Photocure behåller sin Medicare-plan för 2028 efter att AssureMDx undantagits från täckningen

Photocure behöll sitt antagande i planeringen för Medicare-täckning 2028 av AssureMDx-testet för blåscancer, enligt ett meddelande den 9 november 2026. Detta efter att Novitas Solutions meddelat att testet även fortsättningsvis inte skulle omfattas av täckningen för riskstratifiering av patienter med mikrohematuri. Det norska diagnostikföretaget räknar fortfarande med att AssureMDx ska ge intäkter från och med 2027 och uppgav att policyn inte hindrar företaget från att vända sig till privata försäkringsgivare och andra ersättningskanaler.

Tidsplanen låg till grund för Photocures förvärv av Vesica Health den 4 juni 2026 och byggde på att Medicare-täckning skulle erhållas först efter att ytterligare kliniska belägg hade lämnats in. Novitas förslag till ett lokalt täckningsbeslut i maj 2026 hade öppnat för ett tidigare beslut om täckning. Denna tidigareläggning blev inte av, och de ursprungliga antagandena bakom förvärvet kvarstår därför.

Medicares prissättning och täckning är separata processer. Photocure uppgav att diskussionerna med prissättningsmyndigheterna har varit uppmuntrande och att det finns tecken på att ersättningsnivån kan bli betydligt högre än antagandena i företagets ursprungliga förvärvskalkyl. Företaget uppgav också att CMS räknar med att fatta ett slutligt prisbeslut före utgången av 2026, och att den nya ersättningsnivån ska börja gälla den 1 januari 2027. Någon ersättningsnivå offentliggjordes inte.

Det slutliga lokala täckningsbeslutet, som gäller tjänster som utförs den 20 december 2026 eller senare, tillåter vissa urinbaserade biomarkörtester endast om samtliga villkor är uppfyllda. Patienterna måste enligt publicerade riktlinjer tillhöra mellangruppen för risk, ha fått lämplig rådgivning och avse att avstå från cystoskopi beroende på testresultatet. Testning bedöms inte vara rimlig och nödvändig för patienter med låg eller hög risk enligt riktlinjerna, eller vid upprepad användning av samma eller en liknande biomarkör inom sex månader.

Varför Novitas fortsätter att inte täcka AssureMDx

I sitt svar på synpunkterna uppgav Novitas att berörda aktörer hade begärt att AssureMDx skulle omfattas av täckningen, men inte lagt fram några nya belägg. Uppdragstagaren medgav att studier av utveckling och validering visat god diagnostisk träffsäkerhet, men konstaterade att det saknades publicerad analytisk validering av det nuvarande kommersiella testet, prospektiva studier av biomarkörstyrd handläggning och valideringsstudier som enbart omfattade mikrohematuri. Inte heller hade någon långtidsuppföljning av patienter med negativa testresultat rapporterats, vilket begränsade tillförlitligheten i bedömningen av säkerheten med att skjuta upp cystoskopi.

Novitas ifrågasatte också testets tillämplighet, eftersom den optimerade algoritmen fortfarande använde typen av hematuri som en prediktor och hade utvecklats med data från blandade grupper av patienter med makro- och mikrohematuri. Man hade inte identifierat någon omkalibrering specifikt för mikrohematuri, optimering av tröskelvärden eller prospektiv validering. Därför rådde osäkerhet om huruvida den rapporterade prestandan kunde upprepas i den population som testet är avsett för.

Photocure uppgav att AssureMDx redan har omfattande publicerad klinisk validering, bland annat prospektiva studier och analyser specifikt inriktade på mikrohematuri. I den största prospektiva studien visade testet potential att hjälpa 89 % av patienterna med mikrohematuri att slippa cystoskopi, samtidigt som alla uroteliala cancerfall i de övre urinvägarna upptäcktes. Testet fick FDA:s beteckning som genombrottsprodukt i februari 2026, men Novitas uppgav att det inte har fått FDA-tillstånd eller godkännande för den avsedda användning som policyn gäller.

Randomiserade studier och den kommersiella vägen framåt

Photocures plan för att ta fram ytterligare belägg omfattar SeARCH, en forskarinitierad randomiserad kontrollerad studie som genomförs av Erasmus University Medical Center i Nederländerna. Studien, som får stöd genom ett bidrag från Nederländska cancerföreningen, omfattar cirka 1 100 patienter med mikrohematuri och inleddes före förvärvet av Vesica. Photocure deltar genom Vesica Health som industrisponsor och samarbetspartner. SeARCH utvärderar diagnostiskt beslutsfattande, minskningar av onödiga cystoskopier och patientsäkerhet.

PATHWAY, en separat amerikansk studie av klinisk nytta med randomiserad utformning och inriktning på patienter med mikrohematuri som tillhör den avsedda användningsgruppen, befinner sig i ett tidigare utvecklingsskede: Photocure håller fortfarande på att färdigställa studieprotokollet. Innan studien inleds planerar företaget att åter ta kontakt med Novitas medicinska granskningsgrupp för att diskutera LCD-beslutets krav på belägg och få synpunkter på utvecklingsplanen. Studierna är utformade för att stödja en framtida omprövning av Medicare-täckningen och eventuella uppdateringar av kliniska riktlinjer. Novitas uppgav att ytterligare belägg av hög kvalitet kan beaktas inom ramen för processen för omprövning av LCD-beslutet.

Photocure står därmed inför två sammanhängande men skilda uppgifter: att fastställa prissättningen och söka ersättning utanför Medicare medan beläggen för täckning tas fram. Frågan om Medicare-täckning handlar inte bara om huruvida AssureMDx är träffsäkert, utan också om huruvida biomarkörstyrd vård på ett säkert sätt kan minska antalet cystoskopier i den specifika patientgrupp som policyn gäller.