एबॉट ने लिब्रे डुओ 10 डे ग्लूकोज़-कीटोन सेंसर के लिए FDA अनुमति जीती

Abbott ने 25 अगस्त 2026 को यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से Libre Duo 10 Day के लिए अनुमति प्राप्त की, जो एक एकल पहनने योग्य सेंसर है जो लगातार ग्लूकोज़ और कीटोन दोनों को ट्रैक करता है, और वर्ष के अंत से पहले यू.एस. में व्यावसायिक लॉन्च की योजना है। यह मंजूरी कंपनी के डायबिटीज़ केयर व्यवसाय में एक नई उपभोग्य श्रेणी जोड़ती है, जिसने 2026 की दूसरी तिमाही में $2.188 बिलियन की बिक्री की, जो रिपोर्टेड आधार पर 10.5% बढ़ी।

यह अनुमति FDA के De Novo मार्ग के माध्यम से मिली, जो पूर्ववर्ती के बिना नवाचारी उपकरणों के लिए मार्ग है, सेंसर ने breakthrough device designation प्राप्त करने के बाद। क्योंकि संयुक्त राज्य में पहले कोई निरंतर कीटोन मॉनिटर स्वीकृत नहीं हुआ था, FDA ने एक नई उपकरण वर्गीकरण — इंटीग्रेटेड निरंतर ग्लूकोज़ और कीटोन मॉनिटरिंग (iCGK) मानक — स्थापित किया, और Libre Duo 10 Day पहला सिस्टम है जो इस मानक और मौजूदा इंटीग्रेटेड निरंतर ग्लूकोज़ मॉनिटरिंग (iCGM) मानक दोनों को पूरा करता है। De Novo अनुदान स्वयं नियामक श्रेणी बनाता है, जिसका अर्थ है कि भविष्य के किसी भी प्रतिस्पर्धी के द्वि-सेंसर को अभी स्थापित Abbott के उपकरण के बेंचमार्क के विरुद्ध मापा जाएगा।

डिवाइस की आर्थिक स्थिति Abbott द्वारा वर्णित स्थापित आधार पर आधारित है, जिसमें 60 से अधिक देशों में 8 मिलियन से अधिक Libre उपयोगकर्ता हैं। निरंतर ग्लूकोज़ मॉनिटर एक रेज़र-एंड-ब्लेड्स व्यवसाय हैं: प्रत्येक उपयोगकर्ता लगभग हर 10 से 15 दिनों में सेंसर बदलता है, इसलिए एक नई सेंसर श्रेणी जो योग्य जनसंख्या को विस्तारित करती है, पुनरावर्ती राजस्व वजन रखती है जो पूंजी-उपकरण की मंजूरी नहीं देती। Libre Duo 10 Day को 2 वर्ष और उससे अधिक आयु वाले डायबिटीज़ रोगियों के लिए लेबल किया गया है, जो उच्च कीटोन जोखिम का सामना करते हैं: एक समूह जिसे Abbott टाइप 1 या टाइप 2 डायबिटीज़ वाले, इंसुलिन या SGLT2 इनहिबिटर जैसी ग्लूकोज़-घटाने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले लोग के रूप में परिभाषित करता है।

एक नई नियामक श्रेणी, जिसमें पंप साझेदारियाँ पहले से ही नियोजित हैं

कीटोन मॉनिटरिंग डायबिटिक कीटोएसिडोसिस को संबोधित करती है, जो डायबिटीज़ में सबसे सामान्य हाइपरग्लाइसेमिक आपातस्थिति है। घोषणा में उद्धृत अनुसंधान के अनुसार पिछले दशक में DKA के लिए अस्पताल में प्रवेश 55% बढ़ा है, और जब इंसुलिन कम हो जाता है और शरीर ऊर्जा के लिए वसा जलाता है, तो यह स्थिति कुछ घंटों में प्रगति कर सकती है। वर्तमान प्रथा रक्त या मूत्र कीटोन परीक्षणों पर निर्भर करती है जो एक क्षण को कैप्चर करती हैं, और टाइप 1 डायबिटीज़ वाले लगभग 3,000 लोगों के एक Diabetes Care सर्वे में पाया गया कि केवल 18% के पास घर पर रक्त कीटोन मीटर था। Libre Duo 10 Day दोनों विश्लेषकों को निरंतर मापता है और जब कीटोन बढ़ते हैं तो पहनने वाले को अलर्ट करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, बिना अलग परीक्षण के।

“यदि ग्लूकोज़ स्पीडोमीटर है, तो कीटोन चेक इंजन लाइट की तरह हैं—एक अलर्ट प्रदान करते हैं कि कुछ ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है,” कंपनी की घोषणा में Abbott के डायबिटीज़ केयर व्यवसाय के कार्यकारी उपाध्यक्ष क्रिस स्कॉगिन्स ने कहा।

