Tempus får tredje FDA-kardialalgoritme godkendt: Pulmonal hypertension ECG-test

Tempus AI (TEM ) har modtaget 510(k)-godkendelse fra den amerikanske Food and Drug Administration for Tempus ECG-PH, en AI-drevet softwareenhed, der læser standard 12‑lead elektrokardiogrammer for tegn, der er forbundet med pulmonal hypertension — den tredje FDA‑godkendte algoritme i virksomhedens kardiovaskulære serie, virksomheden annoncerede den 24. august 2026.

Godkendelsen udvider en franchise, som Tempus har bygget siden midten af 2024: software, der omdanner den billigste, mest almindelige hjerteundersøgelse i medicin til et screeningsnet for tilstande, som ellers kræver dyre eller invasive undersøgelser. Pulmonal hypertension passer præcis ind i denne skabelon. Tilstanden (stivhed og indsnævring af blodkarrene i lungerne, som belaster højre side af hjertet) påvirker cirka 1 % af befolkningen og op til 10 % af voksne over 65, ifølge en undersøgelse fra 2016 i The Lancet Respiratory Medicine, som nævnes i udgivelsen. Diagnose kræver typisk ekkokardiografi og højre hjertekateterisering, en invasiv procedure, og de tidlige symptomer er så uspecifikke, at sygdommen historisk set er underdiagnostiseret.

“Pulmonal hypertension har historisk set været underdiagnostiseret, fordi de tidlige symptomer er uspecifikke, og guldstandarddiagnostik er invasiv,” sagde Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology hos Tempus, i udgivelsen. “Denne tredje FDA‑godkendte kardiovaskulære enhed afspejler vores bredere mål om at bruge AI til at hjælpe med at identificere patienter på tværs af spektret af kardiovaskulære sygdomme.”

Hvad godkendelsen faktisk autoriserer

Den godkendte indikation er bevidst snæver, og dens grænser definerer, hvem produktet kan sælges til. Tempus ECG-PH analyserer hvile‑, ikke‑ambulante 12‑lead ECG‑optagelser indsamlet på en sundhedsfacilitet fra patienter på 40 år eller ældre, der fremkommer med kardiovaskulære symptomer (åndenød, træthed, brystsmerter eller ødem) og som ikke har kendt historie med pulmonal hypertension. Softwaren opdager tegn, der er forbundet med forhøjet gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk, defineret som mPAP over 20 mmHg, og returnerer et binært output.

Udgivelsens egen mærkningssprog indrammer produktet på tre måder: det er ikke en selvstændig diagnostik, det kan ikke bruges til seriel patientovervågning, og det kan ikke anvendes på ECG‑optagelser med paced rytmer. Resultater skal fortolkes sammen med det oprindelige ECG, patientens symptomer, andre tests og klinisk historie. Dette er et symptomatisk patient‑triageværktøj til point‑of‑care, og 510(k)-vejen betyder, at FDA fandt enheden væsentligt ækvivalent med en eksisterende lovligt markedsført prædikat i stedet for at godkende den på grundlag af nye beviser for klinisk fordel. Tempus er heller ikke alene i denne kategori: Anumana, et ECG‑AI‑firma dannet med støtte fra Mayo Clinic, sikrede tidligere 510(k)-godkendelse for sin egen pulmonale hypertension‑algoritme, så ECG‑PH træder ind på et marked med klareret indikation, som allerede har en etableret aktør.

Godkendelse er den første port; refusion er den anden

Den kommercielle historie for denne produktlinje er den del af historien, som godkendelsesmeddelelsen ikke fortæller. Tempus modtog sin første kardiovaskulære godkendelse i juli 2024, da FDA godkendte Tempus ECG-AF, en algoritme, der markerer patienter med øget risiko for atrieflimren: hvad virksomheden beskrev som den første FDA‑godkendelse for en AF‑indikation inden for kategorien kardiovaskulær maskinlærings‑baseret notifikationssoftware. Men en godkendt algoritme uden betalingsvej er software, som ingen fakturerer for. Den port åbnedes senere samme år: i en meddelelse den 17. december 2024 afslørede Tempus, at Centers for Medicare and Medicaid Services havde tildelt procedurekoderne for vurderinger med assisterende algoritmer som ECG‑AF (CPT 0764T og CPT 0765T) til en hospital‑ambulant betalingskategori med en Medicare‑sats på $128,90 pr. vurdering, gældende fra 1. januar 2025.

Den anden godkendelse fulgte den 16. juli 2025 for Tempus ECG-Low EF, som opdager tegn forbundet med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på eller under 40 % hos patienter på 40 år eller ældre med risiko for hjertesvigt. Konteksten for dette $128,90‑tal er volumen: mere end 100 millioner ECG‑undersøgelser udføres hvert år i USA, ifølge den undersøgelse, som Tempus refererer til i sin december‑2024‑refusionsmeddelelse. Om ECG‑PH falder ind under den samme CMS‑betalingstildeling, som dækker ECG‑AF, eller kræver sin egen kodning og dækning, er det udestående kommercielle spørgsmål. Den 24. august‑meddelelse annoncerer godkendelsen og siger intet om refusion, kodning eller prisfastsættelse for den nye enhed.

Hvor den kardiovaskulære linje passer ind i forretningen

ECG‑AI‑pakken er en produktlinje inden for en meget større diagnostik‑ og dataoperation. I dens resultater for andet kvartal 2026, rapporteret den 30. juli 2026 rapporterede Tempus en samlet omsætning på $382,5 millioner, op 22 % år‑over‑år — $289,3 millioner fra Diagnostics, hvor onkologi‑testvolumen steg 31 %, og $93,2 millioner fra Data og Applications. Kvartalet genererede en GAAP‑nettoindkomst på $5,6 millioner, hjulpet af $98,5 millioner i urealiserede gevinster på omsættelige værdipapirer, mod et driftsunderskud på $75,9 millioner. Tempus hævede sin fuld‑år 2026‑omsætningsguidance til $1,595 billion til $1,605 billion, cirka 25 % vækst, med justeret EBITDA forventet omkring $65 millioner, og havde $820,7 millioner i kontanter og omsættelige værdipapirer pr. 30. juni 2026. Virksomheden opdeler ikke indtægterne fra kardiovaskulære algoritmer inden for sin Diagnostics‑segment.

Den økonomi pr. vurdering for ECG‑linjen er højmargin af konstruktion (softwaren rides på ECG‑undersøgelser, som hospitalerne allerede udfører, og den reference Medicare‑sats er $128,90), men den adresserbare volumen afhænger af implementering på tværs af hospitalsystemer og af at hver algoritme har en betalbar kode. Med tre godkendelser i hånden, der dækker atrieflimren‑risiko, lav ejektionsfraktion og pulmonal hypertension, er de kortsigtede målbare faktorer for franchisen konkrete: om CMS udvider den eksisterende betalingstildeling til ECG‑PH, og om Tempus offentliggør kardiovaskulære algoritme‑volumener eller indtægter pr. test i en kommende kvartalsrapport. Den næste sådan rapport dækker kvartalet, der slutter den 30. september 2026.