Novartis ने लक्षणात्मक डर्मोग्राफ़िज़्म में Rhapsido के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त किया

Novartis घोषित किया 7 अक्टूबर 2026 को, कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Rhapsido (remibrutinib) को लक्षणात्मक डर्मोग्राफ़िज़्म (SD) वाले वयस्कों के लिए पहला उपचार के रूप में अनुमोदित किया, जो H1 एंटीहिस्टामिन्स द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित है। यह निर्णय मौखिक, अत्यधिक चयनात्मक ब्रूटन के टायरोसिन किनेज़ इनहिबिटर (BTKi) के लिए दूसरा अमेरिकी संकेत जोड़ता है, जो पहले से ही क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस यूर्टिकेरिया (CSU) में अनुमोदित है।

SD एक प्रकार की दीर्घकालिक चकत्ते (हाइव्स) है, जिसमें लक्षण दैनिक त्वचा रगड़, खुजली या घर्षण से उत्पन्न हो सकते हैं। Rhapsido हिस्टामिन के रिलीज़ में शामिल BTK पाथवे को ब्लॉक करके कार्य करता है, जिसे Novartis एक प्रमुख कारण के रूप में वर्णित करता है जो चकत्ते (वील्स) और सूजन का कारण बनता है। कंपनी के अनुसार, दीर्घकालिक चकत्ते वाले 90% से अधिक वयस्कों को CSU या SD का अनुभव होता है। नई अनुमोदन के साथ, Novartis ने कहा कि Rhapsido वह एकमात्र प्रिस्क्रिप्शन उपचार बन जाता है, जिसका दोनों स्थितियों में अनुमोदित उपयोग है जब एंटीहिस्टामिन्स अकेले लक्षणों को नियंत्रित नहीं कर पाते, कंपनी के अगस्त 2026 के फ़ाइल डेटा का हवाला देते हुए।

फेज़ III RemIND डेटा

FDA का निर्णय फेज़ III RemIND क्लिनिकल ट्रायल के SD समूह के डेटा पर आधारित है, जो उन रोगियों में किया गया था जो द्वितीय पीढ़ी के H1 एंटीहिस्टामिन्स पर भी लक्षणात्मक बने रहे। सप्ताह 12 पर, Rhapsido से उपचारित 29.3% रोगियों ने कुल फ्रिक स्कोर द्वारा मापे गए चकत्तों से पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की, जबकि प्लेसीबो प्राप्त करने वाले 14.0% रोगियों ने यह प्रतिक्रिया दिखाई (p=0.0229), और प्रतिक्रियाएँ सप्ताह 2 से ही देखी गईं, जैसा कि घोषणा में उद्धृत प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में बताया गया है। Novartis ने परिणाम का सारांश इस प्रकार दिया कि प्लेसीबो की तुलना में सप्ताह 12 तक उपचारित वयस्कों में पूर्ण चकत्ता समाधान दो गुना अधिक था।

क्लिनिकल ट्रायल में सप्ताह 24 तक, Rhapsido ने SD में सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखायी जो CSU में देखी गई प्रोफ़ाइल के समान थी, और कोई नियमित लैब मॉनिटरिंग आवश्यक नहीं थी। सबसे सामान्य प्रतिकूल घटनाएँ, जो कम से कम 3% रोगियों में हुईं, नासोफैरिंजाइटिस (नाक बंद होना, गले में खराश और बहती नाक), रक्तस्राव, सिरदर्द, मतली और पेट दर्द थीं।

Giselle Mosnaim, MD, MS, Endeavor Health में एलर्जिस्ट और इम्यूनोलॉजिस्ट, University of Chicago Pritzker School of Medicine में क्लिनिकल प्रोफेसर, और RemIND ट्रायल की प्रमुख शोधकर्ता, ने कहा: “SD एक दीर्घकालिक, क्षीण करने वाली स्थिति है जिसके उपचार विकल्प ऐतिहासिक रूप से सीमित रहे हैं। Remibrutinib पहली बार उन SD रोगियों के लिए विशेष उपचार दृष्टिकोण प्रदान करता है जो केवल H1 एंटीहिस्टामिन्स से अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रहते हैं, जो इस जनसंख्या के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति दर्शाता है।”

