PulseAI i Belfast får 510(k)-klarering for AI til EKG i bærbare enheter

PulseAI kunngjorde 5. november 2026 at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) hadde gitt 510(k)-klarering for selskapets AI-drevne modell for arytmianalyse i bærbare enheter. Dermed har det Belfast-baserte medisinteknologiselskapet nådd en viktig regulatorisk milepæl i arbeidet med å integrere automatisert tolkning av elektrokardiogrammer (EKG) i eksisterende enheter og programvare.

FDA forklarer at en 510(k)-søknad er en forhåndsmelding som skal dokumentere at en enhet i vesentlig grad tilsvarer en enhet som er lovlig markedsført, og som ikke er underlagt krav om forhåndsgodkjenning. PulseAIs teknologi er utviklet for kompatible EKG-enheter og programvareplattformer: Registreringene sendes til skyen for automatisert analyse, og strukturerte resultater returneres til den tilkoblede appen for klinisk vurdering.

«Etter FDA-klareringen er hovedfokuset vårt nå å ta denne funksjonaliteten inn i enhetene og plattformene som millioner bruker hver dag», sa grunnlegger og administrerende direktør Dr. Alan Kennedy.

Derfor er uavklarte målinger viktige

PulseAI retter seg mot arbeidsmengden som oppstår etter at en bærbar enhet registrerer et EKG. Uavklarte tolkninger kan kreve manuell vurdering, nye registreringer og oppfølging av pasientene. Selskapet mener at færre uavklarte resultater kan redusere tiden ansatte bruker på å vurdere EKG-er registrert av pasientene, og potensielt gjøre det mulig for kliniske tjenester å håndtere flere registreringer med de ressursene de allerede har. Dette er mulige fordeler for arbeidsflyten, ikke kvantifiserte kostnadsbesparelser.

PulseAI beskriver atrieflimmer (AF), tilstanden som ble undersøkt i studien bak kunngjøringen, som den vanligste vedvarende hjerterytmeforstyrrelsen. Den kan forekomme uten symptomer og er, hvis den ikke behandles, forbundet med omtrent fem ganger høyere risiko for iskemisk hjerneslag, avhengig av den enkeltes risikofaktorer.

Hva studien målte

En prospektiv studie i Heart Rhythm sammenlignet den innebygde algoritmen i Apple Watch med et AI-basert nevralt nettverk. Analysen brukte identiske EKG-registreringer fra 296 analyserbare deltakere ved et irsk undervisningssykehus mellom november 2022 og februar 2023. Deltakerne var innlagt for ablasjon, kardiovertering eller elektrofysiologisk testing, og forekomsten av AF var 21,6 %.

Forskerne brukte tre rapporteringsrammer: Naiv rapportering utelater uavklarte resultater, pragmatisk rapportering regner dem som feil, og rapportering med mål om å stille diagnose tillater tre forsøk. Apple Watch hadde en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 96,1 % og 97,9 % ved naiv rapportering, 78,1 % og 81,0 % ved pragmatisk rapportering og 92,2 % og 91,0 % ved rapportering med mål om å stille diagnose. Forskjellene viser hvordan det å utelate uavklarte målinger kan blåse opp den rapporterte diagnostiske ytelsen.

Studien fant at AI-algoritmen reduserte andelen uavklarte resultater ved første forsøk fra 17,6 % til 1,4 %, en reduksjon på 92 %. Den pragmatiske sensitiviteten og spesifisiteten var henholdsvis 98,4 % og 96,1 %. Ved rapportering med mål om å stille diagnose var de 98,4 % og 96,6 %. Repeterbarheten var nesten perfekt for AI, med en kappa på 0,96, mot betydelig samsvar for Apple Watch, med 0,77.

Forskerne satte resultatene inn i en bestemt sammenheng: Det dreide seg om å oppdage AF i Apple Watch-registreringer fra en gruppe pasienter som gjennomgikk hjerteprosedyrer, og som hadde høyere forekomst av arytmi enn befolkningen ellers. Resultatene sier altså ikke noe om ytelsen ved alle typer arytmi eller med alle bærbare enheter. PulseAI finansierte studien, og forfatterne oppga at de hadde ansettelsesforhold, styreverv, eierinteresser og rådgivningsoppdrag knyttet til selskapet. For å redusere mulig skjevhet fikk leger som ikke kjente til PulseAIs resultater, uavhengig kontrollere EKG-tolkningene fra Apple Watch. Studien og analyseplanen ble forhåndsregistrert.

Finansiering og kommersiell utrulling

En finansieringskunngjøring 12. januar 2026 gir bakteppet for den kommersielle satsingen. Innovation Ulster Limited ledet PulseAIs såkornrunde, med deltakelse fra The Mortara Group og The Francis Crick Institute. Investeringen var øremerket oppskalering av utrullingen av AI-EKG, videre arbeid med FDA 510(k)-prosessen og klinisk validering, produktutvikling for bedriftsmarkedet og integrering hos OEM-er samt utvidelse av partnerskap med enhetsprodusenter og sykehusnettverk. Justin Mortara, tidligere administrerende direktør i Mortara Instruments, ble utpekt til påtroppende styreleder.

Klareringen oppfyller ett av de uttalte målene i dette programmet, mens målene for utrulling fortsatt står for tur. Studien tar for seg en målbar hindring for bruk av EKG i bærbare enheter: uavklarte AF-målinger på Apple Watch. Det kommersielle spørsmålet som gjenstår, er om PulseAI kan omsette de planlagte integrasjonene med enheter, plattformer, produsenter og sykehus til faktisk utrulling.