एबॉट अमुलेट 360 ने चौथे इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी अनुमोदन में सीई मार्क जीता

एबॉट ने अपने अमुलेट 360 बायाँ एट्रियल एपेंडेज़ ऑक्लूडर के लिए सीई मार्क प्राप्त किया है, जिससे अगली पीढ़ी का स्ट्रोक‑रोकथाम उपकरण यूरोप में बिक्री के लिए मंजूर हो गया और इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी अनुमोदनों की श्रृंखला को विस्तारित किया गया, जो अब एक साल से थोड़ा अधिक समय में चार तक पहुँच गई है। 27 अगस्त, 2026 की घोषणा एबॉट द्वारा 2026 की शुरुआत में अपने इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी खंड में ले गए उत्पाद लाइन के लिए यूरोपीय लॉन्च को सक्रिय करती है, एक खंड जिसने प्रथम तिमाही की बिक्री में $788 मिलियन उत्पन्न किए, जो पिछले वर्ष की तुलना में 16.7 % बढ़ा है।

क्लियरेंस अमुलेट 360 लेफ्ट एट्रियल एपेंडेज़ ऑक्लूडर को कवर करता है, जो एक ड्यूल‑सील इम्प्लांट है, जिसे हृदय के बाएँ ऊपरी कक्ष में स्थित छोटे थैली को बंद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जहाँ गैर‑वाल्वुलर एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में थक्के सबसे अधिक बनते हैं। उन रोगियों के लिए जो दीर्घकालिक रक्त‑पतला करने वाली दवाएँ नहीं ले सकते, एपेंडेज़ को सील करना एंटीकोएगुलेशन का यांत्रिक विकल्प प्रदान करता है। पहले यूरोपीय मामलों को प्रोफ़ेसर बोरिस श्मिट ने फ्रैंकफ़र्ट के कार्डियोवास्कुलर क्लिनिक बेथानिएन में, प्रोफ़ेसर इन्गो एइटेल ने ल्यूबेक के यूनिवर्सिटी हार्ट सेंटर में, और प्रोफ़ेसर जेन्स एरिक नीलसन‑कुड्स्क ने डेनमार्क के आरहुस विश्वविद्यालय अस्पताल में पूरा किया। एबॉट ने कहा कि वह आने वाले हफ़्तों में यूरोपीय देशों में उपलब्धता का विस्तार करेगा।

क्लियरेंस किस आधार पर है

अमुलेट 360 के सीई मार्क को VERITAS स्टडी ने समर्थन दिया, जो एक सिंगल‑आर्म पिवोटल ट्रायल था, जिसमें यू.एस., कनाडा और यूरोप के 30 से अधिक अस्पतालों में 400 रोगियों को शामिल किया गया। 45‑दिन के परिणाम, जो 6 फरवरी, 2026 को बोस्टन में AF सिम्पोज़ियम में पहली बार प्रस्तुत किए गए और साथ‑साथ JACC: Clinical Electrophysiology में प्रकाशित हुए, दर्शाते हैं कि डिवाइस को 99.8 % रोगियों में सफलतापूर्वक इम्प्लांट किया गया, 45 दिन में 93.9 % ने एपेंडेज़ का पूर्ण बंद प्राप्त किया और 3 मिलीमीटर से बड़े कोई रिसाव नहीं रहा। सुरक्षा के मामले में, एबॉट ने बताया कि इम्प्लांटेशन के पहले सात दिनों में कोई रोगी जटिलता जैसे अतिरिक्त सर्जरी, स्ट्रोक या रक्त‑थक्के नहीं हुए।

वह ट्रायल रजिस्ट्री रिकॉर्ड अध्ययन को FDA इन्वेस्टिगेशनल डिवाइस एक्सेम्प्शन के तहत वर्णित करता है, जिसमें डिवाइस को “Amulet 2” के रूप में सूचीबद्ध किया गया है और 45 दिन पर LAA ऑक्लूज़न को एक स्वतंत्र कोर लैब द्वारा मुख्य प्रभावशीलता एन्डपॉइंट के रूप में आंका गया है। अध्ययन की अनुमानित पूर्णता तिथि सितंबर 2027 है, जो उस लंबी फ़ॉलो‑अप को दर्शाती है जो सीई मार्क नहीं माँगता, लेकिन एक यू.एस. अनुमोदन आवेदन को आवश्यक होगा।

डिवाइस स्वयं एपेंडेज़ के अंदर स्थित लोब को पुनः डिज़ाइन करता है, जिससे यह पहले‑पीढ़ी के Amplatzer Amulet की तुलना में अधिक नरम और अधिक अनुकूल हो जाता है, ताकि विभिन्न आकार की एपेंडेज़ को समायोजित किया जा सके। छोटे एंकर इसे जगह पर सुरक्षित रखते हैं, और बाहरी डिस्क दूसरा सीलिंग लेयर प्रदान करती है। पहली पीढ़ी का डिवाइस 2013 से यूरोप में और 2021 से यू.एस. में उपयोग किया जा रहा है।

“अमुलेट 360 के साथ, डॉक्टर एएफिब वाले अधिक लोगों को स्ट्रोक से बचाने में मदद कर सकते हैं, बाएँ एट्रियल एपेंडेज़ को आत्मविश्वास के साथ बंद करके,” कहा ज़ैवियर फ्रेइक्सा, एम.डी., पी.एच.डी., हॉस्पिटल क्लिनिक डी बार्सिलोना, स्पेन में, और एक विश्व‑व्यापी मान्यता प्राप्त इंटरवेंशनल कार्डियोलॉजिस्ट ने। “डॉक्टरों को अधिक विविध शारीरिक रचनाओं का उपचार करने में मदद करके, यह अगली पीढ़ी का डिवाइस परिणामों में सुधार करने और यूरोप भर में अधिक लोगों को स्ट्रोक‑रोकथाम से लाभान्वित करने की क्षमता रखता है।”

