Bioteknologi
AstraZeneca lukker aftale om $600 millioner forudbetaling for Zegfrovy-licens med Dizal
Føj Securities.io til dine foretrukne kilder på Google
AstraZeneca (AZN ) annoncerede den 1. september 2026, at den har gennemført sin eksklusive globale licensaftale med Dizal Pharmaceutical Co., Ltd for Zegfrovy (sunvozertinib), en oral irreversibel epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer til patienter med lungekræft. I henhold til den gennemførte aftale har AstraZeneca erhvervet verdensomspændende rettigheder til at udvikle og kommercialisere Zegfrovy, ifølge en udtalelse fra virksomheden.
AstraZeneca vil foretage en forudbetaling på $600 millioner til Dizal, sammen med yderligere betalinger på op til $900 millioner ved opnåelse af specifikke udviklings-, regulatoriske- og salgsrelaterede milepæle. Dizal vil også modtage trappetrinsroyalties på den globale salg af Zegfrovy. AstraZeneca oplyste, at transaktionen ikke påvirker deres finansielle vejledning for 2026.
Aftalebetingelser og regulatorisk status
Gennemførelsen følger den aftale, som AstraZeneca annoncerede den 14. juli 2026, hvor virksomheden sagde, at transaktionen forventedes at blive afsluttet i anden halvdel af 2026, underlagt sædvanlige afslutningsbetingelser og regulatoriske godkendelser. De finansielle vilkår, der blev offentliggjort ved underskrivelsen — den $600 millioner forudbetaling, milepælsbetalinger på op til $900 millioner og trappetrinsroyalties — er uændrede i gennemførelsesmeddelelsen.
Zegfrovy er godkendt i USA og Kina til andenlinjebehandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR exon 20 indsætningsmutationer. I USA gav Food and Drug Administration accelereret godkendelse til sunvozertinib den 2. juli 2025 for patienter, hvis sygdom har progresseret efter eller under platinbaseret kemoterapi, ifølge FDA’s godkendelsesmeddelelse. FDA evaluerede effektiviteten i WU‑KONG1B‑studiet, hvor den bekræftede samlede responsrate var 46 % og den mediane varighed af responsen var 11,1 måneder i den primære effektpopulation på 85 patienter. Ansøgningen modtog prioriteret gennemgang, og sunvozertinib havde tidligere modtaget Breakthrough Therapy‑udpegning.
AstraZeneca oplyste, at Zegfrovy allerede er tilgængelig for patienter i Kina i andenlinjebehandlingen, og at de vil lancere medicinen i USA i fjerde kvartal af 2026 til denne indikation.
Førstelinjeudvidelse og klinisk program
En supplerende New Drug Application for godkendelse af Zegfrovy i førstelinjeindstillingen er blevet accepteret af FDA, understøttet af positive resultater fra den globale WU‑KONG28 fase‑III‑undersøgelse af Zegfrovy i førstelinje‑NSCLC med EGFR exon 20 indsætningsmutationer. AstraZeneca sagde, at disse data blev præsenteret som en Late‑Breaking Abstract Oral Presentation på American Society of Clinical Oncology’s årlige møde i 2026 og samtidig offentliggjort i The New England Journal of Medicine. Zegfrovy er også indsendt til førstelinjegodkendelse til Kinas Center for Drug Evaluation (CDE), og både FDA og CDE har tildelt Breakthrough Therapy‑udpegning i denne indstilling.
Dizal annoncerede de positive WU‑KONG28‑resultater den 29. maj 2026 og udtalte, at sunvozertinib viste overlegen anti‑tumor‑effektivitet sammenlignet med platin‑dobbeltdosis kemoterapi som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC med EGFR exon 20 indsætningsmutationer, ifølge virksomhedens nyhedsliste. Dizal beskrev WU‑KONG28 som den første globale randomiserede fase‑III‑undersøgelse med positive resultater for en oral, kemoterapi‑fri, målrettet monoterapi‑regime i førstelinje‑EGFR exon 20 indsætningsmutations‑NSCLC.
Sunvozertinib er inkluderet i NCCN’s kliniske retningslinjer for onkologi ved NSCLC som en anbefalet efterfølgende behandlingsmulighed for patienter med EGFR exon 20 indsætningsmutations‑positiv avanceret eller metastatisk sygdom, oplyste AstraZeneca.
Sygdomsbakgrund og virksomhedsporteføljer
Ifølge AstraZenecas meddelelse oplever patienter med NSCLC med EGFR exon 20 indsætningsmutationer en real-world femårs samlet overlevelsesrate på så lavt som 8 %, baseret på offentliggjort forskning. Lungekræft deles generelt op i lillecellet lungekræft og NSCLC, sidstnævnte udgør 80‑85 % af tilfældene, og omkring 75 % af personer får diagnosen avanceret NSCLC. Omkring 10‑15 % af NSCLC‑patienterne i USA og Europa og 30‑40 % af patienterne i Asien har EGFR‑muteret NSCLC. Omtrent én ud af fire patienter med EGFR‑muteret NSCLC har en tumor med en exon 20 indsætningsmutation eller anden atypisk mutation, sagde AstraZeneca ved den juli‑underskrift.
Ved underskrivelsen den 14. juli sagde Dave Fredrickson, Executive Vice President for AstraZenecas Oncology Haematology Business Unit, : “AstraZeneca er en førende inden for behandling af EGFR‑muteret lungekræft, og vi er ivrige efter at tilføje Zegfrovy til vores verdensklasse‑portefølje af innovative lægemidler for patienter, hvis tumorer bærer exon 20 indsætningsmutationer.”
Dr. Xiaolin Zhang, administrerende direktør for Dizal, sagde ved underskrivelsen: “Zegfrovy er den eneste orale målrettede terapi for EGFR exon 20 indsætnings‑ikke‑småcellet lungekræft, godkendt i USA og Kina for patienter efter tidligere systemisk behandling.”
AstraZenecas portefølje inden for lungekræft omfatter Tagrisso og Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) og Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) og Datroway (datopotamab deruxtecan) i samarbejde med Daiichi Sankyo; samt Orpathys (savolitinib) i samarbejde med HUTCHMED. Dizal, noteret på Shanghai Stock Exchange under ticker 688192, er et biopharmaceutisk selskab, der udvikler lægemidler til kræft og immunologiske sygdomme.
Zegfrovy er en irreversibel EGFR‑hæmmer, der målretter et bredt spektrum af EGFR‑mutationer med selektivitet for wild‑type EGFR. AstraZeneca har hovedkontor i Cambridge, UK, og deres lægemidler sælges i mere end 125 lande.
