Syövän varhaista havaitsemista ja nestebiopsioita kehittävien yritysten osakkeet (lokakuu 2026)

Syöpä merkittävänä kuolinsyynä

Lääketiede on viime vuosikymmeninä edistynyt paljon tartuntatautien torjunnassa. COVID-19-pandemia osoitti, että työ jatkuu uusista teknologioista huolimatta. Myös syöpä on edelleen merkittävä kuolinsyy.

ARK Investin vuonna 2023 esittämissä historiallisissa tiedoissa ikävakioitu syöpäkuolleisuus väheni noin 19% vuosien 1990 ja 2018 välillä. Tämä on erotettava Yhdysvaltojen luvuista: American Cancer Society raportoi tammikuussa 2023 kuolleisuuden laskeneen siellä 33% vuosina 1991–2020.

Lähde: Ark Invest

Ja koska se voi iskeä missä tahansa iässä ilman selvää syytä, se on paljon pelottavampi ja häiritsevämpi kuin sairaudet kuten dementia tai Alzheimerin tauti. Vaikka joitakin edistysaskeleita on saavutettu, se on edelleen erittäin tappava.

Solunsalpaajahoito ja sädehoito voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia. Hoitovaihtoehtoihin kuuluvat myös leikkaus, täsmälääkkeet ja immunoterapia syövän tyypin ja potilaan tilanteen mukaan.

Syöpäsairauksien monimuotoisuus

Syöpä on yhteisnimitys monille erilaisille sairauksille. Niiden biologiset mekanismit, geneettiset muutokset ja hoidot voivat vaihdella huomattavasti kasvainten ja potilaiden välillä.

Syöpä voi syntyä, kun DNA:n muutokset häiritsevät solun kasvua ja jakautumista sääteleviä mekanismeja. Solu ja sen jälkeläiset voivat silloin lisääntyä hallitsemattomasti. Osa kasvaimista tunkeutuu ympäröivään kudokseen tai leviää muihin elimiin, mikä voi johtaa kuolemaan.

Tämä auttaa selittämään syöpäsairauksien monimuotoisuutta. Taustalla voi olla erilaisia muutoksia, jotka saattavat jäädä huomaamatta kasvaimen nopean kasvun vaiheeseen asti. Silloin hoito voi olla vaikeampaa.

Molekyylidiagnostiikassa etsitään mutaatioita tai muita kasvaimeen liittyviä biologisia merkkejä. Kaikki testit eivät tutki tuhansia mutaatioita, eikä havaittu muutos välttämättä tarkoita syöpää.

Varhaisen havaitsemisen tärkeys

Varhainen diagnoosi voi parantaa hoitomahdollisuuksia. Perinteisiin diagnostisiin menetelmiin kuuluvat kuvantaminen, kuten tietokonetomografia ja magneettikuvaus, sekä koepalasta saadun kudoksen tutkiminen. Menetelmillä on erilaiset käyttötarkoitukset.

Tietokonetomografia, magneettikuvaus ja koepalat eivät kaikki sovellu koko väestön rutiiniseulontaan. Tietyillä kuvantamismenetelmillä on kuitenkin vakiintuneita seulontakäyttöjä: mammografiaa käytetään rintasyöpäseulonnassa ja ultraääni voi täydentää tutkimuksia. Koepalalla selvitetään yleensä epäilyttävää löydöstä.

Havaitsemisongelma korostui COVID-19-pandemian ja sulkutoimien jälkeen, kun syöpälääkärikäynnit vähenivät.

Lähde: Ark Invest

Kasvainmerkkiaineet ovat mitattavia aineita, kuten tiettyjä proteiineja tai hormoneja, joiden pitoisuudet voivat muuttua syövässä. Ne voivat auttaa diagnostiikassa ja seurannassa, mutta niiden herkkyys ja tarkkuus eivät aina riitä varhaiseen seulontaan. Hyöty riippuu merkkiaineesta ja syöpätyypistä.

Seuraava tavoite on havaita syövän merkkejä varhaisessa vaiheessa myös hyvin pieninä pitoisuuksina.

Molekyylitason syöpädiagnostiikka

Molekyylidiagnostiikka tutkii biologisia molekyylejä, kuten DNA:ta, RNA:ta ja proteiineja. Tärkeä nestebiopsian lähestymistapa on etsiä verenkierrossa olevaa kasvain-DNA:ta (ctDNA): DNA:n palasia, joita kasvain vapauttaa vereen.

