8 अक्टूबर 2026 को उन्होंने घोषणा की कि उनका Guardant360 CDx परीक्षण यूरोप के इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के तहत CE‑मार्किंग प्राप्त कर चुका है, जो एस्ट्रोजन रिसेप्टर (ER)-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर वाले रोगियों की पहचान करने के लिए एक साथी निदान (CDx) के रूप में कार्य करता है, जो Etcamah (camizestrant) के उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं, जो AstraZeneca का अगली पीढ़ी का मौखिक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर डिग्रेडर (SERD) और पूर्ण ER एंटागोनिस्ट है।

पैलो आल्टो, कैलिफ़ोर्निया स्थित प्रिसिशन ऑन्कोलॉजी कंपनी ने कहा कि यूरोपीय मंजूरी उनका 31वां साथी निदान अनुमोदन है और Etcamah के लिए तीसरा CDx अनुमोदन है। यह मंजूरी संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में Guardant360 CDx को Etcamah के साथी निदान के रूप में पहले प्राप्त नियामक अनुमोदनों के बाद आई है।

Guardant360 CDx के साथ, चिकित्सक रोग की प्रगति से पहले रक्त नमूने द्वारा ट्यूमर में ESR1 उत्परिवर्तनों की जाँच कर सकते हैं, कंपनी के अनुसार। Guardant ने कहा कि यह दृष्टिकोण ब्रेस्ट कैंसर रोगी के उपचार में शुरुआती चरण में थेरेपी निर्णयों को मार्गदर्शित करने में लिक्विड बायोप्सी की भूमिका को मजबूत करता है।

“Guardant360 CDx अणु स्तर की अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो उन्नत ब्रेस्ट कैंसर रोगियों के लिए सूचित उपचार निर्णयों को समर्थन दे सकता है, रोग को नियंत्रण से बाहर जाने से पहले संबोधित करता है,” Helmy Eltoukhy, Guardant Health के चेयरमैन और सह‑सीईओ ने कहा। उन्होंने जोड़ा कि कंपनी इस प्रकार के परीक्षण प्रोटोकॉल की अन्य कैंसर प्रकारों में संभावनाओं को देखती है।

Guardant Guardant360 CDx को व्यापक जीनोमिक प्रोफाइलिंग के लिए पहला FDA‑अनुमोदित लिक्विड बायोप्सी बताता है। कंपनी के अनुसार, यह परीक्षण सभी ठोस ट्यूमर में कई जीनोमिक बदलावों का पता लगाता है और नॉन‑छोटे कोशिका फेफड़े के कैंसर, ब्रेस्ट कैंसर और कोलोरेक्टल कैंसर में थेरेपी के लिए एक साथी निदान के रूप में अनुमोदित है।

Etcamah और SERENA-6 परीक्षण

AstraZeneca (AZN ) 23 जुलाई 2026 को उन्होंने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने यूरोपीय संघ में CDK4/6 इनहिबिटर (palbociclib, ribociclib या abemaciclib) के साथ Etcamah को मंजूरी दे दी है, जो मानव उपयोग के लिए दवा उत्पादों के समिति की सकारात्मक राय के बाद हुई। इस दवा की यूरोपीय संकेतावली उन वयस्क रोगियों को कवर करती है जिनके पास ER‑पॉजिटिव, HER2‑नेगेटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर है, और जिनमें ESR1 उत्परिवर्तन का पता चलने पर प्रथम‑लाइन एंडोक्राइन थेरेपी के दौरान रोग की प्रगति नहीं हुई है, और वे CDK4/6 इनहिबिटर के साथ संयोजन में हैं।

