FDA ने बायर के sNDA को गैर‑डायबिटिक किडनी रोग में Kerendia के लिए स्वीकार किया

Bayer ने 8 अक्टूबर 2026 को घोषणा की कि संयुक्त राज्य अमेरिका की फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने उसके सप्लीमेंटल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (sNDA) को finerenone के लिए स्वीकार किया है, जो Kerendia के नाम से बाजार में है, और यह वयस्कों में क्रॉनिक किडनी रोग (CKD) बिना डायबिटीज के लिए एक संभावित नई इन्डिकेशन का समर्थन करता है। यह आवेदन प्रमुख Phase III FIND-CKD अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जिसमें कंपनी के अनुसार finerenone ने किडनी रोग की प्रगति को महत्वपूर्ण रूप से धीमा किया और प्लेसबो की तुलना में मानक देखभाल के साथ जोड़ने पर बिना डायबिटीज वाले CKD से पीड़ित वयस्कों की व्यापक आबादी में कार्डियो‑किडनी घटनाओं को कम किया।

“बिना डायबिटीज के CKD से पीड़ित कई लोगों के लिए, किडनी कार्य कई वर्षों तक चुपचाप घट सकता है, जबकि लक्षण प्रकट होने से पहले ही किडनी विफलता और हृदय संबंधी जटिलताओं का जोखिम बढ़ता रहता है,” डॉ. क्रिस्टियन रोमेल, बायर की फ़ार्मास्यूटिकल्स डिवीजन में ग्लोबल हेड ऑफ़ रिसर्च एंड डिवेलपमेंट ने कहा। रोमेल ने कहा कि FDA द्वारा आवेदन को स्वीकार करना finerenone, एक गैर‑स्टेरॉयडल मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर एंटागोनिस्ट, के उपयोग को व्यापक रोगी समूह तक विस्तारित करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जहाँ अभी भी उपचार विकल्प सीमित हैं और वे finerenone के हृदय‑किडनी सुरक्षा प्रभावों से लाभान्वित हो सकते हैं। उन्होंने बताया कि मिनरलोकोर्टिकोइड रिसेप्टर की अतिसक्रियता को लक्षित करके, finerenone किडनी रोग की प्रगति और हृदय संबंधी क्षति में शामिल एक मार्ग को नियंत्रित करता है।

FIND-CKD अध्ययन का डिजाइन और परिणाम

बायर के अनुसार, FIND-CKD अब तक का सबसे बड़ा Phase III अध्ययन है जो बिना डायबिटीज के CKD पर केंद्रित है। इस अध्ययन ने मानक देखभाल के साथ प्लेसबो की तुलना में finerenone की प्रभावकारिता और सुरक्षा का परीक्षण किया, जिसमें 1,500 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया, जिनकी बीमारी विभिन्न कारणों से उत्पन्न थी, जैसे उच्च रक्तचाप से जुड़ी किडनी रोग और ग्लोमेरुलर रोग। रोगियों को यादृच्छिक रूप से finerenone 10 mg या 20 mg, या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए निर्धारित किया गया, साथ ही अधिकतम सहनशील लेबल्ड डोज़ वाले रेनिन‑एंजियोटेंसिन सिस्टम ब्लॉकिंग थेरेपी जैसे एंजियोटेंसिन‑कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर के साथ। प्राथमिक अंतबिंदु बेसलाइन से महीने 32 तक अनुमानित ग्लोमेरुलर फ़िल्ट्रेशन रेट (eGFR) में वार्षिक परिवर्तन की औसत दर था। बायर eGFR स्लोप को क्लिनिकल किडनी परिणामों के लिए एक मान्य प्रतिरूप अंतबिंदु और किडनी विफलता के जोखिम के लिए एक भविष्यवाणी मीट्रिक के रूप में वर्णित करता है।

