Tempus xR -RNA-sekvensointimääritys saa EU:n IVDR-asetuksen mukaisen luokan C sertifioinnin

Tempus AI (TEM ) Yhtiö kertoi 26. lokakuuta 2026 julkaistussa tiedotteessa, että sen xR-RNA-sekvensointimääritys on saanut EU:n in vitro -diagnostiikkaa koskevan asetuksen mukaisen luokan C in vitro -diagnostiikkalaitteen sertifioinnin. Chicagossa toimivan yhtiön mukaan sertifiointi kattaa sen laadunhallintajärjestelmän, joka koskee ”syövän genomiseen profilointiin tarkoitettuja seuraavan sukupolven sekvensointilaitteita kliinisen hoidon tueksi”.

xR tunnistaa geenien uudelleenjärjestymiä ja tiettyjä silmukointivariantteja kiinteistä kasvaimista otetusta kudoksesta kliinisen hoidon tueksi. Tempusin mukaan IVDR-sertifiointi turvaa xR:n saatavuuden EU:ssa vuoden 2028 jälkeenkin. Vuosi 2028 on määräaika, johon mennessä vaatimukset täyttävien aiempien luokan C laitteiden siirtymäkausi päättyy. Sertifiointi tarjoaa myös biolääkealan kumppaneille IVDR-sertifioidun testausalustan kliinisten tutkimusten tueksi.

IVDR:n siirtymäjärjestelyt

Tiedotteessa mainittu vuoden 2028 määräaika perustuu asetukseen 2024/1860, jonka Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 13. kesäkuuta 2024 ja joka julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 9. heinäkuuta 2024. Asetuksella muutettiin asetusta 2017/746 eli IVDR-asetusta pidentämällä tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden siirtymäkausia.

Muutetun 110 artiklan mukaan laitteet, joiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ei edellyttänyt ilmoitetun laitoksen osallistumista direktiivin 98/79/EY nojalla ja joille oli laadittu vaatimustenmukaisuusvakuutus ennen 26. toukokuuta 2022, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 31. joulukuuta 2027 asti, jos kyseessä on luokan D laite, 31. joulukuuta 2028 asti, jos kyseessä on luokan C laite, ja 31. joulukuuta 2029 asti, jos kyseessä on luokan B laite tai steriilinä markkinoille saatettava luokan A laite.

Pidennyksen ehtona on, että laitteet täyttävät edelleen direktiivin 98/79/EY vaatimukset, niiden suunnitteluun tai käyttötarkoitukseen ei tehdä merkittäviä muutoksia eivätkä ne aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle kohtuutonta riskiä. Valmistajilla on täytynyt olla 26. toukokuuta 2025 mennessä käytössä 10 artiklan 8 kohdan mukainen laadunhallintajärjestelmä. Luokan C laitteiden osalta virallinen hakemus ilmoitetulle laitokselle oli jätettävä 26. toukokuuta 2026 mennessä, ja kirjallinen sopimus oli allekirjoitettava 26. syyskuuta 2026 mennessä.

Asetuksen johdanto-osan perustelukappaleissa todetaan, että ilmoitettujen laitosten yhteenlaskettu kapasiteetti oli edelleen riittämätön varmistamaan sellaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden sertifioinnin, joiden vaatimustenmukaisuus oli arvioitava. Niissä varoitettiin myös laitteiden saatavuusvajeen riskistä, joka koski erityisesti suurimman riskin luokan D laitteita ennen aiempaa, 26. toukokuuta 2025 päättynyttä siirtymäaikaa.

Määrityksen rakenne ja viitattu kliininen näyttö

Tempusin tuotedokumentaation mukaan xR IVD on FDA:n hyväksymä laadullinen, seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuva in vitro -diagnostiikkalaite. Se käyttää kohdennettua, suuren läpimenon hybridisaatioon perustuvaa sieppaustekniikkaa BRAF- ja RET-geenien uudelleenjärjestymien tunnistamiseen RNA:sta, joka on eristetty aiemmin diagnosoitujen kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten formaliinifiksoiduista, parafiiniin upotetuista kudosnäytteistä.

Määritys tehdään Illumina NovaSeq 6000 -laitteella 6 miljoonan yksilöllisen, duplikaateista puhdistetun lukeman syvyydellä. Siihen voidaan käyttää aiemmin diagnosoitujen kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten syöpäpotilaiden FFPE-kudosblokkeja tai värjäämättömiä leikkeitä, ja näytteen kasvaimen puhtauden on oltava 20 prosenttia. Jos puhtaus jää tätä pienemmäksi, voidaan tehdä mikrodissektio.

