Bioteknik
Bio-Thera får godkännande i Kina för golimumabbiosimilaren ASHULI
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
Bio-Thera Solutions meddelade den 6 november 2026 att Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) hade godkänt försäljningen av BAT2506, en golimumabbiosimilar som ska marknadsföras under namnet ASHULI för behandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit. Beslutet innebär att Kina tillkommer till USA och Europa, där godkännanden för samma utvecklingsprogram redan har säkrats.
Bio-Thera beskriver BAT2506 som den första golimumabbiosimilaren som har godkänts i Kina. Vd:n Shengfeng Li sade att ASHULI var företagets sjätte biosimilar som godkänts i Kina och kopplade beslutet till företagets bredare kommersialiseringsstrategi. ”Biosimilarer spelar en viktig roll för att öka patienters tillgång till betydelsefulla biologiska läkemedel. Detta godkännande från NMPA visar Bio-Theras långsiktiga engagemang för att utveckla och kommersialisera biosimilarer”, sade Li.
Kommersialiseringsavtalen för BAT2506 omfattar USA, Europa, Kanada, Mellanöstern och Nordafrika, Latinamerika samt Sydostasien. Godkännandet i Kina utökar därmed den regulatoriska räckvidden för en produkt som redan stöds av ett internationellt partnernätverk.
I sitt tillkännagivande beskriver Bio-Thera golimumab som en human monoklonal IgG1-antikropp som riktar sig mot tumörnekrosfaktor alfa, en proinflammatorisk molekyl. Företaget uppger att bindningen till detta mål minskar inflammationsmarkörer, däribland C-reaktivt protein och interleukin 6.
Olika godkända indikationer i USA och Europa
I USA meddelade Bio-Thera och Accord BioPharma att FDA hade godkänt försäljningen av IMMGOLIS, tidigare känt som BAT2506, som en biosimilar till Simponi för vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i kombination med metotrexat samt för vuxna med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. FDA godkände även IMMGOLIS INTRI, en biosimilar till Simponi Aria, för vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i kombination med metotrexat.
Den 13 februari 2026 meddelade STADA och Bio-Thera att Europeiska kommissionen hade godkänt försäljningen av Gotenfia, som utvecklats under beteckningen BAT2506. De europeiska indikationerna omfattar reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och ulcerös kolit.
Det europeiska godkännandet omfattar de 27 EU-medlemsstaterna samt Norge, Island och Liechtenstein. Det grundades på analytiska, prekliniska och kliniska data som visade biosimilaritet med Simponi. Sammantaget visar godkännandena hur ett och samma utvecklingsprogram går igenom olika regelverk och omfattar skilda indikationsområden, snarare än att leda till en enda identisk global produktresumé.
Partnernas roller och offentliggjorda betalningar
Avtalen fördelar också det kommersiella arbetet mellan parterna. Enligt avtalet med Intas, som undertecknades den 10 februari 2025, ansvarar Bio-Thera för utveckling, tillverkning och leverans, medan Intas amerikanska specialistläkemedelsdivision, Accord BioPharma, sköter kommersialiseringen. I Europa behåller Bio-Thera ansvaret för utveckling, tillverkning och kommersiell leverans, medan STADA har exklusiva kommersialiseringsrättigheter i EU, Storbritannien, Schweiz och vissa andra länder.
Bio-Thera och STADA offentliggjorde de ekonomiska villkoren för sitt Europavtal den 28 maj 2024: en förskottsbetalning på 10 miljoner US-dollar till Bio-Thera samt ytterligare utvecklings- och kommersiella milstolpsbetalningar på upp till 147,5 miljoner US-dollar, med förbehåll för vissa villkor.
STADAs chef för global specialistläkemedelsverksamhet, Bryan Kim, sade då att golimumab hade en global försäljning på 2,2 miljarder US-dollar år 2023, varav mer än 1 miljard US-dollar utanför USA. Hans siffror avser den bredare golimumabmarknaden när avtalet undertecknades, inte intäkter från BAT2506.
De offentliggjorda betalningarna hör till det europeiska partnerskapet. I tillkännagivandet den 6 november anges inget godkännanderelaterat betalningsbelopp, lanseringsdatum i Kina, pris eller intäktsprognos. STADA-avtalet fastslår inte heller att NMPA:s beslut utlöser någon av milstolpsbetalningarna.
ASHULI breddar ändå den regulatoriska basen för en produkt vars internationella partner förlitar sig på Bio-Thera för tillverkning och leverans. Nu när produkten har godkänts i Kina, liksom i USA och Europa, flyttas det kommersiella fokuset från att få ytterligare godkännanden till att genomföra en lansering i Kina och se om den utökade marknadsnärvaron leder till redovisade produktintäkter.
