MagicTouch-ballong inte sämre än läkemedelsavgivande stent i TRANSFORM II

En strategi med sirolimusbelagd ballong var inte sämre än moderna everolimusavgivande stentar när det gäller mållesionssvikt efter 12 månader hos patienter med nydiagnostiserad kranskärlssjukdom. Det visar ettårsresultaten från den internationella randomiserade studien TRANSFORM II, som Concept Medical offentliggjorde den 2 november 2026.

Mållesionssvikt, definierad som en sammansatt händelse bestående av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärlet och ischemiutlöst revaskularisering av mållesionen, inträffade hos 2,1 % av patienterna i ballonggruppen och 2,4 % i stentgruppen (hazardkvot 0,86; 95 % konfidensintervall 0,47–1,59). Riskskillnaden på −0,40 procentenheter hade en övre ensidig konfidensgräns på 0,78 procentenheter, vilket låg under den på förhand fastställda gränsen för icke-underlägsenhet på 1,5 procentenheter (P=0,004). Resultatet var detsamma i analyserna enligt protokoll och avseende den mottagna behandlingen samt i de på förhand fastställda undergrupperna.

Data presenterades som en klinisk studie med sen presentation vid TCT 2026 i San Diego den 1 november 2026 av huvudprövaren Bernardo Cortese, vid en session som genomfördes i samarbete med The Lancet, enligt Concept Medicals konferenssida för TCT 2026. Studien har accepterats för publicering i The Lancet.

Studiedesign och studiepopulation

TRANSFORM II är en prövarinitierad, öppen studie för att visa icke-underlägsenhet, där 1 842 patienter rekryterades vid 53 centra i 11 länder i Europa, Asien och Sydamerika. Patienter med en nydiagnostiserad lesion i ett eget kranskärl, med en kärldiameter på 2,0–3,5 mm och en lesionslängd på upp till 50 mm, randomiserades i förhållandet 1:1 till MagicTouch Sirolimus Coated Balloon, med stentning som reservåtgärd vid behov, eller till implantation av en everolimusavgivande stent. Randomiseringen genomfördes först efter att lesionen hade förberetts framgångsrikt, i enlighet med rekommendationerna från Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. Patientgruppen hade en hög komplexitetsgrad: nästan hälften av patienterna hade ett akut koronart syndrom, över en tredjedel hade diabetes och omkring en tredjedel löpte hög blödningsrisk.

Säkerhet och sekundära utfall

Stentning som reservåtgärd behövdes hos 7,6 % av patienterna i ballonggruppen, och inga säkra eller sannolika fall av trombos i lesionen inträffade i ballonggruppen, jämfört med 0,2 % i stentgruppen. Den sammanlagda frekvensen av kliniska komplikationer, inklusive blödningar, var numeriskt lägre med ballong (4,1 % jämfört med 5,3 %; hazardkvot 0,77; 95 % konfidensintervall 0,50–1,17), medan andelen dödsfall, hjärtinfarkter, stroke och allvarliga blödningar var låg och likartad i båda grupperna. Revaskularisering av mållesionen oavsett orsak var vanligare med ballong (2,5 % jämfört med 1,1 %), men frekvensen av ischemiutlöst revaskularisering var likartad i grupperna (0,9 % jämfört med 0,8 %).

”TRANSFORM II visar att när en lesion har förberetts väl ger behandling med en sirolimusbelagd ballong, utan att lämna kvar ett permanent metallimplantat, kliniska resultat efter ett år som är jämförbara med dem för en modern läkemedelsavgivande stent”, sade Cortese, huvudprövare och studiens ordförande vid Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare i Milano. ”Angioplastik med läkemedelsbelagd ballong bör ses som en behandlingsstrategi, inte som ett enkelt byte av anordning. Noggrann förberedelse av lesionen och beredskap att sätta in en stent vid behov är avgörande för att behandlingen ska lyckas.”

Forskarna påpekade att antalet händelser var lägre än förväntat, att resultaten gäller lesioner som lämpar sig för framgångsrik förberedelse och inte omfattar kraftigt förkalkade lesioner, lesioner i vänster huvudstam, trombotiska lesioner eller STEMI-lesioner samt att de deltagande centren hade erfarenhet av PCI med läkemedelsbelagd ballong.

Studien sponsrades av Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS i Milano med ett ovillkorat forskningsanslag från Concept Medical, som inte hade någon roll i studiens utformning, analys eller rapportering. Studien är registrerad under numret NCT04893291.

MagicTouch-ballongen använder företagets egenutvecklade Nanoluté-teknik för att leverera submikrometerpartiklar av sirolimus inkapslade i en biokompatibel bärare, utformad för att läkemedlet ska tränga djupt in i kärlväggen. Produkten är CE-märkt i Europa och har fått status som genombrottsprodukt från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av små kranskärl och restenos i stent. IDE-godkännanden finns för båda indikationerna, och studier pågår; produkten är fortfarande under utprövning i USA.

Uppföljningen fortsätter i fem år för att undersöka om det går att minska mycket sena, produktrelaterade händelser genom att undvika ett permanent implantat.