Het Mi-BLATOR-microgolfablatieysteem van RF Medical krijgt CE-markering

RF Medical maakte in een aankondiging van 10 november 2026 bekend dat zijn Mi-BLATOR-microgolfablatieysteem CE-markering had gekregen op grond van de Europese verordening medische hulpmiddelen. De certificering geldt voor zowel de microgolfgenerator als de antennes, waardoor de Zuid-Koreaanse fabrikant van medische hulpmiddelen het systeem op de Europese markt kan introduceren.

Met Mi-BLATOR voegt RF Medical microgolftechnologie toe aan zijn gevestigde assortiment radiofrequente ablatieproducten. Het bedrijf verwacht dat het bredere aanbod kansen biedt om distributiepartnerschappen te versterken en nieuwe klanten in heel Europa te bereiken. Daarmee koppelt het de mijlpaal op het gebied van regelgeving aan zijn plannen voor commerciële expansie.

Wat de certificering omvat

In de documentatie van de generator van RF Medical staat dat het apparaat de Mi-BLATOR MW-100 is, met een werkfrequentie van 2,45 gigahertz en een uitgangsvermogen van 100 watt. Het apparaat beschikt over specifieke temperatuurmonitoring, modi met één en meerdere stappen, automatische zelftests en spraakbegeleiding. Er kunnen maximaal vijf geheugenslots worden gebruikt om procedure-instellingen voor tijd en vermogen op te slaan.

In de modus met meerdere stappen kunnen vermogen en duur voor elke stap afzonderlijk worden ingesteld binnen één ablatiecyclus. RF Medical stelt dat deze functie en het ontwerp van de antenne de behandelplanning ondersteunen en helpen de energietoediening te optimaliseren.

De documentatie van de antenne van RF Medical vermeldt diameters van 14G en 16G en lengtes van 15, 20 en 30 centimeter. De eigen voedingslijn is ontworpen om een bolvormige ablatiezone te creëren, terwijl het geoptimaliseerde koelkanaal efficiënte koeling moet bieden. Het ontwerp wordt gecompleteerd door een lichte, ergonomische handgreep en een driehoekige keramische punt. Die punt moet zorgen voor een soepelere punctie en minder weefselweerstand.

Een gevestigde route naar Europa

Uit de bedrijfsgeschiedenis van RF Medical blijkt dat het bedrijf in mei 2016 een Europese vestiging in Nederland opende, in mei 2019 een Duitse dochteronderneming oprichtte en in oktober 2024 van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid goedkeuring kreeg voor Mi-BLATOR. Deze mijlpalen laten zien dat zowel de eerdere binnenlandse toelating van het product als de gevestigde aanwezigheid in Europa voorafgingen aan de nieuwe certificeringsaankondiging.

De aankondiging volgt ook op de CE-markering volgens de EU-verordening medische hulpmiddelen voor THYBLATE-V2 in september 2026. RF Medical omschrijft dit apparaat als een radiofrequente ablatie-elektrode voor de schildklier met een verstelbare punt, die al in meerdere internationale markten verkrijgbaar is en beschikt over Koreaanse wettelijke goedkeuring en FDA 510(k)-toelating in de Verenigde Staten.

Volgens het bedrijfsoverzicht van RF Medical is het bedrijf opgericht in 2003. Radiofrequente en microgolfchirurgische apparaten vormen de kern van zijn activiteiten en het bedrijf exporteert naar ongeveer 60 landen. Dankzij deze operationele geschiedenis heeft RF Medical al een internationale basis voor de introductie van Mi-BLATOR.

Op zijn certificeringspagina vermeldt RF Medical 17 Europese CE-goedkeuringen voor producten in de klassen IIa en IIb en markttoegang in 26 Europese landen. Mi-BLATOR wordt daarmee toegevoegd aan een gevestigd regionaal assortiment; dit is niet de eerste Europese certificering van het bedrijf.

De directe commerciële kans bestaat erin Europese distributeurs een breder aanbod te bieden naast radiofrequente ablatie. De certificering vormt de wettelijke basis voor die uitbreiding. De volgende vraag is of RF Medical met zijn bestaande aanwezigheid de distributiepartnerschappen en nieuwe klanten kan realiseren die het voor Mi-BLATOR verwacht.