एबॉट के डिवाइस व्यवसाय में अमुलेट 360 की स्थिति

यह क्लियरेंस एबॉट के एक ऐसे खंड में आता है जिसे वह सक्रिय रूप से पुनः आकार दे रहा है। 1 जनवरी, 2026 को, कंपनी ने Amplatzer Amulet डिवाइस और उसके एक्सेसरीज़ को अपने स्ट्रक्चरल हार्ट यूनिट से इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी में स्थानांतरित किया, एक कदम जिसे उसके पहली तिमाही 2026 के परिणाम में प्रकट किया गया, जिसने दोनों लाइनों के बीच पिछले वर्ष की तिमाही बिक्री में $46 मिलियन का स्थानांतरण किया। इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी अब एबॉट का डायबिटीज़ केयर के बाद दूसरा सबसे बड़ा डिवाइस उप‑सेगमेंट है, और पहली तिमाही में इसका 16.7 % रिपोर्ट किया गया विकास पोर्टफ़ोलियो में सबसे तेज़ में से एक था। अमुलेट 360 अनुमोदन एबॉट द्वारा एक साल से थोड़ा अधिक समय में घोषित चौथा प्रमुख इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी नियामक जीत है, जिसके बाद 2025 में Volt पल्स्ड‑फ़ील्ड एब्लेशन सिस्टम के यू.एस. और यूरोपीय अनुमोदन और 2026 की शुरुआत में TactiFlex Duo एब्लेशन कैथेटर का यूरोपीय अनुमोदन आया।

एबॉट का Q1 2026 SEC फ़ाइलिंग वह खंड‑स्तरीय रिकॉर्ड है जिसका उपयोग निवेशक यह ट्रैक करने के लिए करते हैं कि नई उत्पाद लॉन्च के साथ इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी की वृद्धि दर बनी रहती है या नहीं।

क्रिस्टोफ़र पिओरकोव्स्की, एम.डी., एबॉट के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी व्यवसाय के मुख्य चिकित्सीय अधिकारी, ने क्लियरेंस को मौजूदा प्लेटफ़ॉर्म: “अमुलेट 360 हमारे अद्वितीय ड्यूल‑सील डिज़ाइन की सिद्ध विरासत पर निर्मित है, जो पहली पीढ़ी के LAA ऑक्लूज़र में देखा गया, और इसने कई एएफिब रोगियों को दीर्घकालिक रक्त‑पतला करने वाली दवाओं की आवश्यकता के बिना स्ट्रोक के जोखिम को कम करने में मदद की।”

अमेरिका का सवाल और सीई मार्क क्या नहीं तय करता

सीई मार्क यूरोप में व्यावसायिक बिक्री की अनुमति देता है। यह यू.एस. मार्ग को हल नहीं करता। रिलीज़ स्पष्ट रूप से कहता है कि अमुलेट 360 केवल संयुक्त राज्य में अनुसंधान उपयोग के लिए अनुमोदित है, जिसका अर्थ है कि एबॉट को अमेरिकी बाजार में प्रतिस्पर्धा करने से पहले एक अलग FDA अनुमोदन की आवश्यकता होगी, जहाँ वॉचमैन कई वर्षों से प्रथम‑मूवर स्थिति में रहा है। VERITAS ट्रायल को एक पिवोटल स्टडी के रूप में डिज़ाइन किया गया था, और इसके दीर्घकालिक एन्डपॉइंट, जिसमें 24 महीनों पर इस्केमिक स्ट्रोक या सिस्टमिक एम्बोलिज़्म का संयुक्त माप शामिल है, वही डेटा है जिस पर एक यू.एस. आवेदन आधारित होगा।

क्लियरेंस स्वयं एबॉट की राजस्व को नहीं बदलती। कंपनी ने अमुलेट 360 की लॉन्च कीमत या डिवाइस के लिए यूरोपीय बिक्री पूर्वानुमान का खुलासा नहीं किया। Securities.io ने पूरे वर्ष एबॉट की डिवाइस गति को ट्रैक किया है, जिसमें उसका Libre Duo ग्लूकोज़‑केटोन सेंसर के लिए FDA प्राधिकरण और $670 मिलियन के प्री‑टर्म फ़ॉर्मूला दावों का निपटारा शामिल है, और अमुलेट 360 अनुमोदन एक ऐसी कंपनी के पैटर्न में फिट बैठता है जो व्यापक पाइपलाइन को कई खंडों में क्लियर किए गए उत्पादों में बदल रही है।

इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी व्यवसाय के विशेष रूप से, निकट‑अवधि के अवलोकन यूरोपीय रोल‑आउट की गति हैं, जिसे एबॉट ने कहा कि आने वाले हफ़्तों में लागू किया जाएगा, और 45‑दिन VERITAS डेटा के बाद यू.एस. नियामक सबमिशन कब हो सकता है, इसका कोई खुलासा। ट्रायल की अनुमानित पूर्णता तिथि सितंबर 2027 है, जो उस फ़ॉलो‑अप साक्ष्य की बाहरी सीमा को दर्शाती है जिसकी यू.एस. आवेदन को अंततः आवश्यकता होगी।