3D-utskrevede legemidler kan endre nåværende tilnærming til medisinering

Gjennombrudd i markedet for 3D-utskrevede legemidler kan ha en gjennomgripende effekt på det globale helsevesenet i årene som kommer. Merkverdig, 3D-legemiddelutskrift er mer populær enn noen gang tidligere på grunn av mengden av fordeler det tilbyr. Nå, en gruppe ingeniører fra NIST har tatt skritt for å skape og integrere en kvalitet-via-design (QbD)-struktur i markedet. Her er hva du må vite.

Målet med forskningen er å heve nivået på konsistens og sporbarhet av disse enhetene, samtidig som de forbedrer deres evne til å identifisere kritiske kvalitetsattributter (CQAs). Deres funn har potensialet til å gjøre apotek mer fleksible og forbedre konsistensen. Som sådan, ser mange på deres forskning som et kritisk skritt i å drive mainstream-tilpasning av 3D-utskrevede legemidler i fremtiden.

3D-utskrevede legemidler

Når du tenker på 3D-utskrivere, forestiller du deg kanskje en enhet som skaper noen slags plastverktøy eller gjenstand. Mens disse er de mest populære typene 3D-utskrivere, har teknologien kommet langt over de siste ti årene. Nå, er det enkelt for produsenter å utskrive metaller, komposittmaterialer, mat og selv medisiner.

Source – NIST

Disse enhetene opererer som tradisjonelle blækkstråleutskrivere, i og med at det finnes miniatyrbækkerveller som distribuerer innholdet på en plate eller kapsler når de blir dirigert. Hver bækkervelle kan utstyres med et bestemt legemiddel, som muliggjør enheten å skape presise og tilpassede doser når det er nødvendig. I tillegg, er disse enhetene også i stand til å utskrive medisinen som tynne oppløselige munnstriper.

Historien om 3D-utskrevede legemidler

Historien om 3D-utskrevede medisiner er en interessant historie som omfatter flere industrier og teknologier. Først nylig, har disse enhetene blitt nøyaktige nok til å kunne håndtere disse kritiske oppgavene. I 2015, ble et epilepsimedisin kalt Spritam (levetiracetam) det første 3D-utskrevede legemidlet som fikk godkjenning fra Food and Drug Administration.

Dette beslutningen markerte en stor skifte i momentum, da det viste at konseptet om å utskrive legemidler på stedet nå var en realitet. Siden da, har betydelig innsats gått med til å forbedre enhetene, logistikk og rammeverk nødvendig for å støtte en 3D-utskrevede legemiddelindustri. Som sådan, søker forskernes studie til å skape nye standarder som kan hjelpe til å forebygge feil i fremtiden i sanntid.

3D-utskrevede legemiddelstatistikk

Det er mye spenning omkring 3D-utskrevede legemidler-bevegelsen. Helsearbeidere og pasienter er ivrige etter å se disse praktiske og mer tilgjengelige alternativene komme i tjeneste. Ifølge forskerne, har industrien sett en vekst på 7% årlig og forventes å fortsette i denne takten frem til 2025, når den forventes å nå $437M i omsetning.

Roadblocks til storstilt tilpasning av 3D-utskrevede legemidler

3D-utskriverfabrikanter og brukere må overvinne noen bekymringer hvis de ønsker å gjøre disse enhetene fremtidens industristandard. Det første bekymringen er å sikre at utskriverne kan nøyaktig og konsistent produsere de nødvendige legemidlene. Automatiserte strenge kvalitetskontrolltiltak må settes i verk før disse enhetene kan bli avhengig av å skape livsforandrende legemidler.

Rettslige bekymringer

En annen stor bekymring for produsenter og apotek er rettslige ramifikasjoner. Det finnes allerede mange precedenser satt i forhold til medisinsk uaktsomhet. Apotekere har mye ansvar, da de må blande og skape medisinen pasientene trenger. Når de feiler på en resept, kan det ha forferdelige resultater, inkludert død.

I fortiden, ville disse sakene bli undersøkt, og den medisinske praktikerens handlinger ville bli gjennomgått for å se om det var noen form for uaktsomhet. Når det gjelder en automatisert utskriverenhet, blir ideen om rettslige ramifikasjoner mer kompleks. Hvem er ansvarlig for utskriverfeilene? Hva hvis feilen er i resepten som ble forespurt eller personen apotekeren gir det til? Alle disse bekymringene har fått juridiske team til å strebe etter å finne variable løsninger.

