Biotechnologie
Top 6 biosimilaraandelen (oktober 2026)
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Patenten en generieke geneesmiddelen
Intellectuele eigendom speelt een grote rol in de farmaceutische industrie. Voor geneesmiddelenoctrooien gelden specifieke regels en beschermingstermijnen, naast andere vormen van bescherming en exclusiviteit.
Een octrooi kan de uitvinder exclusieve rechten op een nieuwe uitvinding geven. De gebruikelijke looptijd is twintig jaar vanaf de indieningsdatum, niet vanaf de marktintroductie van het geneesmiddel. Aanvullende bescherming en wettelijke exclusiviteit kunnen de toetreding van concurrenten beïnvloeden. Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel en moeten aan de toepasselijke toelatingseisen voldoen.
Generieke concurrentie kan prijzen sterk verlagen. De oorspronkelijke analyse noemde een omzetdaling van 70–90% voor het merkproduct als indicatieve bandbreedte; het effect verschilt per geneesmiddel en markt.
Een goed gekarakteriseerd klein molecuul is doorgaans eenvoudiger na te maken dan een biologisch geneesmiddel. Toch zijn geschikte productie, kwaliteitscontrole en bewijs van bio-equivalentie nodig, niet alleen een keten van chemische leveranciers.
Biosimilars
Biologische geneesmiddelen bestaan meestal uit grotere en complexere moleculen; sommige biologische therapieën gebruiken levende cellen. Hun eigenschappen hangen mede af van het productieproces. Een biosimilar lijkt sterk op een goedgekeurd referentieproduct en heeft geen klinisch relevante verschillen in veiligheid en werkzaamheid.
Door de complexiteit van de productie moet biosimilariteit met vergelijkende gegevens worden aangetoond. Zij kan niet vooraf uitsluitend op basis van het ontwerp worden aangenomen.
De ontwikkeling van biosimilars vergt daarom meer werk. Schattingen uit de sector noemen vijf tot negen jaar ontwikkeling en tot 100 miljoen dollar aan onderzoek en ontwikkeling, exclusief registratiekosten. Voor eenvoudige generieke geneesmiddelen worden vaak één tot twee miljoen dollar en twee jaar genoemd. De werkelijke kosten en doorlooptijd zijn productafhankelijk.
Meer informatie staat in de uitleg van Samsung Bioepis over de ontwikkeling van biosimilars.
De oorspronkelijke analyse schatte de wereldwijde biofarmaceutische markt in 2022 op 389 miljard dollar, of 30,5% van de totale geneesmiddelenmarkt.
Voor biosimilars noemde zij 16,8 miljard dollar in 2022 en een prognose van 77 miljard dollar in 2028. Dit zijn toenmalige marktschattingen, waarvan de afbakening en methode per onderzoek kunnen verschillen.
Het bedrijfsmodel van biosimilarbedrijven
De hoge ontwikkelingskosten onderscheiden biosimilarbedrijven van producenten van gewone generieke geneesmiddelen. Die laatste zijn vooral afhankelijk van lage productiekosten en effectieve distributie en marketing tegenover het gevestigde merkproduct.
Een biosimilar moet sterk overeenkomen met het referentieproduct en geen klinisch relevante verschillen vertonen; absolute gelijkheid op ieder kenmerk is niet vereist. De vergelijking omvat onder meer kwaliteit, biologische activiteit, farmacokinetiek en immunogeniciteit. Prijsconcurrentie is mogelijk, maar biologische productie blijft relatief kostbaar.
Veel van deze geneesmiddelen behandelen ernstige of chronische aandoeningen, zoals kanker en auto-immuunziekten. De toepassing hangt samen met de beschikbare bewijzen, kennis van zorgverleners en regels voor voorschrijven en vervanging.
Technische expertise, onderzoek en constante productkwaliteit zijn daarom belangrijk voor het bedrijfsmodel. Ook grote innovatieve farmaceutische bedrijven zijn actief op deze markt.