Teknologia on lupaava, mutta siihen liittyy edelleen rajoituksia:

• Riittämätön herkkyys eli liian korkea havaitsemisraja voi vaikeuttaa alle 1–2 cm:n kasvainten löytämistä.
• Joissakin analyyseissä suora kasvainkudosnäyte antaa enemmän tietoa kuin ei-invasiivinen testi.
• Monet nykyiset testit kohdistuvat yhteen syöpätyyppiin kerrallaan.
• Jotkut syövät tuottavat vähän ctDNA:ta, mikä tekee niiden havaitsemisesta vaikeaa.

Teknologian kehitys antaa mahdollisuuksia uudistaa varhaista diagnostiikkaa perusteellisesti.

Monen syövän varhainen havaitseminen (MCED)

Useiden syöpätyyppien tunnistaminen yhdestä verinäytteestä on tärkeä tavoite syöpätutkimuksessa (Grail-yhtiön nimi viittaa tähän ajatukseen ”Graalin maljasta”; lisää jäljempänä).

Tällaisia menetelmiä kutsutaan myös nestebiopsioiksi. MCED-testeistä voi lukea American Cancer Societyn verkkosivuilta ja MCED Consortiumin sivuilta.

Teknologian kustannukset laskevat. ARK Invest arvioi vuonna 2023 MCED-testien tuotantokustannusten laskeneen yli 90% viidessä vuodessa. Tämä ei tarkoita vastaavaa potilashinnan laskua eikä osoita väestöseulonnan jo olevan edullista. Minimaalisen jäännöstaudin seurannassa tuhansia kasvainkohtaisia mutaatioita seuraavat testit voivat ARKin analyysin mukaan parantaa analyyttistä herkkyyttä yhden suuruusluokan verran.

Lähde: Ark Invest

Samaa menetelmää voidaan myös käyttää remissioiden arviointiin.

DYNAMIC-tutkimuksessa, jossa tutkittiin vaiheen II paksusuolisyöpää, 15% ctDNA-ohjatun ryhmän potilaista sai solunsalpaajahoitoa ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 28%. Kahden vuoden uusiutumaton elossaolo oli vertailukelpoinen: 93,5% ja 92,4%. Tulokset tukevat solunsalpaajien vähentämistä juuri tässä tilanteessa, eivät osoita uusiutumisten vähenevän kaikissa syövissä.

Lähde: Ark Invest

Tietyt mutaatiot tekevät kasvaimen herkäksi tietyille lääkkeille. Molekyylitestit voivat auttaa valitsemaan sopivan täsmähoidon; hyöty riippuu löydetystä muutoksesta ja saatavilla olevista hoidoista.

ARK Invest ennusti vuonna 2023, että molekyylitason syöpädiagnostiikan Yhdysvaltain liikevaihto voisi kasvaa noin 5 miljardista dollarista vuonna 2022 noin 24 miljardiin vuonna 2030. Kokonaismarkkinapotentiaaliksi arvioitiin 95 miljardia dollaria. Kyse oli markkinaennusteista.

Lähde: Ark Invest

Nestebiopsioita kehittäviä yrityksiä: osakkeet

1. Grail / Illumina

ILMN Hintakaavio

Grail on merkittävä useiden syöpätyyppien varhaisen tunnistamisen kehittäjä Galleri-veritestillään, jota tutkitaan noin 140.000 osallistujan brittiläisessä tutkimuksessa; testi oli jo kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa huhtikuussa 2023. Saatavuus ei tarkoittanut FDA-hyväksyntää eikä osoitettua kuolleisuushyötyä yleisessä seulonnassa.

Grail on tällä hetkellä osa Illuminaa, mutta tilanne on monimutkainen. Grail irrottautui Illumina‑yrityksestä vuonna 2016. Sen jälkeen se keräsi lisää rahaa, paransi teknologiaansa, ja ostettiin uudelleen Illumina‑yrityksen toimesta vuonna 2021 hintaan 7,1 miljardia dollaria, paljon enemmän kuin irrottautumisen yhteydessä.

Illumina on merkittävä DNA-sekvensointilaitteiden valmistaja. Monet Grailin kanssa kilpailevien syöpätestien kehittäjät ovat siksi riippuvaisia sen laitteista, mikä herätti kilpailuhuolia.

