Abbott får CE-mærkning til Cologuard Plus-test for tyk- og endetarmskræft

Abbott oplyste den 20. oktober 2026 fra Abbott Park i Illinois, at Cologuard Plus-testen har fået CE-mærkning i henhold til EU’s forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), og at virksomheden planlægger at lancere den ikke-invasive, afføringsbaserede DNA-screeningstest på udvalgte europæiske markeder.

Cologuard Plus er udviklet til at påvise både tyk- og endetarmskræft og avancerede forstadier til kræft. Testen analyserer DNA-markører og blod i afføringen, som er forbundet med tyk- og endetarmskræft og forstadier til kræft, og kræver hverken tarmudrensning, kostændringer eller bedøvelse.

Patienterne indsamler afføringsprøven derhjemme. I forbindelse med indsamlingen af prøven behøver patienterne hverken tarmudrensning, kostændringer eller bedøvelse, og de skal heller ikke være væk fra arbejde eller andre aktiviteter. Testen er beregnet til screening af voksne på 45 år eller derover med gennemsnitlig risiko for tyk- og endetarmskræft. Et positivt resultat kan tyde på tyk- og endetarmskræft eller avancerede forstadier til kræft og bør følges op med en koloskopi. Abbott oplyser, at testen ikke kan erstatte en diagnostisk koloskopi eller en kontrolkoloskopi hos personer med høj risiko.

“Screening er et af de mest effektive redskaber, vi har i kampen mod tyk- og endetarmskræft, men den virker kun, når folk gennemfører den,” sagde Jake Orville, senior vice president for Abbotts forretningsområde for kræftdiagnostik. Orville sagde, at Cologuard har været med til at ændre screeningen for tyk- og endetarmskræft i USA ved at give folk en effektiv og bekvem mulighed, som de kan gennemføre derhjemme, og at Cologuard Plus bygger videre på denne erfaring med endnu bedre ydeevne. Han beskrev CE-mærkningen som et vigtigt skridt på vejen mod at gøre testen tilgængelig for flere mennesker og bidrage til at imødekomme udækkede screeningsbehov i Europa.

Tyk- og endetarmskræft i Europa: sygdomsbyrde og deltagelse i screening

Ifølge meddelelsen er tyk- og endetarmskræft en af de kræftformer, der oftest diagnosticeres i Europa. Abbott henviste til databasen GLOBOCAN 2022 fra Det Internationale Agentur for Kræftforskning og oplyste, at omkring 538.000 mennesker i Europa fik diagnosticeret sygdommen i 2022. I Den Europæiske Union stod tyk- og endetarmskræft for mere end 356.000 nye tilfælde, svarende til omkring 13 % af alle nye kræftdiagnoser, ifølge tal fra Europa-Kommissionens European Cancer Information System, som blev citeret i meddelelsen.

Ifølge meddelelsen kan screening påvise tyk- og endetarmskræft tidligere, hvor behandlingen kan være mere effektiv, og også finde visse forstadier til kræft, før de udvikler sig til kræft. Det fremgår også, at deltagelsen i screening for tyk- og endetarmskræft varierer betydeligt i Europa. I 2022 deltog i gennemsnit 42 % af personerne i målgruppen i de EU-lande, der indberettede tal, i screening for tyk- og endetarmskræft inden for de foregående to år, ifølge rapporten OECD/Europa-Kommissionen, Sundhed på et øjeblik: Europa 2024, som virksomheden henviste til.

Dr. Cesare Hassan, professor i gastroenterologi ved Humanitas University i Milano, Italien, sagde, at tyk- og endetarmskræft fortsat er en stor folkesundhedsudfordring i Europa, og at øget deltagelse i screening er en vigtig del af løsningen. “Hvis flere får adgang til præcise, ikke-invasive screeningsmuligheder, som de er villige til at gennemføre, kan det bidrage til at påvise flere kræfttilfælde tidligere og finde avancerede forstadier til kræft, før de udvikler sig,” sagde han.

Klinisk ydeevne i BLUE-C-studiet

Cologuard Plus blev evalueret i BLUE-C, et prospektivt multicenterstudie med mere end 20.000 deltagere, som ifølge meddelelsen er et af de største prospektive studier af screening for tyk- og endetarmskræft. Resultaterne fra BLUE-C-studiet blev offentliggjort i New England Journal of Medicine.

Blandt den amerikanske screeningspopulation viste Cologuard Plus en sensitivitet på 95 % for påvisning af tyk- og endetarmskræft ved en specificitet på 94 %, oplyser meddelelsen med henvisning til Cologuard Plus Clinician Brochure fra Exact Sciences Corporation. Testen havde en sensitivitet på 43 % for avancerede forstadier til kræft og 74 % for højgradig dysplasi, som i meddelelsen beskrives som den type forstadie til kræft, der med størst sandsynlighed udvikler sig til kræft. Meddelelsen henviser også til data fra Exact Sciences Corporation og oplyser, at antallet af falsk positive resultater blev reduceret med op til 40 % sammenlignet med den oprindelige Cologuard-test. En fodnote anfører, at tallet for specificitet på 94 % blev fastlagt blandt voksne uden kolorektal neoplasi og aldersvægtet i forhold til den amerikanske befolkning.

Ifølge virksomheden indeholder Cologuard Plus nye biomarkører og forbedringer af laboratorieprocesserne og prøvens stabilitet, baseret på mere end ti års erfaring med den oprindelige Cologuard-test. Den første version af Cologuard blev lanceret i USA i 2014 og er blevet brugt til mere end 23 millioner screeninger. Begge test blev udviklet i samarbejde med Mayo Clinic, og Cologuard og Cologuard Plus er varemærker tilhørende Abbott-koncernen.

Abbott oplyste, at virksomheden planlægger at lancere Cologuard Plus på udvalgte europæiske markeder. Tidspunktet for lanceringen og testens tilgængelighed vil variere fra land til land afhængigt af lokale patientforløb, tilskudsordninger og den operationelle parathed.