32 महीनों के दौरान, कंपनी के अनुसार, finerenone से उपचारित रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में eGFR में वार्षिक गिरावट 0.7 ml/मिनट/1.73 m²/वर्ष धीमी पाई, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। finerenone ने प्लेसबो की तुलना में मुख्य द्वितीयक संयुक्त कार्डियो‑किडनी परिणाम के जोखिम को 23 % तक भी महत्वपूर्ण रूप से कम किया। अतिरिक्त द्वितीयक अंतबिंदुओं, जिनमें स्थायी ≥57 % eGFR गिरावट या किडनी विफलता का संयुक्त परिणाम तथा हृदय विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती या कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु का संयुक्त परिणाम शामिल हैं, ने समग्र सकारात्मक प्रोफ़ाइल के अनुरूप परिणाम दिखाए, बायर के अनुसार। अध्ययन के सुरक्षा अंतबिंदु थे उपचार‑उत्पन्न प्रतिकूल घटनाएँ, उपचार‑उत्पन्न गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ, और हाइपरकेलेमिया प्रतिकूल घटनाएँ। बायर ने कहा कि finerenone अध्ययन में अच्छी तरह सहन किया गया, जो उसके स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप है।

कंपनी के अनुसार, विश्वभर में लगभग 850 मिलियन लोग और संयुक्त राज्य अमेरिका में 35 मिलियन से अधिक वयस्क CKD से पीड़ित हैं, और अनुमानित 50 % से 70 % इन रोगियों में डायबिटीज़ के बिना CKD है। किडनी विफलता वाले 3.5 मिलियन से अधिक लोग डायलिसिस से उपचारित होते हैं, जिसके प्रारंभिक उपचार के बाद पाँच‑वर्षीय जीवित रहने की दर लगभग 40 % है। डायबिटीज़ के बिना CKD के सबसे सामान्य कारणों में उच्च रक्तचाप से जुड़ी किडनी रोग और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस शामिल हैं, जैसे इम्यूनोग्लोबुलिन A नेफ्रोपैथी और फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोस्क्लेरोसिस, तथा उच्च रक्तचाप से जुड़ी CKD किडनी विफलता का दूसरा सबसे आम कारण है। डायबिटीज़ के बिना उन्नत CKD वाले रोगियों को फेटल कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं का जोखिम CKD के बिना सामान्य जनसंख्या की तुलना में लगभग 2.6 गुना अधिक होता है, और किडनी कार्य घटने पर यह जोखिम और बढ़ता है। 2023 में, CKD ने 1.4 मिलियन से अधिक मौतों का कारण बना, जिससे यह नौवें स्थान पर मृत्यु के प्रमुख कारणों में आया। बायर CKD बिना डायबिटीज़ वाले रोगियों को अपर्याप्त सेवा प्राप्त, सीमित दिशानिर्देश‑आधारित उपचार विकल्पों वाले, और कार्डियोवैस्कुलर जटिलताओं, किडनी रोग की प्रगति और किडनी विफलता के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि वाले समूह के रूप में वर्णित करता है।

Bayer ने 16 मार्च, 2026 को पहली बार रिपोर्ट किया कि FIND-CKD ने अपना प्राथमिक अंत बिंदु हासिल किया, जिसमें फिनेरेनोन ने प्लेसीबो की तुलना में, मानक देखभाल के साथ, बेसलाइन से महीने 32 तक eGFR ढाल में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अर्थपूर्ण सुधार दिखाया। कंपनी ने उस समय कहा कि FIND-CKD क्लिनिकल डेटा को एक आगामी वैज्ञानिक सम्मेलन में प्रस्तुत किया जाएगा और यह डेटा स्वास्थ्य प्राधिकरणों को जमा करने की योजना है ताकि Kerendia की संकेत को इस रोगी समूह तक विस्तारित किया जा सके। Hiddo L. Heerspink, University Medical Center Groningen में क्लिनिकल ट्रायल्स और पर्सनलाइज़्ड मेडिसिन के प्रोफेसर तथा अध्ययन की कार्यकारी समिति के सह-अध्यक्ष, ने मार्च घोषणा में कहा कि गैर-डायबिटिक CKD वाले रोगियों में किडनी कार्य का क्रमिक नुकसान होता है और वे किडनी विफलता तथा हृदयवाहिकीय रोग के उच्च जोखिम में होते हैं। “FIND-CKD के परिणाम उत्साहजनक हैं क्योंकि वे कई गैर-डायबिटिक क्रॉनिक किडनी रोग एटियोलॉजीज़ में फिनेरेनोन के किडनी कार्य को संरक्षित करने के लाभ दिखाते हैं,” उन्होंने कहा। FIND-CKD फिनेरेनोन के साथ सकारात्मक परिणाम रिपोर्ट करने वाला पाँचवाँ पूर्ण Phase III अध्ययन था, जिसे उस घोषणा के समय 20,000 से अधिक रोगियों में विभिन्न क्रॉनिक किडनी रोग और हृदय विफलता जनसंख्या में अध्ययन किया गया था।

