Lupin lanserer raltegravir og er kvalifisert for 180 dagers eksklusivitet

Lupin kunngjorde 3. november 2026 at selskapet hadde lansert raltegravirtabletter USP 600 mg i USA etter at USAs Food and Drug Administration (FDA) hadde godkjent selskapets forkortede søknad om nytt legemiddel. Legemiddelprodusenten opplyste at selskapet er den eneste søkeren som søkte først om produktet, og at det er kvalifisert for 180 dagers eksklusivitet for generiske legemidler.

Tablettene er bioekvivalente med Merck Sharp & Dohmes Isentress HD 600 mg-tabletter, referansepreparatet. I lanseringsmeldingen anslås det årlige salget av raltegravirtabletter 600 mg i USA til 26 millioner dollar, basert på IQVIAs rullerende årstotal (MAT) for september 2026. Dette er et markedsanslag for produktet, ikke Lupins inntekter eller selskapets prognose for salget etter lanseringen.

Markedsanslaget har falt siden godkjenningen

I Lupins kunngjøring om godkjenningen 8. mai 2025 het det at produktet skulle produseres ved selskapets anlegg i Nagpur i India, og at det årlige produktsalget i USA var anslått til 34 millioner dollar, basert på IQVIAs MAT-data for mars 2025. Det nyeste anslaget er 8 millioner dollar lavere, beregnet som differansen mellom de to tallene selskapet har oppgitt. Anslagene bygger på ulike MAT-referanseperioder og er ikke Lupins resultater fra år til år.

Merking og forsyning

Raltegravir er en hemmer av integrasens strengoverføring hos HIV-1, indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for voksne og barn som veier minst 40 kg. Den gjeldende forskrivningsinformasjonen som er publisert via DailyMed angir to behandlingsregimer for pasienter som ikke har fått behandling tidligere, eller pasienter som er virologisk supprimert på et innledende regime med raltegravir 400 mg to ganger daglig: 1 200 mg én gang daglig, fordelt på to tabletter à 600 mg, eller 400 mg to ganger daglig. De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat og skal svelges hele.

Forskrivningsinformasjonen sier at Isentress tyggetabletter eller mikstur ikke skal brukes i stedet for de filmdrasjerte tablettene på 400 mg eller 600 mg, fordi formuleringene har ulike farmakokinetiske profiler. Formuleringen på 600 mg én gang daglig er ikke undersøkt hos barn, mens farmakokinetisk populasjonsmodellering og simulering støtter bruk av 1 200 mg én gang daglig hos barn som veier minst 40 kg. Lupins produkt på 600 mg leveres i endoseflasker med 60 tabletter.

DailyMed-oppføringen, som ble revidert i oktober 2026, oppgir separat 14. oktober 2026 som dato for markedsføringsstart, et felt i preparatomtalen som er forskjellig fra Lupins lanseringskunngjøring. Den identifiserer Lupin Limited (LUPIN.BO ) i Nagpur i India som produsent, i samsvar med produksjonsstedet som ble oppgitt i den tidligere kunngjøringen om godkjenningen.

Lanseringen gjør den tidligere godkjenningen til et kommersielt produkt i USA, i et marked med et lavere oppgitt anslag. Det sentrale uavklarte spørsmålet er når eksklusivitetsperioden begynner: Lupin opplyser at selskapet er kvalifisert, men kunngjøringen sier ikke når perioden starter.