Medtronic får FDA-godkendelse og CE-mærkning for Affera Prism-2-software

Medtronic plc (MDT ) annoncerede den 30. september 2026, at det modtog U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendelse og CE-mærkning for den seneste version af sin Affera Prism-2 Mapping Software, sammen med en separat CE-mærkning for PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator-software. Milepælene, der blev offentliggjort i en virksomhedsmeddelelse dateret Galway, Irland, dækker software, der anvendes med to af virksomhedens platforme til hjerteablation: Affera Mapping and Ablation System og PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic sagde, at milepælene udvider integrerede kortlægnings- og vævsnærheds‑funktioner på tværs af deres portefølje af hjerteablation.

„Innovation i kortlægningssoftware er afgørende for at realisere det fulde potentiale i hjerteablationsteknologier og støtte den præcision, lægerne søger under procedurerne,“ sagde Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vicepræsident og chef for medicinsk afdeling for Cardiac Ablation Solutions hos Medtronic. Han sagde, at virksomheden integrerer katetre, hardware og software for at give læger en mere sammenhængende oplevelse og hjælpe med at forbedre plejen for patienter med hjerterytmeforstyrrelser.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software er designet til at hjælpe læger med at skabe detaljerede tredimensionelle kort over hjertets elektriske aktivitet under hjerteablationprocedurer for arytmier, eller unormale hjerterytmer.

Softwaren bruger magnetisk og impedansbaseret sporing til at vise placeringen af specialiserede og konventionelle diagnostiske katetre, herunder koronar sinus‑katetre, på et tredimensionelt kort. Ifølge Medtronic kan denne funktion understøtte procedurer, der bruger lidt eller ingen fluoroskopi, og dermed reducere afhængigheden af røntgenbilleder under hjerteablation.

De seneste softwareforbedringer tilføjer tre kortlægningsværktøjer til Affera‑systemet. Beat Matching hjælper læger med at sammenligne hjerteslag og identificere dem, der har unormale signaler. Pace Tagging sammenligner hjerteslag og markerer de steder, hvor pacing udføres under en procedure. En tredje ændring forbedrer systemets interne pacing‑stimulator, som assisterer ved kortlægning af hjertet og procedurens arbejdsgang. Sammen sagde virksomheden, at værktøjerne kan hjælpe læger med at visualisere, analysere og sammenligne hjertets elektriske aktivitet, hvilket understøtter effektiv kortlægning og velinformerede beslutninger under hjerteablationprocedurer.

Affera Mapping and Ablation System er den platform, der anvendes sammen med Sphere-9 Catheter, en alt-i-en kateter, der kombinerer højdefinitionkortlægning med pulserende felt‑ og radiofrekvensablation med dobbelt energi.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator-software tilføjer realtids‑, impedansbaseret feedback til PulseSelect PFA System. Feedbacken hjælper læger med at vurdere, om kateteret er tæt på det målrettede hjertvæv, inden energi leveres.

Medtronic sagde, at PulseSelect PFA System var den første PFA‑kateter godkendt af FDA, og at den anvendes i mere end 60 lande. Milepælen, der blev annonceret for ProxBox Adapter, er en CE-mærkning; virksomheden annoncerede ikke en FDA‑handling for adapteren.

„Softwareekspertise er en prioritet på tværs af vores elektrofysiologibusiness og er central for den integrerede oplevelse, lægerne forventer,“ sagde Rebecca Seidel, seniorvicepræsident og præsident for Electrophysiology Therapies hos Medtronic. Hun sagde, at de regulatoriske milepæle fremmer virksomhedens softwarekapaciteter i takt med den fortsatte udvidelse af deres portefølje af hjerteablation.

Softwaremilepælene følger tidligere regulatoriske handlinger for begge platforme. Medtronic annoncerede den 24. oktober 2024, at FDA havde godkendt Affera Mapping and Ablation System med Sphere-9 Catheter til behandling af vedvarende atrieflimren og til radiofrekvensablation af cavotricuspid isthmus‑afhængig atrial flutter. Godkendelsen var baseret på resultater fra SPHERE Per‑AF‑studiet, en FDA Investigational Device Exemption‑undersøgelse, der sammenlignede Sphere-9‑kateteret og Affera‑systemet med et konventionelt radiofrekvensablation‑kateter, Thermocool SmartTouch SF, anvendt med Carto 3 System. Affera‑systemet og Sphere‑9‑kateteret havde tidligere modtaget CE‑mærkning i marts 2023 og godkendelse i Australien i september 2024. I oktober 2024 annoncerede Medtronic også starten på en tidlig gennemførlighedsstudie, der evaluerer Sphere‑9‑kateteret til behandling af ventrikulær takykardi, en arytmi hvor hjertets nederste kammer slår unormalt hurtigt.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System blev godkendt af FDA i december 2023 som en enkelt‑skudsløsning til isolering af lungeårene.