AstraZeneca के अनुसार, अनुमोदन SERENA-6 फेज़ III प्रमुख परीक्षण के परिणामों पर आधारित था, जो एक वैश्विक, डबल‑ब्लाइंड, रैंडमाइज़्ड अध्ययन था जिसमें HR‑पॉजिटिव, HER2‑नेगेटिव उन्नत ब्रेस्ट कैंसर वाले 315 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था, जिनके ट्यूमर में उभरता हुआ ESR1 उत्परिवर्तन था। इस परीक्षण में नियमित ट्यूमर स्कैन के समय हर दो से तीन महीने में रक्त परीक्षण द्वारा सर्कुलेटिंग ट्यूमर DNA (ctDNA) की निगरानी की गई, ताकि ESR1 उत्परिवर्तनों के उभरने के माध्यम से एंडोक्राइन प्रतिरोध के शुरुआती संकेतों की पहचान की जा सके। ESR1 उत्परिवर्तन का पता लगने पर, रोग प्रगति के बिना, रोगियों की एंडोक्राइन थेरेपी को एरोमेटेज़ इनहिबिटर से Etcamah में बदल दिया गया, जबकि वही CDK4/6 इनहिबिटर के साथ संयोजन जारी रखा गया।

एक नियोजित मध्यवर्ती विश्लेषण में, Etcamah संयोजन ने रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 56% तक घटा दिया, बनाम मानक देखभाल उपचार जिसमें एरोमेटेज़ इनहिबिटर (anastrozole या letrozole) को CDK4/6 इनहिबिटर के साथ संयोजन में दिया गया, जैसा कि AstraZeneca ने रिपोर्ट किया, जिसमें हाज़र्ड रेशियो 0.44 (95% विश्वास अंतराल: 0.31‑0.60; p<0.00001) बताया गया। मध्यकालीन प्रोग्रेशन‑फ्री सर्वाइवल, जो कि जांचकर्ताओं द्वारा मूल्यांकित प्राथमिक अंत बिंदु था, Etcamah संयोजन के साथ 16.0 महीने था, जबकि एरोमेटेज़ इनहिबिटर संयोजन के साथ 9.2 महीने था।

मुख्य द्वितीयक अंत बिंदुओं जैसे द्वितीय रोग प्रगति तक का समय (PFS2) और समग्र जीवित रहने के डेटा मध्यवर्ती विश्लेषण के समय अपरिपक्व थे। एक बाद के पूर्व‑निर्धारित विश्लेषण ने 25.7 महीने बनाम 19.1 महीने के PFS2 लाभ को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली सार्थक पाया, जो Etcamah संयोजन के पक्ष में था (हाज़र्ड रेशियो 0.63; 95% विश्वास अंतराल: 0.46‑0.86; p=0.00373), और समग्र जीवित रहना भी संयोजन के पक्ष में परिपक्व हो रहा था (हाज़र्ड रेशियो 0.87; 95% विश्वास अंतराल: 0.57‑1.30), कंपनी ने कहा, यह जोड़ते हुए कि परीक्षण समग्र जीवित रहने को एक प्रमुख द्वितीयक अंत बिंदु के रूप में निरंतर मूल्यांकन करेगा। Etcamah को palbociclib, ribociclib या abemaciclib के साथ संयोजन में सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रत्येक दवा की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी, जिसमें कोई नई सुरक्षा चिंताएँ पहचानी नहीं गईं और दोनों समूहों में निरस्तीकरण बहुत कम और समान थे, AstraZeneca के अनुसार।

AstraZeneca ने Etcamah को पहला और एकमात्र अगली पीढ़ी का मौखिक SERD और पूर्ण ER एंटागोनिस्ट बताया है, जो प्रथम‑लाइन सेटिंग में अनुमोदित है और सभी व्यापक रूप से अनुमोदित CDK4/6 इनहिबिटर्स के साथ संयोजन में एकमात्र विकल्प है, और इसे कंपनी की 11वीं नई दवा के रूप में बताया है, जो 2030 तक लॉन्च होने वाली 20 में से एक है। CDK4/6 इनहिबिटर के साथ संयोजन में Etcamah की अनुशंसित खुराक 75 mg है, जिसे मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार दिया जाता है। कंपनी ने कहा कि यह दवा जापान, संयुक्त अरब अमीरात और सऊदी अरब में भी SERENA‑6 फेज़ III परीक्षण के आधार पर अनुमोदित है, और कई अन्य देशों में नियामक आवेदन समीक्षा में हैं; 23 जुलाई की घोषणा के समय, अमेरिकी आवेदन अभी भी FDA की समीक्षा में है, क्योंकि एजेंसी ने परीक्षण के अद्यतन परिणामों की समीक्षा के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फ़ी एक्ट की तारीख को विस्तारित किया है।