Novartis ने SD को क्रॉनिक इंड्यूसिबल यूर्टिकेरिया (CIndU) का सबसे अधिक प्रचलित प्रकार बताया, और 2020 के पेपर को उद्धृत किया जो Pozderac और सहयोगियों द्वारा Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat में प्रकाशित हुआ था। कंपनी ने यूर्टिकेरिया वॉयसेस अध्ययन का भी उल्लेख किया, जो 2025 में European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress में प्रस्तुत किया गया, जिसमें पाया गया कि 50% से अधिक CIndU रोगी H1 एंटीहिस्टामिन्स लेने के बावजूद लक्षणात्मक बने रहते हैं।

Kristen Willard, We CU की कार्यकारी निदेशक, जो जागरूकता, वकालत, शिक्षा और अनुसंधान के माध्यम से क्रॉनिक यूर्टिकेरिया से पीड़ित लोगों का समर्थन करने वाला एक वैश्विक समुदाय है, ने कहा कि यह अनुमोदन SD समुदाय के लिए महत्वपूर्ण प्रगति दर्शाता है, और यह जोड़ते हुए कहा कि इस स्थिति में रहने वाले लोगों को विशेष रूप से विकसित उपचार विकल्पों का हक़ है।

व्यापक CIndU कार्यक्रम और पाइपलाइन

SD के परे, RemIND अध्ययन ने CIndU के अतिरिक्त रूपों, जैसे कोल्ड यूर्टिकेरिया और कोलिनर्जिक यूर्टिकेरिया में भी remibrutinib का मूल्यांकन किया। Novartis ने कहा कि वह पूर्ण RemIND डेटासेट को वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों को प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है, जहाँ उपयुक्त हो। Lindsey Finklea, MD, University of Texas at San Antonio में एक त्वचा रोग विशेषज्ञ और सहायक प्रोफेसर, तथा RemIND ट्रायल की शोधकर्ता, ने कहा कि SD के लिए पहली FDA-स्वीकृत दवा क्लिनिशियनों के देखभाल के दृष्टिकोण में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन दर्शाती है और उन रोगियों के लिए नई आशा प्रदान करती है जिनके लक्षण H1 एंटीहिस्टामिन्स द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते।

संयुक्त राज्य में, Rhapsido अब CSU वाले वयस्कों और H1 एंटीहिस्टामिन्स द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित SD वाले वयस्कों के लिए अनुमोदित है। यह दवा यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम और चीन में भी उन वयस्कों के लिए अनुमोदित है जिनमें CSU H1 एंटीहिस्टामिन्स द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है। “आज की अनुमोदन SD से पीड़ित लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और यह लगभग एक वर्ष पहले CSU में Rhapsido के पहले FDA-स्वीकृत संकेत पर आधारित है,” Victor Bultó, President, US, Novartis ने कहा।

Remibrutinib अन्य इम्यून-प्रेरित स्थितियों में अध्ययन जारी रखता है, जिसमें हाइड्राडेनाइटिस सप्पुरेटिवा, खाद्य एलर्जी और मल्टीपल स्क्लेरोसिस शामिल हैं। Novartis ने कहा कि उसने हाल ही में फेज़ III REMODEL-1 और REMODEL-2 ट्रायलों के सकारात्मक शीर्ष-रेखा परिणामों की घोषणा की है, जो पुनरावर्ती मल्टीपल स्क्लेरोसिस में किए गए थे, जिसमें remibrutinib ने वार्षिक पुनरावृत्ति दर में क्लिनिकली महत्वपूर्ण कमी और टेरिफ्लुनोमाइड की तुलना में अक्षमता प्रगति में क्लिनिकली महत्वपूर्ण विलंब दिखाया, साथ ही एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल और कोई यकृत सुरक्षा संकेत नहीं दिखे। कंपनी ने कहा कि वह इस देर-टूटने वाले डेटा को MSToronto2026 में प्रस्तुत करने की योजना बना रही है।