Biosimilars bevinden zich tussen nieuwe geneesmiddelen en generieke producten. Een reeds goedgekeurd referentiemiddel vermindert een deel van de ontwikkelingsonzekerheid, maar vergelijkend onderzoek blijft nodig. Niet automatisch hoeven alle drie volledige klinische onderzoeksfasen van een nieuw geneesmiddel te worden herhaald; de vereiste studies hangen af van de gegevens en resterende onzekerheden.
De technische en financiële drempels kunnen het aantal concurrenten beperken. In kleine markten met enkele duizenden patiënten per jaar kunnen na afloop van de bescherming slechts één of twee producenten toetreden. Dat kan de marges ondersteunen, maar garandeert geen winstgevendheid.
Zes bedrijven met blootstelling aan biosimilars
Deze lijst omvat bedrijven met directe of indirecte activiteiten in biosimilars. Niet alle bedrijven zijn er hoofdzakelijk op gericht: sommige verdienen veel aan innovatieve medicijnen, generieke producten of productie in opdracht.
De volgorde berust op de marktkapitalisatie ten tijde van de oorspronkelijke analyse in mei 2023.
1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)
Samsung Biologics werd in 2011 opgericht en is verbonden met de Samsung-groep. Het is een grote contractontwikkelaar en -producent van biofarmaceutische middelen, een CDMO. Fabrieken 1–3 hadden samen 364.000 liter capaciteit; de gefaseerde ingebruikname van fabriek 4 voegde nieuwe capaciteit toe.
Dochteronderneming Samsung Bioepis werd in 2012 opgericht en ontwikkelt biosimilars. Het portfolio omvatte producten met Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin en Lucentis als referentiemiddel. Goedkeuringen en verkoop verschilden per markt, waaronder de VS, Europa, Canada, Australië en Brazilië.
Begin 2023 bevond de biosimilar van Soliris voor bloedaandoeningen zich in het goedkeuringsproces. Er waren ook fase-3-programma’s voor biosimilars van Eylea bij oogaandoeningen, Prolia bij osteoporose en Stelara bij immuungerelateerde aandoeningen.
Omzet en bedrijfsresultaat waren sinds 2020 gegroeid. Verdere groei moest komen van nieuwe biosimilarintroducties in de daaropvolgende één tot twee jaar en de benutting van de productiecapaciteit.
Fabriek 4 had in totaal 240.000 liter capaciteit: 60.000 liter was in oktober 2022 in gebruik genomen en de overige 180.000 liter werd tegen juni 2023 verwacht. Daarmee zou de totale capaciteit 604.000 liter worden. Voor fabriek 5 werd 180.000 liter extra gepland, met voltooiing in 2025.
De schaal en ervaring van Samsung Biologics kunnen helpen bij concurrerende productie op grote schaal. De toenmalige winstgevendheid en de band met Samsung ondersteunden de beleggingsanalyse, terwijl uitvoering, klantvraag en waardering aandachtspunten bleven.
2. Celltrion, Inc. (068270.KS)
Celltrion is eveneens een grote Zuid-Koreaanse biosimilarproducent.
Celltrions biosimilaire monoklonale antilichaam Remsima werd in september 2013 in de Europese Unie toegelaten. Het behandelt inflammatoire en auto-immuunaandoeningen. Naast intraveneuze toediening ontwikkelde Celltrion een onderhuidse vorm, waarvoor het EMA in 2019 een positief advies gaf.
Bron: Celltrion
De toenmalige bedrijfspresentatie noemde zes verkochte biosimilars en negen generieke geneesmiddelen, 190.000 liter productiecapaciteit en een toekomstige doelstelling van 450.000 liter.
Celltrion werkte ook aan digitale gezondheidszorg, met als doel in 2030 een volledig platform voor gepersonaliseerde geneeskunde op basis van medische gegevens en AI te hebben.
Bron: Celltrion
De oorspronkelijke analyse schatte de nettowinst in de twee voorgaande jaren op ongeveer 400 miljoen dollar per jaar. Nieuwe fabriekscapaciteit en uitbreiding van onderhuidse Remsima konden groei ondersteunen, afhankelijk van toelating en commerciële toepassing per markt.
