Tempus får tredje FDA-godkända hjärtalgoritm: Pulmonell hypertension ECG-test

Tempus AI (TEM ) har fått 510(k)-godkännande från den amerikanska Food and Drug Administration för Tempus ECG-PH, en AI‑aktiverad mjukvaruenhet som läser standard‑12‑ledade elektrokardiogram för tecken som är förknippade med pulmonell hypertension — den tredje FDA‑godkända algoritmen i företagets kardiovaskulära serie, företaget meddelade den 24 augusti 2026.

Godkännandet utökar en franchise som Tempus har byggt upp sedan mitten av 2024: mjukvara som förvandlar det billigaste och mest vanliga hjärttestet inom medicinen till ett screeningsnät för tillstånd som annars kräver dyra eller invasiva utredningar. Pulmonell hypertension passar exakt in i den mallen. Tillståndet (stelhet och förträngning av blodkärlen i lungorna, vilket belastar hjärtats högra sida) drabbar ungefär 1 % av befolkningen och upp till 10 % av vuxna över 65 år, enligt en studie från 2016 i The Lancet Respiratory Medicine som citeras i meddelandet. Diagnos kräver vanligtvis ekokardiografi och kateterisering av högra hjärtat, en invasiv procedur, och tidiga symtom är så ospecifika att sjukdomen historiskt har underdiagnostiserats.

“Pulmonell hypertension har historiskt varit underdiagnostiserad eftersom tidiga symtom är ospecifika och guldstandarddiagnostik är invasiv,” sade Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology på Tempus, i meddelandet. “Denna tredje FDA‑godkända kardiovaskulära enhet speglar vårt bredare mål att använda AI för att hjälpa till att identifiera patienter över hela spektrumet av kardiovaskulära sjukdomar.”

Vad godkännandet faktiskt tillåter

Den godkända indikationerna är avsiktligt snäva, och dess gränser definierar vem produkten kan säljas till. Tempus ECG-PH analyserar vila‑, icke‑ambulanta 12‑ledade EKG‑inspelningar som samlats in på en vårdinrättning från patienter som är 40 år eller äldre och som uppvisar kardiovaskulära symtom (andnöd, trötthet, bröstsmärta eller ödem) och som inte har någon känd historia av pulmonell hypertension. Mjukvaran upptäcker tecken som är förknippade med förhöjt medelvärde för pulmonellt artärtryck, definierat som mPAP över 20 mmHg, och returnerar ett binärt resultat.

Meddelandets egen märkning avgränsar produkten på tre sätt: den är inte ett fristående diagnostiskt verktyg, den får inte användas för seriell patientövervakning, och den får inte användas på EKG:n med pacemakerrytmer. Resultaten måste tolkas tillsammans med det ursprungliga EKG:t, patientens symtom, andra tester och den kliniska historien. Detta är ett triageverktyg för symtomatiska patienter vid vårdpunkten, och 510(k)-vägen innebär att FDA fann enheten väsentligt likvärdig med ett befintligt lagligt marknadsfört referenssystem snarare än att godkänna den baserat på ny klinisk bevisning. Tempus är inte ensam i denna kategori: Anumana, ett ECG‑AI‑företag bildat med stöd från Mayo Clinic, säkrade tidigare 510(k)-godkännande för sin egen pulmonella hypertension‑algoritm, så ECG-PH går in på en marknad med godkända indikationer som redan har en etablerad aktör.

Godkännandet är den första porten; ersättning är den andra

Den kommersiella historien för denna produktlinje är den del av berättelsen som godkännandemeddelandet inte berättar. Tempus fick sitt första kardiovaskulära godkännande i juli 2024, när FDA godkände Tempus ECG-AF, en algoritm som flaggar patienter med ökad risk för förmaksflimmer: vad företaget beskrev som det första FDA‑godkännandet för en AF‑indikation inom kategorin kardiovaskulär maskininlärningsbaserad notifieringsprogramvara. Men en godkänd algoritm utan någon ersättningsväg är mjukvara som ingen fakturerar för. Den porten öppnades senare samma år: i ett meddelande den 17 december 2024 avslöjade Tempus att Centers for Medicare and Medicaid Services hade tilldelat procedurkoderna för bedömningar med assisterande algoritmer som ECG‑AF (CPT 0764T och CPT 0765T) till en betalningskategori för sjukhus‑ambulansvård med en Medicare‑sats på $128.90 per bedömning, gällande från 1 januari 2025.

Det andra godkännandet följde den 16 juli 2025, för Tempus ECG-Low EF, som upptäcker tecken som är förknippade med en vänsterkammarens ejektionsfraktion på 40 % eller lägre hos patienter som är 40 år eller äldre och riskerar hjärtsvikt. Kontexten för den $128.90‑siffran är volym: mer än 100 miljoner EKG‑undersökningar utförs varje år i USA, enligt studien som Tempus citerar i sitt återbetalningsmeddelande i december 2024. Huruvida ECG‑PH faller under samma CMS‑betalningsuppdrag som täcker ECG‑AF, eller kräver egen kodning och täckningsväg, är den återstående kommersiella frågan. Meddelandet den 24 augusti meddelar godkännandet och säger inget om ersättning, kodning eller prissättning för den nya enheten.

Var den kardiovaskulära linjen placerar sig i verksamheten

ECG‑AI‑sviten är en produktlinje inom en mycket större diagnostik‑ och dataoperation. I sina resultat för andra kvartalet 2026, rapporterade den 30 juli 2026, redovisade Tempus en total omsättning på $382.5 miljon, en ökning med 22 % år‑till‑år — $289.3 miljon från Diagnostik, där volymen för onkologi‑testning ökade med 31 %, och $93.2 miljon från Data och Applikationer. Kvartalet genererade ett GAAP‑nettoresultat på $5.6 miljon, hjälpt av $98.5 miljon i orealiserade vinster på börshandlade värdepapper, mot en driftsförlust på $75.9 miljon. Tempus höjde sin helårsprognos för 2026 till $1.595 – $1.605 miljard, ungefär 25 % tillväxt, med justerat EBITDA förväntat omkring $65 miljon, och hade $820.7 miljon i kontanter och börshandlade värdepapper per den 30 juni 2026. Företaget redovisar inte intäkter från kardiovaskulära algoritmer separat inom sitt Diagnostik‑segment.

Den per‑bedömningsekonomi som gäller för ECG‑linjen är högmarginaliserad per konstruktion (mjukvaran utnyttjar de EKG som sjukhusen redan utför, och referens‑Medicare‑satsen är $128.90) men den adresserbara volymen beror på implementering över sjukhussystem och på att varje algoritm har en faktureringskod. Med tre godkännanden nu i handen som täcker risk för förmaksflimmer, låg ejektionsfraktion och pulmonell hypertension, är de kortsiktiga observerbara faktorerna för franchisen konkreta: huruvida CMS utökar den befintliga betalningsuppdraget till ECG‑PH, och huruvida Tempus redovisar volymer för kardiovaskulära algoritmer eller intäkter per test i en framtida kvartalsrapport. Nästa sådana rapport täcker kvartalet som slutar den 30 september 2026.