Siksi kilpailuviranomaiset eivät olleet tyytyväisiä Illuminan vuonna 2021 tekemään Grail‑hankintaan. Ne halusivat estää sen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja Illumina jätti kritiikin huomiotta.

Viimeisimpänä, 3. huhtikuuta 2023, FTC (Federal Trade Commission) määräsi Illuminan myymään Grailin.

FTC:n mukaan yrityskaupan väitettyjä tehokkuushyötyjä ei ollut perusteltu riittävästi. Viranomainen katsoi, että kilpailu ja innovaatiot MCED-toimittajien välillä tuottaisivat enemmän hyötyä kuin yhden yhtiön markkinavaltaa mahdollistava vertikaalinen integraatio.

Päätös antoi kuusikymmentä päivää aikaa hakea muutosta liittovaltion vetoomustuomioistuimelta. Illumina valitti 5. huhtikuuta 2023.

Illuminan johto joutui myös tunnetun aktivistisijoittajan Carl Icahnin arvostelun kohteeksi Grail-yrityskaupan vuoksi.

Edistyneestä teknologiasta huolimatta Grailiin ja Illuminaan liittyvä oikeudellinen epävarmuus teki sijoituksen arvioinnista monimutkaista.

Illuminan osakkeenomistajat voisivat saada Grailin osakkeita mahdollisessa eriyttämisessä. Tuleva yritysrakenne ja järjestelyn yksityiskohdat olivat kuitenkin vielä epäselviä FTC:n kanssa käytävien oikeuskiistojen vuoksi.

Myös merkittävät sakot Illuminalle sääntelyvaatimusten sivuuttamisesta olivat tuolloin mahdollinen riski.

2. Exact Sciences Corporation

Exact Sciences kehittää seulonta-, diagnostiikka- ja hoidonvalintatestejä. OncoExTra tutkii kasvaimen DNA:ta ja RNA:ta hoitopäätösten tueksi, mikä on eri käyttötarkoitus kuin oireettomien ihmisten seulonta.

Yritys kehittää ratkaisuja syöpädiagnostiikan eri vaiheisiin.

Lähde: Exact Sciences

Yritys kehitti myös uutta MCED-testiä, jossa tutkittiin neljää biomarkkeriluokkaa: DNA-mutaatioita, DNA-metylaatiota, kromosomien määrän muutoksia (aneuploidiaa) ja proteiineja. Nämä olivat marraskuussa 2022 esitellyn tutkimuksen luokat; RNA ei kuulunut niihin.

Exact Sciencesin liikevaihto vuonna 2022 oli noin viisinkertainen vuoteen 2018 verrattuna. Vuoden 2022 viimeisellä neljänneksellä yritys raportoi ensi kertaa positiivisen oikaistun käyttökatteen, 4,9 miljoonaa dollaria. Oikaisematon käyttökate oli edelleen negatiivinen ja nettotappio 127,7 miljoonaa dollaria. Yritys ei siis tehnyt nettovoittoa.

Lähde: Exact Sciences

Exact Sciences voi kiinnostaa sijoittajia, jotka hakevat altistusta syöpäseulonnalle ja MCED-testien kehitykselle, mutta yritys oli edelleen tappiollinen. Kilpailukyky Grailiin nähden riippui tulevista kliinisistä ja kaupallisista tuloksista. Illuminan ja FTC:n yrityskauppakiista ei koskenut Exact Sciencesia.

3. Natera, Inc.

NTRA Hintakaavio

Natera tarjoaa geenitestejä lisääntymisterveyteen, perinnöllisiin sairauksiin, onkologiaan sekä munuais-, sydän- ja keuhkosiirtojen seurantaan. Monet tutkivat soluvapaata DNA:ta (cfDNA), mutta alkiotestit käyttävät muuta näytemateriaalia. Onkologiassa minimaalisen jäännöstaudin ja uusiutumisen seuranta palvelee eri tarkoitusta kuin yleinen monisyöpäseulonta.

Lähde: Natera

Natera näki kasvumahdollisuuksia elinsiirtotesteissä ja arvioi markkinapenetraatioksi 10–15%. Luku kuvaa tällaisten testien käyttöä markkinoilla, ei Nateran omaa markkinaosuutta.

Nateran käsittelemien testien määrä kasvoi vuosittain 20–53% vuodesta 2017, noin puolesta miljoonasta noin 2,1 miljoonaan vuonna 2022.