Voor de beoordeling blijven de digitale gezondheidsplannen, de Remsima-markt en nieuwe concurrenten van belang.
3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)
Kyowa Kirin is een Japanse farmaceutische onderneming met innovatieve geneesmiddelen en een belang in een biosimilarjointventure. De biosimilar van adalimumab werd ontwikkeld door Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, een joint venture waarin Kyowa Kirin een belang van 50% had, en werd in 2018 in Europa gelanceerd als Hulio. Adalimumab was niet het enige verkochte product van de volledige Kyowa Kirin-groep.
De moedermaatschappij had een breder portfolio, met onder meer Crysvita en Poteligeo. Haar omzet steeg van 352,2 miljard yen in 2021 naar 398,4 miljard yen in 2022. Het biosimilarbelang was slechts een deel van de activiteiten.
Het plan tot 2025 omvatte portfolio-uitbreiding en nieuwe groeikansen. De biosimilaractiviteiten van de joint venture zijn te onderscheiden van het innovatieve geneesmiddelenonderzoek van Kyowa Kirin zelf.
Bron: Kyowa Kirin
De ontwikkeling van KW-6356, een kandidaat voor de ziekte van Parkinson, was stopgezet in juli 2022. Een afzonderlijk programma was KHK4083, of rocatinlimab, voor atopische dermatitis. Dit is een innovatief anti-OX40-antilichaam, geen biosimilar. Het wereldwijde fase-3-programma begon in december 2022. De oorspronkelijke analyse noemde tot zestien miljoen mensen met deze aandoening, zonder de geografische afbakening duidelijk te maken.
Bron: Kyowa Kirin
Kyowa Kirins vooruitzichten hingen af van het totale productportfolio en de onderzoekspijplijn. De toenmalige verwachting van een mogelijke marktintroductie van KHK4083 in 2025–2026 was afhankelijk van positieve studies en goedkeuringen. De afronding van fase 3 en eventuele verkoopresultaten waren in mei 2023 nog toekomstig.
4. Viatris Inc.
VTRS Prijsgrafiek
VTRS Prijsgrafiek
Viatris ontstond in 2020 uit de combinatie van Mylan en Upjohn, een voormalige Pfizer-divisie (PFE ). Het bedrijf was actief in verschillende therapeutische gebieden met veel gevestigde merken. In november 2022 had Viatris zijn biosimilaractiviteiten echter al overgedragen aan Biocon Biologics, in ruil voor geld en een aandelenbelang. Het verleende nog overgangsdiensten, maar was geen directe, zuivere biosimilarbelegging meer.
Bron: Viatris
De toenmalige presentatie noemde tien potentiële complexe injecteerbare geneesmiddelen, met een geschatte jaarlijkse piekomzet van meer dan één miljard dollar tegen 2027.
Voor vijf andere producten zag Viatris een mogelijke piekomzet van meer dan één miljard dollar tegen 2028. Drie daarvan bevonden zich in fase 3. Dit waren bedrijfsprognoses, geen reeds gerealiseerde verkopen.
Bron: Viatris
Viatris had oogheelkundige activiteiten overgenomen voor ongeveer 700–750 miljoen dollar. Het toenmalige doel was circa één miljard dollar extra netto-omzet tegen 2028.
Bron: Viatris
De omzet in 2022 bedroeg ongeveer 16,3 miljard dollar. De vooruitzichten tot 2028 steunden op nieuwe producten, overnames en het beheer van het bestaande portfolio.
Viatris loste in 2022 ongeveer 3,3 miljard dollar schuld af en genereerde 2,55 miljard dollar vrije kasstroom. Met een gemelde resterende schuld van 18,7 miljard dollar zou verdere afbouw tijd kosten. De kasstromen ondersteunden de schuldendienst, maar maakten de schuldenlast niet zonder risico.
De beleggingsgedachte steunde op de productpijplijn en recente overnames. De koers-winstverhouding werd tijdens de oorspronkelijke analyse op minder dan zes gesteld, afhankelijk van de gebruikte winstmaatstaf. Koersvergelijkingen van vóór 2020 betreffen mede voorganger Mylan, omdat Viatris pas in 2020 ontstond.