Yhtiön mukaan määritys saavutti Tempusin Chicagon laboratoriossa ulkoisesti validoituun, ortogonaaliseen seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmään verrattuna BRAF-uudelleenjärjestymien osalta 92,3 prosentin positiivisen yhtäpitävyyden ja 100,0 prosentin negatiivisen yhtäpitävyyden sekä RET-uudelleenjärjestymien osalta 100,0 prosentin positiivisen ja 100,0 prosentin negatiivisen yhtäpitävyyden. Dokumentaation mukaan xR IVD:n tulokset on tarkoitettu pätevien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön onkologian ammatillisten suositusten mukaisesti. Niitä ei ole tarkoitettu minkään tietyn hoitotuotteen käyttöaiheen mukaisen käytön ohjeeksi tai lopulliseksi arvioksi.

Tiedotteessa on linkki julkaistuun tutkimukseen, jonka Tempus sanoi osoittavan, että yhtiön RNA- ja DNA-testauksen yhdistäminen lisää kliinisesti hyödynnettävissä olevien geenifuusioiden havaitsemista verrattuna pelkkään DNA-testaukseen. ASCO 2022 -tapahtumassa esitellyssä ja 26. toukokuuta 2022 julkaistussa tutkimuksessa analysoitiin takautuvasti tunnisteettomaksi muutettua aineistoa, joka käsitti noin 80 000 näytettä 77 400 potilaalta. Potilaat oli profiloitu Tempus xT -määrityksellä, jossa DNA-sekvensointi yhdistyy fuusioiden tunnistamiseen 21 geenissä ja koko eksomin kattavaan RNA-sekvensointiin sieppausmenetelmällä. Tutkijat käyttivät OncoKB:tä tunnistaakseen tason 1 ja 2 fuusiomuutokset sekä muutokset, joihin oli käyttöaiheen perusteella sopivia kohdennettuja hoitoja.

Tutkijat tunnistivat 2 118 tason 1 ja 2 fuusiotapahtumaa 1 945 potilaalla ja 20 syöpätyypissä. Yleisimmin niitä esiintyi ei-pienisoluisen keuhkosyövän näytteissä (25 %) ja sappitiesyövän näytteissä (9 %). Tapahtumista 29,1 prosenttia (616) havaittiin vain RNA-sekvensoinnilla, kun taas 4,8 prosenttia (101) voitiin tunnistaa vain DNA-sekvensoinnilla. Matalan graduksen glioomassa 69,4 prosenttia fuusioista havaittiin vain RNA-sekvensoinnilla; sarkoomissa vastaava osuus oli 58,2 prosenttia.

OncoKB:n käyttöaiheen mukaan kohdennetuilla hoidoilla hoidettaviksi luokitelluista 1 106 fuusiosta 19 % (214) voitiin tunnistaa pelkällä RNA-sekvensoinnilla, 5 % (54) pelkällä DNA-sekvensoinnilla ja 76 % (838) molemmilla menetelmillä. Kirjoittajien mukaan pelkällä RNA-sekvensoinnilla tunnistetut fuusiot kasvattivat 24 % niiden potilaiden määrää, jotka soveltuivat kohdennettuihin hoitoihin (214 potilasta 892:sta). Tällaisia hoitoja olivat esimerkiksi imatinibi CML-/BLCL-potilaille (69,8 %), kritsotinibi ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (40,3 %) sekä entrektinibi NTRK- ja ROS1-fuusioihin (32,5 %). Kirjoittajat totesivat, että RNA-sekvensoinnin lisääminen DNA-sekvensointiin lisäsi merkittävästi fuusiotapahtumien havaitsemista ja mahdollisuuksia sovittaa potilaille kohdennettuja hoitoja. Tulokset tukevat yhdistetyn RNA- ja DNA-sekvensoinnin harkitsemista fuusioiden määrittämisessä osana tavanomaista hoitoa.

”Eurooppalaisen IVDR-sertifioinnin saaminen xR:lle vahvistaa sitoutumistamme maailman tiukimpien sääntelystandardien noudattamiseen”, sanoi Tempusin ulkoisista suhteista vastaava varatoimitusjohtaja Lauren Silvis. ”Tämä saavutus luo Eurooppaan vahvan sääntelyperustan, kun pyrimme parantamaan kehittyneiden RNA-sekvensointityökalujemme saatavuutta terveydenhuollon tarjoajille, biolääkealan kumppaneille ja syöpäpotilaille eri puolilla aluetta.”

Tempus kuvailee itseään teknologiayhtiöksi, joka edistää täsmälääketiedettä soveltamalla tekoälyä käytännössä terveydenhuollossa. Yhtiön mukaan sillä on yksi maailman suurimmista multimodaalisen datan kirjastoista sekä käyttöjärjestelmä, jonka avulla data saadaan käyttöön ja hyödylliseen käyttöön. Yhtiö kertoi tarjoavansa lääkäreille tekoälyä hyödyntäviä täsmälääketieteen ratkaisuja yksilöllisen potilashoidon toteuttamiseen ja edistävänsä samalla lääkkeellisten hoitojen löytämistä, kehittämistä ja toimittamista.