3D‑printede legemidler kan endre nåværende tilnærminger til medisinering

Gjennombrudd i markedet for 3D‑printede legemidler kan få en kraftig innvirkning på det globale helsevesenet i de kommende årene. Merk at 3D‑legemiddelveiledning er mer populært enn noen gang på grunn av de mange fordelene det gir. Nå har en gruppe ingeniører fra NIST tatt skritt for å skape og integrere en kvalitet‑etter‑design (QbD) struktur i markedet. Her er det du trenger å vite.

3D‑printede legemidler

Når du tenker på 3D‑skrivere, forestiller du deg sannsynligvis en enhet som lager en slags plastverktøy eller -gjenstand. Selv om dette er de mest populære typene 3D‑skrivere, har teknologien kommet langt de siste ti årene. Nå er det enkelt for produsenter å skrive ut metaller, kompositter, mat og til og med medisiner.

Kilde – NIST

Disse enhetene fungerer som tradisjonelle blekkskrivere ved at de har små blekkreservoir som distribuerer innholdet på et brett eller kapsler når de styres. Hvert blekkreservoir kan fylles med et bestemt medikament, noe som gjør at enheten kan lage presise og tilpassede doser ved behov. I tillegg kan disse enhetene også skrive ut medisinen som tynne oppløselige munnstrimler.

Historie om 3D‑printede legemidler

Historien om 3D‑printede medisiner er en interessant fortelling som spenner over flere industrier og teknologier. Først nylig har disse enhetene blitt nøyaktige nok til å kunne håndtere disse kritiske oppgavene. I 2015 ble et epilepsimedikament kalt Spritam (levetiracetam) det første 3D‑printede legemidlet som fikk godkjenning fra Food and Drug Administration.

Denne beslutningen markerte et stort skifte i momentum, da den viste at konseptet med å skrive ut legemidler på stedet nå var en realitet. Siden da har betydelig innsats blitt lagt i å forbedre enhetene, logistikken og rammene som trengs for å støtte en 3D‑printet legemiddelindustri. Dermed søker forskernes studie om å forbedre kvaliteten og konsistensen til disse legemidlene å skape nye standarder som kan bidra til å forhindre feilberegninger i fremtiden i sanntid.

Statistikk for 3D‑printede legemidler

Det er mye spenning rundt bevegelsen for 3D‑printede legemidler. Helsearbeidere og pasienter er ivrige etter å se disse praktiske og mer tilgjengelige alternativene bli tatt i bruk. Ifølge forskere har industrien hatt en årlig vekst på 7 % og forventes å fortsette i dette tempoet frem til 2025, når den anslås å nå 437 millioner dollar i inntekter.

Hindringer for storskala adopsjon av 3D‑printede legemidler

Produsenter av 3D‑skrivere og brukere må overvinne noen bekymringer hvis de vil gjøre disse enhetene til fremtidens industristandard. Den første bekymringen er å sikre at skriverne kan produsere de nødvendige legemidlene nøyaktig og konsekvent. Automatiserte strenge kvalitetskontrolltiltak må innføres før disse enhetene kan stole på for å lage livsendrende legemidler.

Juridiske bekymringer

En annen stor bekymring for produsenter og apotek er juridiske konsekvenser. Det finnes allerede mange presedens når det gjelder medisinsk feilbehandling. Farmasøyter har stort ansvar siden de må blande og lage medisinen pasientene deres trenger. Når de gjør feil på en resept, kan det få forferdelige konsekvenser, inkludert død.

Tidligere ble disse sakene undersøkt, og den medisinske utøverens handlinger ble vurdert for uaktsomhet. Når man håndterer en automatisert utskriftsenhet, blir ideen om juridiske konsekvenser mer komplisert. Hvem er ansvarlig for skriverfeilene? Hva om feilen ligger i den forespurte resepten eller personen som farmasøyten gir den til? Alle disse bekymringene har fått juridiske team til å kjempe for å finne varierte løsninger.

Studie

Forståelsen av at kvalitetskontroll er langt en av de største hindringene som må overvinnes for å drive denne teknologien fremover, har en gruppe forskere fra NIST utviklet en unik metode for å forbedre 3D‑utskriftsresultater. Deres årsak‑og‑virkningsanalyse gjør det mulig for utviklere å forbedre sin kvalitetskontrollovervåking samtidig som arbeidsbelastningen reduseres.