5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)
Henlius is een Chinese biofarmaceutische onderneming met biosimilars en innovatieve producten. De commerciële capaciteit bereikte in 2022 48.000 liter, met 144.000 liter als doel voor 2026. In maart 2023 meldde het vijf producten in China, één product toegelaten in het buitenland en achttien goedgekeurde indicaties wereldwijd. De omzet in 2022 bedroeg 3,2147 miljard yuan.
Henlius verwachtte te profiteren van groei van de Chinese biosimilarmarkt. De oorspronkelijke presentatie noemde een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 175% over de voorgaande drie jaar als toenmalige marktschatting.
De oorspronkelijke analyse noemde negen kandidaten in de pijplijn en licentieovereenkomsten met een gezamenlijke gemelde waarde van 63 miljoen dollar. Zulke overeenkomsten kunnen zowel voorschotten als toekomstige mijlpaalbetalingen omvatten en zijn dus niet hetzelfde als onmiddellijk geboekte omzet.
Bron: Henlius
Henlius was in 2022 nog verlieslatend, met een nettoverlies van circa 695,3 miljoen yuan. De totale onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven bedroegen ongeveer 2,1832 miljard yuan, inclusief geactiveerde bedragen en bedragen die als kosten werden verwerkt.
De beleggingsgedachte richtte zich op de langetermijngroei van de Chinese biosimilarmarkt en Henlius’ vermogen om zijn plannen uit te voeren.
Bij uitvoering van het toenmalige plan zou de productiecapaciteit verdrievoudigen van 48.000 naar 144.000 liter. Omzetgroei moest komen van bestaande en nieuwe producten en van uitvoer- en licentieovereenkomsten.
6. Coherus BioSciences, Inc.
CHRS Prijsgrafiek
CHRS Prijsgrafiek
Coherus was een Amerikaans biofarmaceutisch bedrijf in oncologie, immunologie en oogheelkunde. Begin 2023 had het drie goedgekeurde biosimilars: UDENYCA, CIMERLI en YUSIMRY. De eerste twee waren al op de markt. Het plan voor 2023 omvatte YUSIMRY, nieuwe toedieningsvormen van UDENYCA en toripalimab, een innovatief antilichaam en geen biosimilar.
Bron: Coherus
Bron: Coherus
Het vroegere CHS-2020-programma betrof een biosimilar van EYLEA, maar Coherus had de stopzetting ervan in februari 2021 aangekondigd. In mei 2023 lagen de prioriteiten bij de andere producten.
Het management verwachtte in 2023 meer omzet dankzij bredere verzekeringsdekking en nieuwe klanten. De oorspronkelijke schatting voor nieuwe commerciële kansen bedroeg één tot twee miljard dollar, met een belangrijke bijdrage van YUSIMRY in de toen op zeventien miljard dollar geschatte ontstekingsmarkt.
Bron: Coherus
Coherus boekte in 2022 211 miljoen dollar omzet en 291,8 miljoen dollar nettoverlies. Verkoop-, algemene en administratieve kosten bedroegen 198,5 miljoen dollar; onderzoek en ontwikkeling kostte 199,4 miljoen dollar.
In maart 2023 gaf het management een prognose voor de bedrijfskosten die bijna honderd miljoen dollar lager lag dan zijn prognose van april 2022. Dat is niet automatisch een daling van honderd miljoen tegenover de werkelijk gemaakte kosten in 2022. Het bedrijf plande ook een personeelsvermindering van ongeveer 20%, circa zestig functies, terwijl het de nieuwe introducties voorbereidde.
De commerciële introductie van YUSIMRY was belangrijk voor de toenmalige omzet- en winstvooruitzichten. De beoordeling vroeg om inzicht in markttoegang en concurrentie, naast de reeds aangetoonde biosimilariteit, en kennis van de andere goedgekeurde adalimumabbiosimilars.
De beleggingsvooruitzichten hingen af van het commerciële succes van YUSIMRY en de overige producten. YUSIMRY was al in 2021 goedgekeurd; de Amerikaanse marktintroductie werd in 2023 verwacht.