Natera toi Signateran tutkimuskäyttöön vuonna 2017 ja kliiniseen käyttöön vuonna 2019. Yrityksen mukaan noin 30% onkologeista oli tilannut ctDNA-pohjaisen Signatera-jäännöstautitestin, mikä kertoo kaupallisesta käyttöönotosta. Se ei yksin osoita kliinistä hyötyä kaikissa käyttökohteissa.

Natera voisi hyötyä siitä, että Medicare ja muut julkiset terveysohjelmat edistävät molekyylitestausta ja parantavat sen korvauksia.

Helmikuussa 2023 Natera ennusti vuosiliikevaihdoksi 980 miljoonaa–1 miljardi dollaria, kun vuoden 2022 luku oli 820,2 miljoonaa: kasvua noin 19–22%. Tutkimus- ja kehityskuluiksi arvioitiin 325–345 miljoonaa ja myynnin sekä hallinnon kuluiksi 510–540 miljoonaa dollaria. Tavoitteena oli vähentää kassankulutusta noin 150 miljoonalla tasolle 300–325 miljoonaa dollaria, vielä ilman kannattavuutta.

Sijoittajien oli seurattava mahdollisuutta lähestyä kannattavuutta vuosina 2024–2025. Se oli tulevaisuuden odotus, ei varma tulos. Uudet MCED-testit voisivat muuttaa kilpailua, vaikka yleinen seulonta ja jäännöstaudin seuranta täyttävät eri kliiniset tehtävät.

4. Guardant Health, Inc.

GH Hintakaavio

Guardant kehitti Shieldin, veritestin paksu- ja peräsuolisyövän seulontaan. Se tutkii muun muassa ctDNA:ta ja metylaatiosignaaleja. Testiä myytiin laboratoriotestinä vuodesta 2022, mutta huhtikuussa 2023 sillä ei vielä ollut FDA-hyväksyntää.

Guardant tarjoaa myös laajaa molekyyliprofilointia edenneen syövän hoidonvalinnan tueksi. Guardant360 CDx oli ensimmäinen FDA:n hyväksymä nestebiopsiatesti kasvaimen mutaatioiden laajaan profilointiin. Se tutkii valittuja geenejä, ei koko genomin sekvenssiä.

Lisäksi Guardant Reveal etsii ctDNA:ta minimaalisen jäännöstaudin ja mahdollisten uusiutumisten havaitsemiseksi hoidon jälkeen ilman kasvainkudosnäytettä. Aluksi paksu- ja peräsuolisyöpään tarjottu testi laajennettiin rinta- ja keuhkosyöpään elokuussa 2022.

Lähde: Guardant

Guardant aikoi jatkaa Smart Liquid Biopsy -alustan kehittämistä muun muassa Revealin parantamiseksi. Yritys näki tässä vielä nuoressa tuoteperheessä merkittävää kaupallista potentiaalia; kyse oli kasvuodotuksesta.

Lähde: Guardant

Guardant kehitti myös usean syöpätyypin tunnistamista. Alkuperäinen vuoden 2023 artikkeli esitti odotuksen FDA-hakemuksesta vuonna 2026. Tämä oli historiallinen ennuste, ei vahvistettu hakemus tai hyväksyntä.

Sijoittajien tulisi tarkkailla tarkasti nykyisten tuotteiden myynnin kasvua ja monen syövän testin kliinisiä kokeita. Lisäksi on syytä pitää silmällä vapaan kassavirran kehitystä, sillä negatiivinen vapaa kassavirta on ennustettu vuodelle 2025.

Lähde: Guardant

Muut yritykset

Muut yritykset, jotka eivät ole julkisesti listattuja, ovat yhtä aktiivisia tekemään syövän havaitsemisesta mahdollisimman halpaa, ei‑invasiivista ja tehokasta.

Muihin toimijoihin kuului Owlstone Medical, joka kehitti Breath Biopsya biologisten merkkien tutkimiseen uloshengitysnäytteestä. Tavoitteena oli muun muassa syövän ja muiden sairauksien parempi havaitseminen. Kyse oli tutkimus- ja kehitystyöstä, ei vakiintuneesta yleisestä syöpäseulonnasta.

Lisäksi Adela tutkii DNA-metyloomia syövän varhaista havaitsemista varten.

Nestebiopsiat voivat parantaa diagnostiikkaa, hoidonvalintaa ja sairauden seurantaa. Uusien MCED-testien vaikutus syöpäkuolleisuuteen yleisessä seulonnassa on osoitettava kliinisissä tutkimuksissa.