Novartis Kisqali minskar risken att dö med 19,1% i bröstcancerstudien NATALEE

Den 23 oktober 2026 tillkännagav Novartis resultat från sexårsuppföljningen av fas III-studien NATALEE. Resultaten visade positiva, kliniskt betydelsefulla data om totalöverlevnad för Kisqali (ribociklib) i kombination med endokrin behandling jämfört med enbart endokrin behandling hos patienter med HR+/HER2− tidig bröstcancer och hög risk för återfall. Enligt företagets tillkännagivande minskade Kisqali i kombination med endokrin behandling risken att dö med nästan 20 % (19,1 %) jämfört med enbart endokrin behandling. Hazardkvoten var 0,809 med ett 95-procentigt konfidensintervall på 0,661–0,989, och nyttan i fråga om totalöverlevnad var konsekvent i alla viktiga undergrupper. De aktuella resultaten kommer att presenteras vid European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026.

Studien omfattade den bredaste populationen av patienter med tidig bröstcancer: patienter med HR+/HER2− sjukdom i stadium II och III och hög risk för återfall, däribland patienter med högrisk-sjukdom utan lymfkörtelmetastaser (N0) och alla patienter med lymfkörtelmetastaser, uppgav företaget. Enligt presentationens referens i pressmeddelandet presenterades data vid European Society for Medical Oncology Congress den 23–27 oktober 2026 i Madrid, Spanien.

Effekt- och säkerhetsresultat efter sex år

Enligt pressmeddelandet hade patienterna i analysen inte fått Kisqali på en median av tre år (38 månader) och hade passerat den protokollbestämda behandlingstiden på fem år med endokrin behandling. Den absoluta nyttan i fråga om invasiv sjukdomsfri överlevnad ökade från 4,1 % efter fem år till 5,3 % efter sex år. Hazardkvoten var 0,741 (95-procentigt konfidensintervall 0,646–0,849), och företaget uppgav att nyttan kvarstod flera år efter avslutad behandling.

Enligt pressmeddelandet fick färre patienter som behandlades med Kisqali i kombination med endokrin behandling metastatiskt återfall än patienter som fick enbart endokrin behandling. Den absoluta skillnaden i totalöverlevnad ökade från 1,2 % efter fem år till 2,1 % efter sex år. Bröstcancerspecifik överlevnad visade en cirka 30-procentig minskning av risken att dö av bröstcancer (hazardkvot 0,709; 95-procentigt konfidensintervall 0,559–0,890), vilket företaget beskrev som stöd för nyttan i fråga om totalöverlevnad. Den absoluta nyttan i bröstcancerspecifik överlevnad var 1,5 % efter fem år och 2,6 % efter sex år. Överlevnad fri från fjärrsjukdom uppvisade en hazardkvot på 0,744 (95-procentigt konfidensintervall 0,646–0,858), med en absolut nytta på 3,7 % efter fem år och 4,9 % efter sex år. Fjärrrecidivfri överlevnad uppvisade en hazardkvot på 0,738 (95-procentigt konfidensintervall 0,631–0,846), med en absolut nytta på 3,5 % efter fem år och 4,4 % efter sex år.

”Sexårsdata från NATALEE visar tydligt på en kliniskt betydelsefull förbättring av totalöverlevnaden med ribociklib i kombination med endokrin behandling”, sade Dennis J. Slamon, läkare och chef för avdelningen för hematologi och onkologi vid UCLA:s medicinska fakultet.

”Den kliniskt betydelsefulla nyttan i fråga om totalöverlevnad som observerades i NATALEE understryker Kisqalis ställning som standardbehandling för patienter som uppfyller kriterierna och dess grundläggande roll i behandlingen av tidig bröstcancer”, sade Andrea Myers, tillförordnad global chef för onkologisk utveckling på Novartis. Myers sade att resultaten visar värdet av att kombinera en CDK4/6-hämmare med endokrin behandling hos den bredaste populationen av patienter med hög risk för återfall, däribland patienter med högrisk-sjukdom utan lymfkörtelmetastaser och alla patienter med lymfkörtelmetastaser.

Företaget uppgav att säkerhetsprofilen efter längre uppföljning förblev i linje med tidigare analyser och att inga nya säkerhetssignaler observerades. Den totala andelen sekundära primära maligniteter var 3,0 % med Kisqali i kombination med endokrin behandling och 3,3 % med enbart endokrin behandling. Sekundära primära maligniteter som ledde till döden förekom hos 0,2 % i båda behandlingsarmarna.

