Foundayo fra Lilly reduserer antallet søvnapnéepisoder i to fase 3-studier

Eli Lilly kunngjorde 9. november 2026 at Foundayo (orforglipron), som tas gjennom munnen én gang daglig, reduserte pustestans betydelig hos voksne med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og fedme eller overvekt i to 52-ukers fase 3-studier, ATTAIN-OSA. Lilly planlegger å søke den amerikanske legemiddelmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) om godkjenning av legemidlet til denne tilleggsbruken innen utgangen av 2026. Resultatene ble publisert på nett i JAMA samme dag og presentert på American Heart Associations vitenskapelige kongress i Chicago.

Det primære endepunktet var apné-hypopnéindeksen (AHI), som angir antallet pustestans eller episoder med overflatisk pust per time. I JAMA-analysen av det primære behandlingsregimet fikk deltakerne som ikke brukte behandling med positivt luftveistrykk (PAP), en gjennomsnittlig reduksjon i AHI på 17,8 episoder per time med Foundayo, sammenlignet med 4,5 med placebo. Den estimerte behandlingsforskjellen var 13,2 færre episoder per time (P<.001). Blant PAP-brukerne var reduksjonene henholdsvis 17,3 og 5,3 episoder per time, med en estimert forskjell på 12,0 færre episoder (P<.001).

De randomiserte, dobbeltblindede studiene ble gjennomført ved 66 sentre i ni land. Den ene inkluderte 363 voksne som ikke kunne eller ville bruke PAP, mens den andre inkluderte 349 voksne som hadde brukt PAP i minst tre måneder. For å kvalifisere måtte deltakerne ha en AHI på minst 15 og en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 27. PAP-brukerne avbrøt behandlingen i sju dager før de obligatoriske søvnundersøkelsene og vurderingene basert på pasientrapportering, for å redusere risikoen for at PAP påvirket resultatene.

Lilly analyserte også effekten ut fra en forutsetning om at alle randomiserte deltakere hadde fortsatt med behandlingen de ble tildelt. Med dette separate effektestimandet falt AHI med 43,8 % med Foundayo, sammenlignet med 6,3 % med placebo i studien uten PAP, og med henholdsvis 27,5 % og 3,0 % i PAP-studien.

Utover det primære AHI-resultatet

Med effektestimandet oppfylte 31,5 % av de behandlede deltakerne uten PAP og 19,6 % av de behandlede PAP-brukerne studiens kriterier for remisjon eller mild sykdom. Remisjon innebar en AHI på under 5 episoder per time. Mild sykdom innebar en AHI fra 5 til under 15 og en skår på 10 eller lavere på Epworths søvnighetsskala, noe som indikerer at deltakeren ikke hadde overdreven søvnighet på dagtid.

Den søvnapnéspesifikke hypoksiske belastningen, som måler hvor dypt og hvor lenge oksygennivået faller, ble redusert med 55,9 % med Foundayo, sammenlignet med 18,3 % med placebo i analysen uten PAP, og med henholdsvis 45,8 % og 17,0 % i PAP-analysen. Gjennomsnittlig vekttap var henholdsvis 11,5 % mot 1,8 % og 11,2 % mot 0,9 %. Lilly rapporterte også reduksjoner på 48,9 % og 38,6 % i høysensitivt C-reaktivt protein, en markør for betennelse.

Ett pasientsentrert mål ga et mindre entydig resultat i JAMA-analysen av det primære endepunktet. Seks av sju viktige sekundære endepunkter var statistisk signifikante, men den samlede sammenligningen av pasientrapportert søvnrelatert funksjonssvikt var ikke det. Den estimerte forskjellen var 1,5 poeng i Foundayos favør, men 95 % konfidensintervallet omfattet null (P = 0,07).

Toleranse og begrensninger ved dokumentasjonen

Behandlingsutløste gastrointestinale bivirkninger forekom hos 68,0 % av deltakerne som fikk Foundayo, sammenlignet med 37,4 % av dem som fikk placebo i studien uten PAP, og hos henholdsvis 70,6 % og 36,6 % i PAP-studien. Forskerne opplyste at bivirkningene stort sett var milde til moderate. Bivirkninger førte til at behandlingen ble avsluttet hos 12,2 % i Foundayo-gruppen, mot 3,8 % i placebogruppen, i studien uten PAP, og hos henholdsvis 6,8 % og 0,6 % i PAP-studien.

Alvorlige bivirkninger forekom hos 8,8 % i Foundayo-gruppen, mot 4,9 % i placebogruppen i den første studien, og hos henholdsvis 6,2 % og 5,2 % i den andre. De to rapporterte dødsfallene var ett i placebogruppen i hver studie.

Forfatterne trakk fram mangelen på lengre oppfølging, lavt etnisk og rasemessig mangfold, at studiepopulasjonen hovedsakelig besto av personer med alvorlig OSA, og at enkelte grupper var utelatt, blant annet personer med diabetes eller mild OSA, som begrensninger. De opplyste at vekttap sannsynligvis bidro til forbedringen, men at mulige effekter uavhengig av vekttap ikke var fastslått. Lilly finansierte studiene, leverte studiebehandlingen, hadde tilsyn med gjennomføringen, deltok i innsamlingen, analysen og tolkningen av dataene og bidro med støtte til skriving og innsending.

Neste steg er å sende inn en søknad til FDA

Foundayo er en litenmolekylær glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist som tas én gang daglig uten begrensninger knyttet til mat eller vann. Legemidlet er allerede godkjent av FDA for kronisk vektkontroll hos voksne med fedme, og hos enkelte voksne med overvekt og vektrelaterte helseproblemer. Bruken mot OSA som omtales her, er en foreslått tilleggsindikasjon, ikke en ny godkjenning. Lilly opplyste at planlagte søknader i andre land vil følge etter søknaden i USA.

Den planlagte søknaden bygger dermed på objektive forbedringer i pust, oksygenering, vekt og betennelse i begge PAP-gruppene. Samtidig var andelen som avsluttet behandlingen, høyere, det pasientrapporterte resultatet i primæranalysen var ikke statistisk signifikant, og det gjenstår spørsmål om hvor varig effekten er, og hvor stor del av fordelen som skyldtes vekttap. Disse spørsmålene vil fortsatt stå sentralt i myndighetenes vurdering av den foreslåtte indikasjonen.