Den nye protokollen kan måle mengden av tilsatte legemidler, dysediameter, systemtrykkkanaler og antall dråper dispensert (CPPs) for hver trykte medisin. Denne detaljerte rapporten gjør det mulig for helsepersonell som bruker skrivere å evaluere sine tilnærminger og redusere ineffektivitet. Den hjelper også med å lage sikkerhetsstandarder mens den vurderer beste praksis for å sikre nøyaktig dosering.

Studien integrerte LED‑lys og fotodioder i dysene på 3D‑printeren. Disse lysene er designet for å måle konsistens, ingredienser og andre nøkkelmålinger av legemiddelproduksjonsprosessen i sanntid og på stedet. Det er viktig å forstå at kvalitetskontroll på stedet er et avgjørende steg mot å forbedre sektorens kvalitetsprosedyrer.

Forskere

Et team av ingeniører fra NISTs forskningsanlegg, ledet av vitenskapsmannen Thomas P. Forbes, gjennomførte studien. Målet deres om å introdusere en kvalitet‑etter‑design protokoll i industrien har vist seg å være vellykket i å fastslå de kritiske materialegenskapene (CMAs) og kritiske prosessparametrene (CPPs) som trengs for å forbedre farmasøytisk produksjonsparadigme.

Rammeverk

Forskningsgruppens arbeid sluttet ikke med kvalitetskontroll på stedet. De fortsetter å legge innsats i å utvikle, implementere og administrere den nødvendige infrastrukturen som trengs for å støtte en 3D‑printet legemiddelmiks. Disse oppgavene inkluderer å opprette produsenter av farmasøytiske ingredienser og forbedre distribusjonsmetodene der de er tilgjengelige, så langt det er mulig.

Test

Forskerne startet testen ved å gjennomgå ingrediensene. Medisiner kan forringes av mange årsaker, så alle ingredienser må gjennomgå en kvalitetskontrolltest før bruk. For å utføre denne testen brukte teamet ultrafiolett‑synlig (UV‑Vis) spektroskopi.

Denne kvalitetskontrollmetoden utnytter ultrafiolett lys som skinner på medisindråpene. Det reflekterte lyset kan deretter brukes til å bestemme den kjemiske sammensetningen av medisinen. Merk at hver dyse har et av disse kvalitetslysene festet til spissen.

Hver dråpe må passere gjennom det ultrafiolette lyset, noe som sikrer at det finnes kvalitetskontrolldata for hver brukt dråpe. Denne metoden gjør det mulig for forskerne å sikre at dysene fungerer, og er fri for partikler fra støv, skitt eller andre forurensninger.

Resultater

Studiets endelige resultater viste at lyssystemet betydelig forbedret kvalitetskontrollen. Forskerne kunne konsekvent spore ensartethet ved hjelp av den rimelige, på‑sted‑metoden. Merk at enkelt‑dose væskeflasker med levotyroksinnatrium i glyserin/vann ble brukt i testen fordi de raskt kan kontrolleres for kvalitet. Spesielt målte teamet den inline dråpetellingen under dispensasjon med nøyaktig presisjon, volumet av hver tilsatte medisin, og andre viktige datapunkter.

Fordeler 3D‑printede legemidler gir til markedet

Det er lett å se at 3D‑printede legemidler kan være fremtiden. De gir fordelen av å bli laget på stedet. Forestill deg å gå inn på ditt lokale apotek, gi dem resepten din, og en automatisert skriver lager de presise dosene du trenger.

Denne strategien vil representere en betydelig oppgradering av dagens distribusjonsmetoder som krever menneskelig interaksjon gjennom hele prosessen. Hver menneskelig interaksjon øker risikoen for feil. Hvis forskernes arbeid kan fullføres med suksess, vil disse 3D‑printede legemidlene bli mer effektive og tilgjengelige for alle.

Individualisert helsevesen

En annen stor fordel med denne tilnærmingen er at medisiner kan tilpasses pasientens spesifikke behov. For eksempel kan 3D‑printede legemidler ta hensyn til en persons nøkkelparametere, inkludert alder, helse, immunsystem og til og med genetisk profil. Denne tilnærmingen vil gjøre behandlinger mer effektive og mindre farlige for brukerne.