Jean A. Sachs, verkställande direktör för Living Beyond Breast Cancer, sade i pressmeddelandet att betydelsefulla långtidsdata om totalöverlevnad kan stödja gemensamt beslutsfattande tillsammans med vårdteamet för personer som diagnostiserats med tidig bröstcancer och löper högre risk för återfall.

Studiedesign för NATALEE och Kisqalis regulatoriska status

NATALEE är en global, randomiserad, öppen multicenterstudie i fas III som genomförs i samarbete med TRIO. Studien utvärderar Kisqali i kombination med endokrin behandling som adjuvant behandling jämfört med enbart endokrin behandling hos patienter med HR+/HER2− tidig bröstcancer i stadium II och III. Totalt randomiserades 5 101 vuxna patienter i 20 länder. Den adjuvanta endokrina behandlingen i båda behandlingsarmarna bestod av en icke-steroid aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) samt goserelin, i förekommande fall. Studiens primära effektmått är invasiv sjukdomsfri överlevnad, enligt definitionen i kriterierna Standardized Definitions for Efficacy End Points.

Enligt företaget är Kisqali en selektiv hämmare av cyklinberoende kinaser som bidrar till att bromsa cancerutvecklingen genom att hämma två proteiner, cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6). När dessa överaktiveras kan cancerceller växa och dela sig snabbt. Novartis uppgav att Kisqali har godkänts som behandling mot bröstcancer av tillsynsmyndigheter i mer än 100 länder, däribland USA:s läkemedelsmyndighet Food and Drug Administration och Europeiska kommissionen. I USA är Kisqali indicerat i kombination med en aromatashämmare som adjuvant behandling för vuxna med HR+/HER2− bröstcancer i tidigt stadium, stadium II och III, med hög risk för återfall, samt som initial endokrin behandling för vuxna med avancerad eller metastaserad HR+/HER2− bröstcancer. Vid metastaserad sjukdom är läkemedlet också godkänt i kombination med fulvestrant som initial endokrin behandling eller efter sjukdomsprogression under endokrin behandling. I Europeiska unionen är Kisqali godkänt i kombination med en aromatashämmare som adjuvant behandling för patienter med HR+/HER2− bröstcancer i tidigt stadium och hög risk för återfall, samt för kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad HR+/HER2− bröstcancer i kombination med antingen en aromatashämmare eller fulvestrant, som initial endokrin behandling eller efter sjukdomsprogression under tidigare endokrin behandling. För premenopausala eller perimenopausala kvinnor bör den endokrina behandlingen kombineras med en agonist av luteiniserande hormonfrisättande hormon.

Vid bröstcancer i tidigt stadium är Kisqali den enda CDK4/6-hämmare som NCCN:s riktlinjer för bröstcancer rekommenderar som förstahandsalternativ i kategori 1 både vid all nodpositiv sjukdom och för patienter utan lymfkörtelengagemang som har högriskegenskaper, till exempel en tumör större än 5 cm eller en tumör på 2 till 5 cm som antingen är grad 2 (med hög genomisk risk eller ett Ki-67-värde på minst 20 %) eller är grad 3, uppgav företaget. Vid metastaserad sjukdom rekommenderar NCCN:s riktlinjer Kisqali som den enda CDK4/6-hämmaren i kategori 1 som förstahandsalternativ vid behandling i första linjen av metastaserad HR+/HER2− bröstcancer i kombination med en aromatashämmare. Enligt pressmeddelandet har Kisqali också fått det högsta betyget (A) på ESMO:s skala för klinisk nytta vid bröstcancer i tidigt stadium och betyget fyra av fem i vissa angivna situationer vid avancerad bröstcancer i första linjen.

Novartis uppgav att Kisqali är den enda CDK4/6-hämmare som har visat statistiskt signifikant nytta vad gäller totalöverlevnad i tre randomiserade kontrollerade studier (MONALEESA-2, MONALEESA-3 och MONALEESA-7) vid metastaserad bröstcancer. Godkännanden av Kisqali för bröstcancer i tidigt stadium fortsätter att komma världen över, däribland ett nyligen beviljat godkännande från Kinas nationella läkemedelsmyndighet, National Medical Products Administration, uppgav företaget. Kisqali utvecklades av Novartis inom ramen för ett forskningssamarbete med Astex Pharmaceuticals.