Kerendia अनुमोदन इतिहास और FINEOVATE कार्यक्रम

Finerenone एक चयनात्मक, गैर-स्टेरॉयडल मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है जो, Bayer के अनुसार, मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर के अतिसक्रियता के हानिकारक प्रभावों को रोकता दिखाया गया है, जो मेटाबोलिक, हेमोडायनामिक या सूजनात्मक एवं फाइब्रोटिक कारकों द्वारा प्रेरित CKD की प्रगति और हृदयवाहिकीय क्षति में योगदान देता है। Kerendia और Firialta फिनेरेनोन के वैश्विक रूप से संरक्षित ट्रेडमार्क हैं। 2021 से, फिनेरेनोन को Kerendia के रूप में या चयनित देशों में Firialta के रूप में विपणन किया गया है, और यह 100 से अधिक देशों, जिसमें चीन, यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य शामिल हैं, में टाइप 2 डायबिटीज़ से जुड़े CKD वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित है। Finerenone संयुक्त राज्य, यूरोपीय संघ, जापान और चीन सहित कई स्वास्थ्य प्राधिकरणों द्वारा बाएँ वेंट्रिकुलर इजेक्शन फ्रैक्शन 40% या उससे अधिक वाले हृदय विफलता के उपचार के लिए भी अनुमोदित है, और अतिरिक्त आवेदन नियामक समीक्षा में हैं। Finerenone वर्तमान में गैर-डायबिटिक CKD के उपचार के लिए अनुमोदित नहीं है।

Bayer फिनेरेनोन को मिनरलोकॉर्टिकोइड रिसेप्टर पाथवे को लक्षित करने वाली पहली दवा के रूप में वर्णित करता है, जिसने पाँच प्रमुख Phase III अध्ययनों में हृदय विफलता (बाएँ वेंट्रिकुलर इजेक्शन फ्रैक्शन 40% या अधिक), टाइप 2 डायबिटीज़ से जुड़े CKD, टाइप 1 डायबिटीज़ से जुड़े CKD, और गैर-डायबिटिक CKD सहित विभिन्न रोगी जनसंख्याओं में हृदयवाहिकीय या किडनी लाभ प्रदर्शित किए हैं।

फिनेरेनोन के साथ क्लिनिकल अध्ययन कार्यक्रम, जिसे FINEOVATE कहा जाता है, वर्तमान में CKD और हृदय विफलता में समर्पित 12 Phase III अध्ययनों को सम्मिलित करता है। THUNDERBALL CKD कार्यक्रम में पूर्ण Phase III अध्ययन FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD और FINE-ONE, Phase II अध्ययन CONFIDENCE, तथा बाल रोगी जनसंख्याओं में चल रहे Phase III अध्ययन FIONA और FIONA-OLE शामिल हैं। MOONRAKER हृदय विफलता कार्यक्रम में पूर्ण प्रमुख Phase III अध्ययन FINEARTS-HF, चल रहे अन्वेषक-प्रायोजित सहयोगी अध्ययन REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF और FINALITY-HF, तथा बाल रोगी जनसंख्याओं में चल रहे Phase III अध्ययन FIORE और FIORELLO सम्मिलित हैं।