FDA beviljar 510(k)-godkännande för Tempus ECG-MR AI för mitralinsufficiens

Tempus AI, Inc. (TEM ) uppgav i en annons den 28 september 2026 att den hade fått 510(k)-godkännande från USA:s Food and Drug Administration för Tempus ECG-MR, en artificiell intelligens‑produkt som analyserar standard‑12‑ledade vilande elektrokardiogram (EKG) för att upptäcka tecken som är förknippade med odiagnostiserad måttlig eller svår mitralinsufficiens (MR). Företaget sade att ECG-MR är deras fjärde FDA‑godkända ECG-AI-produkt, en portfölj som de säger omfattar arytmi, hjärtfunktion, pulmonell vaskulär och klaffsjukdom.

Tempus beskrev MR som en vanlig form av hjärtklaffsjukdom där blod läcker tillbaka genom mitralisklaffen. Eftersom de tidiga stadierna ofta är asymtomatiska eller ger ospecifika symptom såsom andnöd, sade företaget, förblir MR ofta odiagnostiserad tills avancerade stadier. Tempus uppgav att ECG-MR fungerar som ett verktyg för tidig upptäckt för att hjälpa identifiera högriskpatienter som bör hänvisas för vidare utvärdering, exempelvis uppföljande diagnostisk bildbehandling.

”Ett standard‑EKG innehåller mycket mer information än vad vi traditionellt har kunnat utnyttja,” sade Brandon Fornwalt, MD, PhD, senior vice president för kardiologi på Tempus. Han påpekade att med den fjärde FDA‑godkända ECG-AI‑produkten bygger Tempus en växande portfölj som kan identifiera signaler över ett flertal typer av hjärt- och kärlsjukdomar från samma EKG, vilket hjälper kliniker att få mer handlingsbar information från ett test som redan är integrerat i den dagliga vården.

Avsedd användning och angivna begränsningar

Enligt avsedda‑användningsbeskrivningen i företagets meddelande är Tempus ECG-MR mjukvara avsedd att analysera vilande, icke‑ambulanta 12‑ledade EKG‑inspelningar och upptäcka tecken som är förknippade med måttlig eller svår MR. Den är avsedd för användning på kliniska diagnostiska EKG‑inspelningar som samlats in på en vårdinrättning från patienter som är 65 år eller äldre och har risk för hjärt‑ och kärlsjukdom. De angivna kardiovaskulära riskfaktorerna inkluderar tidigare kranskärlssjukdom, hypertoni, fetma eller diabetes, samt andra tecken eller symptom på hjärtsjukdom såsom dyspné, bröstsmärta eller svullnad i nedre extremiteter. Enheten är indicerad för patienter utan tidigare mitralklaffintervention och utan tidigare diagnos av måttlig eller svår MR.

Tempus ECG-MR analyserar endast EKG‑data och levererar ett binärt resultat för tolkning. Företaget uppgav att enheten inte är avsedd att vara ett fristående diagnostiskt verktyg för hjärtstillstånd, bör inte användas för seriell patientövervakning och får inte användas på EKG‑inspelningar med pacemakerrytmer. Resultaten bör tolkas i samband med annan diagnostisk information, inklusive patientens ursprungliga EKG‑inspelningar och andra tester, samt patientens symptom och kliniska historia.

Tre tidigare ECG‑AI‑godkännanden

I en annons den 8 juli 2024 meddelade Tempus att de hade fått 510(k)-godkännande för Tempus ECG-AF, en AI‑baserad algoritm som hjälper till att identifiera patienter som kan ha ökad risk för förmaksflimmer/-fladder (AF). Företaget beskrev den som det första FDA‑godkännandet för en AF‑indikation i kategorin ”kardiovaskulär maskininlärningsbaserad notifikationsprogramvara”, och som den första i en svit av nästa generations diagnostik avsedd att identifiera patienter i riskzonen för en rad olika kardiovaskulära tillstånd. FDA:s 510(k)-databas listar Tempus ECG-AF under K233549, mottaget den 3 november 2023, med ett beslut om väsentlig likhet daterat 21 juni 2024.

I en annons den 16 juli 2025 meddelade Tempus att de hade fått 510(k)-godkännande för sin andra ECG-AI-enhet, Tempus ECG-Low EF, mjukvara som analyserar vilande 12‑ledade EKG‑inspelningar för att upptäcka tecken som är förknippade med en vänsterkammarejektionfraktion (LVEF) på 40 % eller lägre. Mjukvaran är avsedd för patienter som är 40 år eller äldre och har risk för hjärtsvikt, en population som företaget sade inkluderar patienter med förmaksflimmer, aortastenos, kardiomyopati, hjärtinfarkt, diabetes, hypertoni, mitralinsufficiens och ischemisk hjärtsjukdom. FDA‑register listar ECG-Low EF under K250119, mottaget den 16 januari 2025, med ett beslut om väsentlig likhet daterat 15 juli 2025.

Det tredje godkännandet kom med en annons den 24 augusti 2026 för Tempus ECG-PH, mjukvara som analyserar standard 12‑ledade EKG för tecken som är förknippade med förhöjt medelvärde av pulmonal artärtryck (mPAP över 20 mmHg), en indikator på pulmonell hypertension (PH). Den är avsedd för patienter som är 40 år eller äldre med kardiovaskulära symptom och ingen känd historik av PH. FDA‑register listar ECG-PH under K253699, mottaget den 24 november 2025, med ett beslut om väsentlig likhet daterat 21 augusti 2026.

Enligt FDA:s openFDA 510(k)-dataset är alla tre tidigare ECG-AI-enheter klass 2‑enheter inom området för kardiovaskulära rådgivande kommittéer enligt föreskrift 870.2380, var och en godkänd som ett traditionellt 510(k) med ett beslut om ”väsentlig likhet”. Datasetet, senast uppdaterat den 14 september 2026, listar fyra 510(k)-poster för Tempus AI: de tre ECG-AI-enheterna och xR IVD, ett nästa generations sekvenseringsbaserat tumörprofileringstest inom patologi, listat under K241868 med ett beslut om väsentlig likhet daterat den 19 september 2025. Datasetet innehåller ännu ingen post för ECG-MR.