Kombinerte legemidler

For de som må ta mange medisiner daglig, er utsiktene til en 3D‑printer som kombinerer piller til ett daglig alternativ en stor fordel. Eldre som glemmer sine daglige piller eller andre som lider av omfattende medisinske behov vil få en bedre livskvalitet ved å bruke disse maskinene.

Vaksinedistribusjon

Et annet viktig område hvor 3D‑printede medisiner kan forbedre det nåværende systemet, er vaksinedistribusjon. Under COVID‑19‑pandemien fikk verden se vanskelighetene med å distribuere vaksiner til befolkningen. Fjerntliggende områder og andre avsidesliggende steder var de siste som mottok vaksinene.

I fremtiden vil distribuerte og punkt‑for‑pleie (POC) produksjonsanlegg dominere markedet. Disse stedene vil utnytte 3D‑skrivere for å gi sine pasienter avanserte helsetilbud, inkludert personlig tilpassede medisiner designet spesielt for å møte pasientens behov, og spare sykehus fra å måtte finne en pålitelig distribusjonsstrategi.

Bedre smakende legemidler

Det kan virke som et lite problem, men smaken på legemidler er en bekymring for utviklere. Barn, spesielt, er mer tilbøyelige til å ta reseptene sine hvis de ikke smaker forferdelig. Det gamle ordtaket, “Bare en skje sukker hjelper medisinen ned“, vil snart bli foreldet ettersom 3D‑skrivere vil kunne lage nesten enhver smak av medisin etter ønske.

Selskaper som kan dra nytte av resultatene av denne studien

Flere helse‑ og legemiddelleverandører kan utnytte denne forskningen og drive sine virksomheter fremover. 3D‑printbevegelsen innen helsevesenet er i full gang, og noen store aktører har vært pionerer i dette arbeidet i flere år. Her er noen selskaper som kan oppleve betydelige inntektsøkninger fra disse oppdagelsene.

Aprecia Pharmaceuticals

Aprecia Pharmaceuticals er en amerikansk produsent av farmasøytiske produkter i kommersiell skala som fortsetter å være pioner innen 3D‑printsektoren. Selskapet har oppnådd flere bemerkelsesverdige milepæler, inkludert å være den første leverandøren som fikk et 3D‑printet legemiddel (levetiracetam) godkjent av FDA. Disse utviklingene plasserer Aprecia Pharmaceuticals i frontlinjen av 3D‑printing i den medisinske revolusjonen.

Stratasys Ltd.

SSYS Prisdiagram

En annen pionerprodusent som har potensial til å utnytte denne forskningen er Stratasys Ltd. (SSYS ) Dette helse‑ og medisinteknologifirmaet leverer mange produkter designet for å forbedre kirurgisk planlegging, legeopplæring og pasientspesifikke modeller. Dermed har selskapet en sterk posisjon i markedet som en pionerende kraft.

Stratasys‑aksjen anses som en sterk “hold” på grunn av selskapets posisjonering og forskning. Produsenten har også gjort noen interne endringer som har bidratt til å tiltrekke flere investorer til sin sak. Spesielt så dette året utnevnelsen av Amir Kleiner til Chief Operating Officer. Dette tiltaket forbedret selskapets drift og aksjekurser.

Fremtiden for 3D‑printede legemidler

Fremtiden for 3D‑printede legemidler vil bli spennende å følge. Disse enhetene vil fortsette å bli mindre og mer pålitelige. I tillegg vil deres støttenettverk forbedres. Snart kan du se en lege sende en pasient hjem med en skriver som automatisk produserer de nødvendige legemidlene avhengig av deres sykdom.

3D‑printede legemidler forbedrer helsevesenet

Det er lett å se at 3D‑printede legemidler er fremtiden for helseindustrien. Frakt og reise er to av de største risikoene for medisiner, og de kan forringes raskt ved feil temperaturer, steder, trykk og miljøfaktorer. Kvalitetskontrolltiltakene introdusert av NIST‑forskningsgruppen har potensial til å heve standarden og skape pålitelige retningslinjer som vil hjelpe hele markedet for 3D‑printede legemidler å utvikle seg konsistent og transparent.

Lær om andre kule produksjonsprosjekter nå.