Studie

Fordi det er klart at kvalitetskontroll er en av de største hindringene som må overvinnes for å drive denne teknologien fremover, har en gruppe forskere fra NIST satt sammen en unik måte å forbedre 3D-utskriftsresultatene. Deres årsak-og-virkning-analyse muliggjør at utviklere kan øke kvalitetskontroll-overvåkingen samtidig som de reduserer arbeidsmengden.

Den nye protokollen kan måle mengden av legemidler som blir lagt til, dyse-diameter, systemtrykk-kanaler og antall dropper som blir fordelt (CPPs) for hvert legemiddel som blir utskrevet. Denne detaljerte rapporten muliggjør at helsepersonale kan evaluere sine tilnærminger og redusere ineffektiviteter. Det hjelper også til å skape sikkerhetsstandarder samtidig som de evaluere beste praksis i forhold til å sikre nøyaktig dosering.

Studien integrerte LEDs og fotodioder i dyser på 3D-utskriveren. Disse lysene er designet for å måle konsistens, ingredienser og andre nøkkel-metrikker av legemiddel-skaper-prosessen i sanntid og på stedet. Det er viktig å forstå at på stedet kvalitetskontroll er et kritisk skritt mot å forbedre sektorens kvalitetsprosedyrer.

Forskere

En gruppe ingeniører fra NIST-forskningsfasiliteten, ledet av forsker Thomas P. Forbes, utførte studien. Deres mål om å introdusere en kvalitet-via-design-protokoll til industrien, har vist seg å være suksessfullt i å bestemme de kritiske materiale-egenskapene (CMAs) og kritiske prosess-parametre (CPPs) som er nødvendig for å forbedre legemiddel-fremstilling-paradigmet.

Ramme

Forskergruppens arbeid stoppet ikke med på stedet kvalitetskontroll. De fortsetter å legge inn anstrengelser i å utvikle, distribuere og håndtere den nødvendige infrastrukturen som trengs for å støtte en 3D-utskrevede legemiddel-økonomi. Disse oppgavene inkluderer å skape legemiddel-ingrediens-produsenter og forbedre distribusjonsmetodene som er på plass hvor enn det er mulig.

Test

Forskerne startet sin test ved å gjennomgå ingrediensene. Legemidler kan forringes av mange årsaker, så alle ingredienser må gjennomgå en kvalitetskontroll-test før bruk. For å oppnå dette, anvendte teamet ultraviolett-synlig (UV-Vis) spektroskopi.

Denne kvalitetskontroll-metoden utnytter ultraviolett lys som blir skinn på droppene av medisin. Det reflekterte lyset kan deretter bli brukt til å bestemme den kjemiske sammensetningen av medisinen. Merkverdig, har hver dyse en av disse kvalitetslysene festet til seg på tuppen.

Hver droppe må gå gjennom ultraviolett-lyset, og sikre at det finnes kvalitetskontroll-data på hver enkelt droppe som blir brukt. Denne metoden muliggjør at forskerne kan sikre at dysene fungerer, og er frie for partikler fra støv, skitt eller andre forurensninger.

Resultater

Studiens endelige resultater viste at lys-systemet betydelig forbedret kvalitetskontrollen. Forskerne kunne konsistent spore uniformitet ved hjelp av den lavkostnads-, på stedet-metoden. Merkverdig, ble levothyroxin-sodium-enkeldose-vialer av glyserin/vann brukt til testen, fordi de kan bli raskt sjekket for kvalitetskontroll. Spesifikt, målte teamet inline-dropptelling under fordelt med nøyaktig nøyaktighet, volumet av hver legemiddel som ble lagt til, og andre kritiske datapunkter.

Fordelene som 3D-utskrevede legemidler bringer til markedet

Det er enkelt å se at 3D-utskrevede legemidler kan være fremtidens løsning. De tilbyr fordelen av å bli skapt på stedet. Forestill deg å gå inn på ditt lokale apotek, å gi dem din resept, og en automatisert utskriver som skaper de nøyaktige dosene du trenger.

Denne strategien ville representere en stor oppgradering av de nåværende metodene for distribusjon som krever menneskelige interaksjoner langs reisen. Hver menneskelig interaksjon øker risikoen for en feil. Hvis forskernes arbeid kan bli fullført suksessfullt, vil disse 3D-utskrevede legemidlene bli mer effektive og tilgjengelige for alle.

