Abbott rapporterer resultater etter ett år fra VERITAS-studien av Amulet 360

I ettårsstudien VERITAS av Abbotts utprøvingsprodukt Amulet 360, en okkluder for venstre atrieaurikkel, ble fullstendig lukking – definert som 0 mm lekkasje rundt enheten – rapportert hos 91,1 % av pasientene som ble undersøkt med enten transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller hjerte-CT. Resultatene ble presentert 1. november 2026 på konferansen Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) i San Diego og publisert på nett samme dag i JACC: Cardiovascular Interventions.

Abbott kunngjorde funnene 2. november 2026. Det offisielle TCT-programmet oppgir Dhanunjaya Lakkireddy som presentatør av studiens presentasjon av nye kliniske forskningsresultater.

VERITAS er en prospektiv, global multisenterstudie med én behandlingsarm før markedsføring, sponset og finansiert av Abbott. Studien inkluderte 458 pasienter, hvorav 58 inngikk i en innkjøringskohort og 400 i primæranalysen, mellom november 2024 og august 2025 ved 34 sentre i USA, Canada og Europa. Deltakerne hadde ikke-valvulær atrieflimmer, økt risiko for tromboembolisme og en relevant begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon. Gjennomsnittsalderen i kohorten var 74,0 år, og 38,4 % av pasientene var kvinner. Gjennomsnittlig CHA2DS2-VASc-skår og HAS-BLED-skår, som brukes til å vurdere risiko for hjerneslag og blødning, var henholdsvis 4,1 og 3,2. Av de 438 pasientene som var kvalifisert for ettårsoppfølging etter at de hadde avsluttet studiedeltakelsen, fullførte 425 besøket; median oppfølgingstid var 365 dager.

Bildediagnostikk og kliniske utfall etter ett år

Et uavhengig kjernelaboratorium gjennomgikk hjertebilder for å undersøke lekkasjer rundt enheten og enhetsrelatert trombe. Ved ettårsundersøkelsen ble TEE brukt hos 267 pasienter og hjerte-CT hos 127. Forskerne rapporterte fullstendig lukking hos 96,3 % av pasientene som bare ble undersøkt med TEE. Alle de 17 lekkasjene som var større enn 3 mm, ble påvist med hjerte-CT, og ingen pasienter med lekkasje på bildene fra ettårsundersøkelsen fikk en nevrologisk hendelse.

Artikkelen rapporterte følgende kliniske utfall etter ett år. Alvorlig blødning var definert som type 3 eller høyere etter Bleeding Academic Research Consortium:

Den uavhengige komiteen for kliniske hendelser vurderte alle de 16 dødsfallene som ikke relatert til enheten eller prosedyren. Det ble ikke rapportert om systemisk emboli. Av de 29 alvorlige blødningstilfellene var fem prosedyre-relaterte; de fleste blødningene hadde opphav i mage-tarm-kanalen eller på stedet for vaskulær tilgang og oppsto tidlig i oppfølgingen, da pasientene hovedsakelig fikk dobbel platehemmende behandling.

Enhetsrelatert trombe ble rapportert hos samlet 3,3 % av pasientene, og 0,4 % ble vurdert som klinisk relevante etter studiens definisjon fastsatt i en etterfølgende analyse. Definisjonen omfattet pasienter som fikk opptrapping til oral antikoagulasjon, eller som fikk kliniske følgetilstander.

Etterlevelsen av den protokollstyrte behandlingen med dobbel platehemmende behandling i seks måneder, etterfulgt av enkel platehemmende behandling på ubestemt tid, holdt seg over 85 % gjennom det første året. Bruken av orale antikoagulantia holdt seg under 6 % og var vanligvis knyttet til midlertidige kliniske indikasjoner, oftest hjerteablasjon.

Utforming av enheten og studiens begrensninger

Abbott beskriver Amulet 360 som en minimalt invasiv enhet med dobbel tetning, som føres inn gjennom en vene i benet for å lukke venstre atrieaurikkel hos klinisk egnede pasienter som ønsker et alternativ til langvarig blodfortynnende behandling. Loben er mykere og mer ettergivende enn i forrige generasjons enhet, mens en ytre skive danner et ekstra tetningslag. Studien beskriver også to rader med kortere, redesignede stabiliseringsankre.

«For pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som trenger et alternativ til langvarig oral antikoagulasjon, er varig og fullstendig lukking av venstre atrieaurikkel et viktig klinisk mål», sa Lakkireddy i Abbotts kunngjøring.

Amulet 360 fikk CE-godkjenning i august 2026 og er i USA kun godkjent for utprøvingsbruk. Enheten bygger videre på Abbotts Amplatzer Amulet-okkluder, som har vært brukt i Europa siden 2013 og i USA siden 2021.

Forskerne understreket at VERITAS ikke hadde noen kontrollgruppe, og at resultatene derfor ikke kan sammenlignes direkte med andre okklusjonsenheter eller antikoagulerende legemidler. De sa at inklusjonskriteriene og bruken av erfarne operatører kan begrense hvor generaliserbare resultatene er, og at studien ikke hadde tilstrekkelig statistisk styrke til å identifisere prediktorer for individuelle kliniske utfall. Ifølge forskerne er det nødvendig med lengre oppfølging for å vurdere om slagforebyggingen er varig; resultatene vil bli rapportert i framtidige publikasjoner.