François-Clément Bidard, Institut Curie और Versailles University में मेडिकल ऑन्कोलॉजी के प्रोफेसर और परीक्षण के सह-प्रधान अन्वेषक, ने EU अनुमोदन को “यूरोप में इस प्रकार के उन्नत स्तन कैंसर वाले प्रत्येक तीन रोगियों में से एक के लिए स्वागत योग्य समाचार” कहा, जिनके ट्यूमर रोग प्रगति से पहले ESR1 उत्परिवर्तन विकसित करते हैं। AstraZeneca ने कहा कि स्तन कैंसर यूरोप में महिलाओं में कैंसर मृत्यु का प्रमुख कारण बना हुआ है, 2024 में 140,000 से अधिक मौतें और उसी वर्ष 540,000 से अधिक रोगियों का निदान हुआ। कंपनी ने कहा कि ESR1 जीन में उत्परिवर्तन अंतःस्रावी प्रतिरोध का मुख्य कारण हैं और खराब परिणामों से जुड़े हैं, और लगभग 30% अंतःस्रावी-संवेदनशील HR‑पॉज़िटिव रोगी प्रथम‑लाइन उपचार के दौरान रोग प्रगति से पहले ESR1 उत्परिवर्तन विकसित करते हैं। यूके, फ्रांस, जर्मनी, स्पेन और इटली में लगभग 37,000 HR‑पॉज़िटिव मेटास्टेटिक स्तन कैंसर रोगियों को प्रथम‑लाइन सेटिंग में दवा से उपचारित किया जाता है, जो अक्सर CDK4/6 इनहिबिटर के साथ अंतःस्रावी थेरेपी होती है, कंपनी के अनुसार।

पहले FDA अनुमोदन

यूरोपीय मंजूरी, संयुक्त राज्य अमेरिका के Food and Drug Administration द्वारा Guardian360 CDx को camizestrant के लिए एक साथी निदान के रूप में अनुमोदित करने के बाद आई, Guardant द्वारा घोषित 4 सितंबर, 2026 को। यह अनुमोदन उन रोगियों की पहचान को कवर करता है जिनके हार्मोन रिसेप्टर (HR)‑पॉज़िटिव, HER2‑निगेटिव उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ESR1 उत्परिवर्तन वाले ट्यूमर होते हैं, जो रेडियोग्राफिक प्रगति से पहले होते हैं, और यह उपचार के दौरान हर तीन महीने में Guardant360 CDx परीक्षण को दोहराने की सिफारिश करता है ताकि क्लिनिकल या रेडियोग्राफिक रोग प्रगति से पहले उभरते ESR1 उत्परिवर्तन का पता लगाया जा सके, कंपनी ने कहा। Guardant ने उस समय FDA अनुमोदन को प्लेटफ़ॉर्म की 29वीं CDx संकेत के रूप में वर्णित किया, जो कई ट्यूमर प्रकारों में वैश्विक स्तर पर है और AstraZeneca के साथ कई वर्षों के सहयोग को दर्शाता है, जिसका उद्देश्य Guardant के उत्पादों और क्षमताओं को क्लिनिकल विकास में एकीकृत करना है। कंपनी ने अनुमान लगाया कि संयुक्त राज्य में लगभग 37,000 महिलाएं, जो उन्नत HR‑पॉज़िटिव स्तन कैंसर से पीड़ित हैं और एरोमैटेज़ इनहिबिटर से उपचारित हैं, इस दृष्टिकोण से संभावित रूप से लाभान्वित हो सकती हैं।