Individualisert helse

En annen stor fordel med denne tilnærmingen er at medisiner kan bli tilpasset til å møte pasientens spesifikke behov. For eksempel, kan 3D-utskrevede legemidler ta hensyn til en persons nøkkel-metrikker, inkludert alder, helse, immunsystem og sogar genetisk profil. Denne tilnærmingen vil gjøre kurene mer effektive og mindre farlige for brukerne.

Kombinerte legemidler

For de som må ta mange medisiner daglig, er prospektet om en 3D-utskriver som kombinerer piller i én daglig mulighet en stor fordel. Eldre som glemmer sine daglige piller eller andre som lider av omfattende medisinske krav, vil få en bedre kvalitet på livet ved hjelp av disse maskinene.

Vaksinedistribusjon

En annen viktig område hvor 3D-utskrevede medisiner kan forbedre det nåværende systemet, er vaksinedistribusjon. Under COVID-19-pandemien, fikk verden se vanskelighetene med å distribuere vaksiner til befolkningen. Fjernområder og andre avsides beliggende steder var de siste som fikk vaksinene.

I fremtiden, vil distribuerte og punkt-til-punkt (POC)-fabrikker dominere markedet. Disse stedene vil utnytte 3D-utskrivere til å gi pasientene avanserte helsealternativer, inkludert personlige medisiner som er designet spesifikt for å møte pasientens behov, og spare sykehusene problemer med å finne en pålitelig distribusjonsstrategi.

Bedre smakende legemidler

Det kan ikke se ut som et stort problem, men smaken av legemidler er en bekymring for utviklere. Barn, spesielt, er mer sannsynlig til å konsumere sine resepter hvis de ikke smaker forferdelig. Den gamle uttrykket “En skje full av sukker hjelper medisinen å gå ned” vil snart være foreldet, da 3D-utskrivere kan lage nærmest hvilken som helst smak av medisin når det er ønskelig.

Selskaper som kan dra nytte av resultatene av denne studien

Flere helse- og legemiddel-tilbydere kan utnytte denne forskningen og drive sine forretninger fremover. 3D-utskrift-bevegelsen i helsevesenet er i full gang, og noen store aktører har vært pionerer i disse anstrengelsene i årevis. Her er noen selskaper som kan se alvorlige inntektsøkninger fra disse oppdagelsene.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals er et amerikansk basert kommersielt legemiddel-produsent som fortsetter å bane vei for 3D-utskrift-sektoren. Firmaet har oppnådd noen bemerkelsesverdige milepæler, inkludert å være den første leverandøren til å få et 3D-utskrevet legemiddel (levetiracetam) godkjent av FDA. Disse utviklingene plasserer Aprecia Pharmaceuticals i fremtredende stilling i 3D-utskrift i den medisinske revolusjonen.

Stratasys Ltd.

(SSYS )

En annen pioner-fabrikant som har potensialet til å kapitalisere på denne forskningen, er Stratasys Ltd. Dette helse- og medisinteknologi-selskapet tilbyr en rekke produkter designet for å forbedre kirurgisk planlegging, lege-trening og pasient-spesifikke modeller. Som sådan, holder selskapet en sterk posisjon i markedet som en pioner-kraft.

Stratasys-aksjen anses som en sterk “hold”-aksje på grunn av selskapets posisjon og forskning. Fabrikanten har gjort noen interne endringer som også har hjulpet til å tiltrekke flere investorer til deres sak. Spesifikt, så dette året utnevnelsen av Amir Kleiner som Chief Operating Officer. Denne manøveren forbedret selskapets drift og aksjepriser.

Fremtiden for 3D-utskrevede legemidler

Fremtiden for 3D-utskrevede legemidler vil være spennende å se. Disse enhetene vil fortsette å bli mindre og mer pålitelige. I tillegg, vil deres støttenettverk forbedres. Snart, kan du se en lege sende en pasient hjem med en utskriver som automatisk vil produsere de legemidlene som trengs, avhengig av sykdommen.

3D-utskrevede legemidler forbedrer helsevesenet

Det er enkelt å se at 3D-utskrevede legemidler er fremtidens løsning for helsevesenet. Transport og reise er to av de største risikoene for legemidler, og de kan forringe raskt i feil temperatur, lokasjon, trykk og miljøfaktorer. Kvalitetskontroll-målene introdusert av NIST-forskergruppen har potensialet til å heve standarden og skape pålitelige standarder som vil hjelpe hele 3D-utskrevede legemiddel-markedet til å utvikle seg konsistent og gjennomsiktig.