सेंसर के आसपास का वाणिज्यिक बुनियादी ढांचा मुख्यतः पूर्व-निर्मित है। डिवाइस यू.एस. बाजार में पहले से मौजूद नवीनतम-पीढ़ी के Libre ऐप पर चलती है और LibreView प्रदाता प्लेटफ़ॉर्म और LibreLinkUp देखभालकर्ता ऐप को डेटा भेजती है। Abbott ने स्वचालित इंसुलिन डिलीवरी चैनल को पहले ही तैयार किया है: कंपनी उम्मीद करती है कि सेंसर Beta Bionics के (BBNX ) iLet और Sequel Med Tech के twiist पंप सिस्टम के साथ 2026 के अंत तक काम करेगा, और Insulet तथा Tandem उपकरणों के साथ 2027 में। अलग से, Abbott और MiniMed (MMED ) एक विशेष एकीकरण पर सहयोग कर रहे हैं, जिसमें Abbott-निर्मित द्वि-ग्लूकोज़-कीटोन सेंसर को MiniMed के स्मार्ट डोज़िंग सिस्टम के साथ जोड़ा जाएगा, जिसे 2027 में अपेक्षित किया गया है।

Abbott के अपने डेटा में पहनने की अवधि संबंधी चेतावनी

लेबलिंग में “10 Day” नाम के विरुद्ध एक स्थायित्व खुलासा शामिल है जिसे नोट करना आवश्यक है। Abbott के पहनने अध्ययन में, वयस्कों में 84.1% और बाल रोग उपयोगकर्ताओं में 68.8% सेंसर पूरे 10 दिनों तक टिके रहे, जिसका अर्थ है कि लगभग 16% वयस्क और 31% बाल रोग सेंसर लेबल किए गए पहनने अवधि तक नहीं पहुँच सकते। एक उपभोग्य फ्रैंचाइज़ में, सेंसर की आयु सीधे प्रति रोगी सेंसर उपभोग और प्रतिस्थापन आर्थिकता को आकार देती है।

सुरक्षा लेबलिंग उपयोगकर्ताओं को यह भी निर्देश देती है कि जब सेंसर मान लक्षणों से मेल नहीं खाते हों तो उपचार निर्णयों की पुष्टि फिंगरस्टिक रक्त ग्लूकोज़ रीडिंग से करें, और यह बताती है कि कीटोन आउटपुट को ग्लूकोज़ स्तरों के साथ मिलाकर उपयोग किया जाना चाहिए। तात्कालिक-निम्न-ग्लूकोज़ और तात्कालिक-उच्च-कीटोन अलार्म 55 mg/dL से नीचे या 3.0 mmol/L से ऊपर की हर स्थिति को पकड़ नहीं सकते।

क्या मंजूरी अभी तक स्थापित नहीं करती है

मंजूरी अपनाने के बराबर नहीं है, और तीन व्यावसायिक चर अभी भी खुले हैं। Abbott ने Libre Duo 10 Day के लिए यू.एस. मूल्य नहीं बताया। रिइंबर्समेंट (क्या फ़ार्मेसी लाभ और बीमा कवरेज द्वि-विश्लेषक सेंसर तक विस्तारित होती है, और किस कोपै पर) लॉन्च के साथ निर्धारित होगा, और घोषणा में कोई कवरेज प्रतिबद्धता नहीं है। कंपनी ने इस वर्ष के बाद किसी विशिष्ट लॉन्च तिथि का उल्लेख नहीं किया है, और साझेदार-पंप एकीकरण जो सेंसर को क्लोज़्ड-लूप इंसुलिन डिलीवरी का हिस्सा बनाएंगे, 2027 तक नियोजित हैं।

प्रतिस्पर्धी संदर्भ समान चैनलों के माध्यम से चलता है। यू.एस. लॉन्च तब आता है जब Abbott के Diabetes Care खंड ने 2026 की दूसरी तिमाही में $2.188 बिलियन की बिक्री दर्ज की, जिसमें निरंतर ग्लूकोज़ मॉनिटर बिक्री रिपोर्टेड आधार पर 11.0% बढ़ी, कंपनी के 16 जुलाई, 2026 की आय रिलीज़ के अनुसार। उस रिलीज़ ने यह भी बताया कि Abbott ने मई 2026 में Libre Duo परिवार के लिए CE मार्क सुरक्षित किया, और इस वर्ष के बाद कुछ यूरोपीय देशों में लॉन्च की योजना है, जिससे यू.एस. अनुमति को पहले से विदेश में स्थापित एक व्यावसायिक टेम्पलेट मिलता है। यू.एस. संस्करण, जो 25 अगस्त, 2026 को अधिकृत हुआ, 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के लिए 10-दिन सेंसर को कवर करता है; 15-दिन वयस्क Libre Duo, जिसे CE मार्क उसके साथ मिला था, इस अनुमति का हिस्सा नहीं था।